- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06739993
Effetti della modulazione del sistema nervoso autonomo mediante variabilità della frequenza cardiaca Allenamento con biofeedback con respirazione a frequenza di risonanza sul metabolismo del glucosio in individui con prediabete (RwHRVBFinPD)
3 agosto 2026 aggiornato da: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
In Germania circa il 20% degli adulti soffre di prediabete.
Il prediabete è definito come una condizione con livelli di glucosio al di fuori dell’intervallo normale ma che non soddisfa ancora i criteri per il diabete di tipo 2.
La patogenesi del prediabete coinvolge (così come del diabete di tipo 2) la resistenza all’insulina dell’intero corpo associata a un’inadeguata secrezione di insulina.
Questi due processi centrali di regolazione del glucosio sono modulati dal cervello.
Qui, il cervello comunica attraverso il sistema nervoso autonomo (ANS) con organi metabolicamente importanti nella periferia per modulare la sensibilità e la secrezione di insulina.
Questi processi sono compromessi nelle persone con prediabete e diabete.
Uno squilibrio simpaticovagale del SNA è stato osservato anche in individui con prediabete.
Non esistono approcci terapeutici specifici per migliorare lo squilibrio simpaticovagale del SNA.
Si presuppone che la respirazione a frequenza di risonanza (RFB) massimizzi l'HRV attraverso la ritmizzazione della respirazione, del battito cardiaco e della pressione sanguigna.
Attraverso questo stato di coerenza, l’attività del sistema nervoso parasimpatico viene sovraregolata e l’attività del sistema nervoso simpatico viene soppressa, portando ad un aumento della modulazione dell’attività del sistema nervoso autonomo.
Diversi studi hanno dimostrato che gli interventi di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) migliorano l’HRV, riducono lo stress/ansia e alleviano i sintomi in pazienti con varie condizioni mediche.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha studiato l’effetto di HRV-BF-RFB sul metabolismo del glucosio.
Pertanto, lo studio randomizzato, controllato e non in cieco proposto mira a ottenere prove sull'effetto di HRV-BF-RFB rispetto a un programma antistress sul metabolismo del glucosio in soggetti con prediabete.
Il metabolismo del glucosio è caratterizzato utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
Esistono due potenziali meccanismi attraverso i quali HRV-BF-RFB può migliorare il metabolismo del glucosio negli individui con prediabete: (a) relazione di fase 0° tra oscillazioni cardiache e respirazione che massimizza l'ampiezza dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) e (b) attivazione della via antinfiammatoria colinergica.
Ipotizziamo che negli individui con prediabete l'intervento HRV-BF-RFA migliorerà il metabolismo del glucosio e la variabilità del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benedict Herhaus, Ph.D.
- Numero di telefono: 004961313929140
- Email: bherhaus@uni-mainz.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Heni, Prof. Dr. med.
Luoghi di studio
-
-
Mainz
-
Mainz, Mainz, Germania, 55128
- Reclutamento
- University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
-
Contatto:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Numero di telefono: +4961313929140
- Email: bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
-
Contatto:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Numero di telefono: 004961313929140
- Email: bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Presenza di prediabete Glicemia a digiuno: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) e/o HbA1c in %: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) e/o valore a 2 ore dell'OGTT da 75 g: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/L)
- Questo viene controllato utilizzando un OGTT da 75 g in una visita di screening.
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI tra 20 e 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattie maligne negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione
- Storia della chirurgia gastrointestinale
- Malattie del pancreas diverse dalla lipomatosi pancreatica
- Malattie acute o infezioni
- Assunzione regolare di farmaci cardiaci che influenzano la frequenza cardiaca nelle ultime 4 settimane prima della prima misurazione (ad es. bloccanti dei recettori beta, antiaritmici, ecc.)
- Assunzione di farmaci ad azione centrale
- Controindicazioni mediche ad un'interpretazione significativa dell'analisi della frequenza cardiaca (ad es. pazienti portatori di pacemaker, fibrillazione atriale o altre aritmie)
- Malattie croniche (in particolare malattie metaboliche, malattie cardiache, malattie del sangue)
- Malattia endocrinologica diversa dall'ipotiroidismo sostituito
- Malattie mentali
- Assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo dello zucchero nel sangue (ad es. steroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respirazione a frequenza di risonanza con allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (RFB-HRV-BF)
Per la formazione RFB-HRV-BF è stato utilizzato il sistema mobile "eSense Pulse" di Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Germania).
I partecipanti si sono seduti in posizione eretta, hanno iniziato l'allenamento tramite l'app eSense sul proprio smartphone e sono stati istruiti a praticare la respirazione alla frequenza di risonanza determinata individualmente. Durante l'allenamento, una palla che si espande (inspira) e si restringe (espira) su la schermata specificava l'obiettivo della frequenza respiratoria su un valore di sei cicli al minuto (cinque secondi di inspirazione, cinque secondi di espirazione).
L'HRV veniva visualizzato mediante nuovi simboli di colore variabile a seconda dei valori rispettivamente misurati, che apparivano ogni dieci secondi.
|
Durante l'allenamento, una palla che si espande (inspira) e si restringe (espira) sullo schermo specifica l'obiettivo della frequenza respiratoria su un valore di sei cicli al minuto (cinque secondi di inspirazione, cinque secondi di espirazione).
L'HRV veniva visualizzato mediante nuovi simboli di colore variabile a seconda dei valori rispettivamente misurati, che apparivano ogni dieci secondi.
Quando i partecipanti raggiungevano la frequenza respiratoria specificata, con conseguente aumento dell’aritmia sinusale, i simboli che apparivano sul display dello smartphone diventavano verdi.
Quando i partecipanti non raggiungevano la frequenza respiratoria specificata, i simboli apparivano in giallo (deviazione non significativa), arancione (deviazione significativa) o rosso (deviazione molto significativa).
Ai partecipanti è stato chiesto di regolare la frequenza respiratoria per far emergere il maggior numero possibile di simboli verdi durante l'intera sessione di allenamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Programma antistress
Per il programma antistress digitale viene utilizzato il sistema mobile eSense Pulse di Mindfield Biosystems.
Per fare ciò, i partecipanti indossano una fascia toracica con un sensore e possono iniziare l'allenamento tramite l'app eSense.
Il programma antistress viene effettuato utilizzando una procedura generata per lo studio.
Durante le unità del programma antistress i partecipanti ricevono informazioni e suggerimenti relativi all'applicazione per comprendere meglio il tema dello stress, identificare i fattori di stress nella propria vita e ridurre lo stress.
L'intervento di controllo attivo del programma antistress è stato selezionato per studiare l'effetto di una specifica riduzione del livello di stress senza la modulazione diretta dei meccanismi fisiologici d'azione come con HRV-BF-RFA.
|
Per il programma antistress digitale viene utilizzato il sistema mobile eSense Pulse di Mindfield Biosystems.
Per fare ciò, i partecipanti indossano una fascia toracica con un sensore e possono iniziare l'allenamento tramite l'app eSense.
Il programma antistress viene effettuato utilizzando una procedura generata per lo studio.
Durante le unità del programma antistress i partecipanti ricevono informazioni e suggerimenti relativi all'applicazione per comprendere meglio il tema dello stress, identificare i fattori di stress nella propria vita e ridurre lo stress.
L'intervento di controllo attivo del programma antistress è stato selezionato per studiare l'effetto di una specifica riduzione del livello di stress senza la modulazione diretta dei meccanismi fisiologici d'azione come con HRV-BF-RFA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, quattro settimane e otto settimane.
|
Il metabolismo del glucosio è stato valutato attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g prelevato frequentemente a partire dalle 8:00 dopo un digiuno notturno.
Dopo il prelievo di sangue basale, i partecipanti hanno bevuto una soluzione di glucosio da 75 g, con ulteriori campioni di sangue prelevati a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio.
Le aree sotto la curva sono state calcolate in base al metodo del trapezio.
|
Baseline, quattro settimane e otto settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Secrezione di insulina stimolata dal glucosio
Lasso di tempo: Baseline, quattro settimane e otto settimane.
|
La secrezione di insulina stimolata dal glucosio è stata valutata come indice di disposizione orale e come rapporto tra le aree sotto le curve del peptide C e le aree sotto le curve del glucosio durante i primi 30 minuti dell'OGTT (AUC C-peptid0-30/AUC glucosio0-30) .
Per la stima della sensibilità all'insulina, HOMA-IR è stato utilizzato per lo stato di digiuno e l'indice Matsuda [29] per la situazione post-carico di glucosio.
La clearance dell'insulina è stata stimata dal rapporto tra le aree sotto le curve del peptide C e dell'insulina durante l'OGTT (AUC C-peptide 0-120/AUC insulina 0-120).
|
Baseline, quattro settimane e otto settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Citochine
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane e otto settimane.
|
Il profilo delle citochine è quantificato utilizzando 48 analiti misurati come test multiplex (test di estensione di prossimità, proteomica di olink, 2021).
Le 45 proteine immuno-correlate (in PG/mL) sono: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VegfA, IL33, IFSN, IFNG, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CCL3, EBI3_IL.
|
Basale, quattro settimane e otto settimane.
|
|
Livelli di glucosio fluido interstiziale in mg/dl
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento
|
I profili giornalieri dei livelli di glucosio fluido interstiziale sono registrati utilizzando sistemi di misurazione del glucosio continuo (freestyle libre pro QI).
Questi dati consentono il calcolo degli indici per valutare la variabilità del glucosio (deviazione standard, coefficiente di variazione, indice di mago, indice Modd) e tolleranza al glucosio (valori medi giornalieri, AUC).
Ogni periodo di misurazione è durato 14 giorni, secondo la durata della vita del sensore.
|
Due settimane prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herhaus B, Thesing G, Conrad R, Petrowski K. Alterations in heart rate variability and pro-inflammatory cytokine TNF-alpha in individuals with panic disorder. Psychiatry Res. 2023 Apr;322:115107. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115107. Epub 2023 Feb 12.
- Herhaus B, Siepmann M, Kahaly GJ, Conrad R, Petrowski K. Effect of a Biofeedback Intervention on Heart Rate Variability in Individuals With Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):199-209. doi: 10.1097/PSY.0000000000001031.
- Herhaus B, Kalin A, Gouveris H, Petrowski K. Mobile Heart Rate Variability Biofeedback Improves Autonomic Activation and Subjective Sleep Quality of Healthy Adults - A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 17;13:821741. doi: 10.3389/fphys.2022.821741. eCollection 2022.
- Herhaus B, Conrad R, Petrowski K. Effect of a slow-paced breathing with heart rate variability biofeedback intervention on pro-inflammatory cytokines in individuals with panic disorder - A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2023 Apr 1;326:132-138. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.091. Epub 2023 Jan 28.
- Heni M, Wagner R, Willmann C, Jaghutriz BA, Vosseler A, Kubler C, Hund V, Scheffler K, Peter A, Haring HU, Preissl H, Kullmann S, Fritsche A. Insulin Action in the Hypothalamus Increases Second-Phase Insulin Secretion in Humans. Neuroendocrinology. 2020;110(11-12):929-937. doi: 10.1159/000504551. Epub 2019 Nov 5.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Gancheva S, Roden M, Peter A, Stefan N, Preissl H, Haring HU, Fritsche A. Hypothalamic and Striatal Insulin Action Suppresses Endogenous Glucose Production and May Stimulate Glucose Uptake During Hyperinsulinemia in Lean but Not in Overweight Men. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1797-1806. doi: 10.2337/db16-1380. Epub 2017 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-16489
- 540546352 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .