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Efeitos da modulação do sistema nervoso autônomo pela variabilidade da frequência cardíaca Treinamento de biofeedback com respiração de frequência ressonante no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes (RwHRVBFinPD)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Aproximadamente 20% dos adultos têm pré-diabetes na Alemanha. O pré-diabetes é definido como uma condição com níveis de glicose fora da faixa normal, mas que ainda não atende aos critérios para diabetes tipo 2. A patogênese do pré-diabetes envolve (assim como do diabetes tipo 2) resistência à insulina em todo o corpo associada à secreção inadequada de insulina. Esses dois processos centrais de regulação da glicose são modulados pelo cérebro. Aqui, o cérebro se comunica através do sistema nervoso autônomo (SNA) com órgãos metabolicamente importantes na periferia para modular a sensibilidade e a secreção de insulina. Esses processos são prejudicados em pessoas com pré-diabetes e diabetes. Um desequilíbrio simpatovagal do SNA também foi observado em indivíduos com pré-diabetes. Não existem abordagens terapêuticas específicas para melhorar o desequilíbrio simpatovagal do SNA. Supõe-se que a respiração em frequência ressonante (RFB) maximiza a VFC por meio da ritmização da respiração, dos batimentos cardíacos e da pressão arterial. Através deste estado de coerência, a atividade do sistema nervoso parassimpático é regulada positivamente e a atividade do sistema nervoso simpático é suprimida, levando a um aumento na modulação da atividade do SNA. Vários estudos demonstraram que as intervenções de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) melhoram a VFC, reduzem o estresse/ansiedade e aliviam os sintomas em pacientes com diversas condições médicas. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou o efeito do HRV-BF-RFB no metabolismo da glicose. Portanto, o ensaio randomizado controlado não cego proposto visa obter evidências sobre o efeito do HRV-BF-RFB em comparação com um programa antiestresse no metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes. O metabolismo da glicose é caracterizado pelo teste oral de tolerância à glicose de 75 g. Existem dois mecanismos potenciais pelos quais o HRV-BF-RFB pode melhorar o metabolismo da glicose em indivíduos com pré-diabetes: (a) relação de fase 0° entre oscilações cardíacas e respiração maximizando a amplitude da arritmia sinusal respiratória (RSA) e (b) ativação da via anti-inflamatória colinérgica. Nossa hipótese é que em indivíduos com pré-diabetes a intervenção HRV-BF-RFA melhorará o metabolismo da glicose e a variabilidade da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Martin Heni, Prof. Dr. med.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Alemanha, 55128
        • Recrutamento
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • Contato:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55128
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Presença de pré-diabetes Glicemia em jejum: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) e/ou HbA1c em %: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) e/ou valor de 2 horas do TOTG de 75 g: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/L)

    • Isto é verificado utilizando um TOTG de 75 g numa consulta de rastreio.
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • IMC entre 20 e 40 kg/m²

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus
  • Doenças malignas nos últimos 5 anos antes da randomização
  • História da cirurgia gastrointestinal
  • Outras doenças pancreáticas além da lipomatose pancreática
  • Doenças agudas ou infecções
  • Ingestão regular de medicamentos cardíacos que afetam a frequência cardíaca nas últimas 4 semanas antes da primeira medição (por exemplo, bloqueadores de receptores beta, antiarrítmicos, etc.)
  • Ingestão de medicamentos de ação central
  • Contra-indicações médicas para uma interpretação significativa da análise da frequência cardíaca (por ex. pacientes com marca-passos, fibrilação atrial ou outras arritmias)
  • Doenças crônicas (particularmente doenças metabólicas, doenças cardíacas, doenças do sangue)
  • Doença endocrinológica diferente do hipotireoidismo substituído
  • Doenças mentais
  • Ingestão de medicamentos que podem afetar o metabolismo do açúcar no sangue (por ex. esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respiração em frequência de ressonância com treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (RFB-HRV-BF)
O sistema móvel "eSense Pulse" da Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Alemanha) foi utilizado para treinamento RFB-HRV-BF. Os participantes sentaram-se na posição vertical, iniciaram o treinamento por meio do aplicativo eSense em seus smartphones e foram instruídos a praticar a respiração na frequência de ressonância determinada individualmente. a tela especificou a meta de frequência respiratória para um valor de seis ciclos por minuto (cinco segundos de inspiração, cinco segundos de expiração). A VFC foi visualizada por novos símbolos variando em cores dependendo dos respectivos valores medidos, que apareciam a cada dez segundos.
Comportamental: Respiração por frequência de ressonância com treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
Durante o treinamento, uma bola que se expande (inspira) e encolhe (expira) na tela especificava a meta de frequência respiratória em um valor de seis ciclos por minuto (cinco segundos de inspiração, cinco segundos de expiração). A VFC foi visualizada por novos símbolos variando em cores dependendo dos respectivos valores medidos, que apareciam a cada dez segundos. Quando os participantes atingiam a frequência respiratória especificada, resultando em aumento da arritmia sinusal, os símbolos que apareciam na tela do smartphone ficavam verdes. Quando os participantes não atingiam a frequência respiratória especificada, os símbolos apareciam em amarelo (desvio não significativo), laranja (desvio significativo) ou vermelho (desvio muito significativo). Os participantes foram instruídos a ajustar sua frequência respiratória para alcançar o maior número possível de símbolos verdes durante toda a sessão de treinamento.
Outros nomes:
  • RFB-HRV-BF
Comparador Ativo: Programa antiestresse
O sistema móvel eSense Pulse da Mindfield Biosystems é usado para o programa digital antiestresse. Para isso, os participantes colocam uma cinta torácica com sensor e podem iniciar o treino através do aplicativo eSense. O programa antiestresse é realizado por meio de procedimento gerado para o estudo. Durante as unidades do programa antiestresse, os participantes recebem informações e dicas relacionadas ao aplicativo para entender melhor o tema estresse, identificar estressores em suas próprias vidas e reduzir o estresse. A intervenção de controle ativo do programa antiestresse foi selecionada para investigar o efeito de uma redução específica do nível de estresse sem a modulação direta dos mecanismos fisiológicos de ação como no HRV-BF-RFA.
Comportamental: Programa antiestresse
O sistema móvel eSense Pulse da Mindfield Biosystems é usado para o programa digital antiestresse. Para isso, os participantes colocam uma cinta torácica com sensor e podem iniciar o treino através do aplicativo eSense. O programa antiestresse é realizado por meio de procedimento gerado para o estudo. Durante as unidades do programa antiestresse, os participantes recebem informações e dicas relacionadas ao aplicativo para entender melhor o tema estresse, identificar estressores em suas próprias vidas e reduzir o estresse. A intervenção de controle ativo do programa antiestresse foi selecionada para investigar o efeito de uma redução específica do nível de estresse sem a modulação direta dos mecanismos fisiológicos de ação como no HRV-BF-RFA.
Outros nomes:
  • ASP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, quatro semanas e oito semanas.
O metabolismo da glicose foi avaliado por meio de um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 g de amostragem frequente, começando às 8h, após um jejum noturno. Após a coleta de sangue basal, os participantes beberam uma solução de glicose de 75 g, com novas amostras de sangue coletadas 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de glicose. As áreas sob a curva foram calculadas com base no método trapezoidal.
Linha de base, quatro semanas e oito semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina estimulada pela glicose
Prazo: Linha de base, quatro semanas e oito semanas.
A secreção de insulina estimulada pela glicose foi avaliada como Índice de Disposição Oral e como razão entre as áreas sob as curvas do peptídeo C e as áreas sob as curvas de glicose durante os primeiros 30 minutos do TOTG (AUC C-peptídeo0-30/AUC glicose0-30) . Para a estimativa da sensibilidade à insulina, utilizou-se o HOMA-IR para o estado de jejum e o Índice de Matsuda [29] para a situação pós-carga de glicose. A depuração da insulina foi estimada pela razão entre as áreas sob as curvas do peptídeo C e da insulina durante o TOTG (AUC do peptídeo C0-120/AUC da insulina0-120).
Linha de base, quatro semanas e oito semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: Linha de base, quatro semanas e oito semanas.
O perfil de citocina é quantificado usando 48 analitos medidos como um ensaio multiplex (ensaio de extensão de proximidade, proteômica OLink, 2021). The 45 immune-related proteins (in pg/mL) are: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA, IL33, TSLP, IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CCL3, EBI3_IL27.
Linha de base, quatro semanas e oito semanas.
Níveis de glicose de fluido intersticial em mg/dl
Prazo: Duas semanas antes da intervenção, duas semanas após a intervenção
Os perfis diários dos níveis intersticiais de glicose do fluido são registrados usando sistemas contínuos de medição de glicose (Freestyle Libre Pro IQ). Esses dados permitem o cálculo dos índices para avaliar a variabilidade da glicose (desvio padrão, coeficiente de variação, índice de mago, índice MODD) e tolerância à glicose (valores médios diários, AUC). Cada período de medição durou 14 dias, conforme a vida útil do sensor.
Duas semanas antes da intervenção, duas semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-16489
  • 540546352 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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