Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston modulaation vaikutukset sykevaihtelulla Biofeedback-harjoittelu ja resonanssihengitys glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes (RwHRVBFinPD)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Saksassa noin 20 prosentilla aikuisista on prediabetes. Prediabetes määritellään tilaksi, jossa glukoositasot ovat normaalin alueen ulkopuolella, mutta jotka eivät vielä täytä tyypin 2 diabeteksen kriteerejä. Prediabeteksen patogeneesi sisältää (samoin kuin tyypin 2 diabeteksen) koko kehon insuliiniresistenssin, joka liittyy riittämättömään insuliinin eritykseen. Aivot moduloivat näitä kahta keskeistä glukoosin säätelyprosessia. Täällä aivot kommunikoivat autonomisen hermoston (ANS) kautta periferian metabolisesti tärkeiden elinten kanssa insuliiniherkkyyden ja insuliinin erittymisen moduloimiseksi. Nämä prosessit ovat heikentyneet ihmisillä, joilla on esidiabetes ja diabetes. ANS-sympatovagaalinen epätasapaino havaittiin myös henkilöillä, joilla oli esidiabetes. Ei ole olemassa erityisiä terapeuttisia lähestymistapoja ANS-sympatovagaalisen epätasapainon parantamiseksi. Oletetaan, että resonanssitaajuushengitys (RFB) maksimoi HRV:n hengityksen, sydämen sykkeen ja verenpaineen rytmittämisen kautta. Tämän koherenssin tilan kautta parasympaattisen hermoston aktiivisuus lisääntyy ja sympaattisen hermoston aktiivisuus tukahdutetaan, mikä johtaa ANS-toiminnan modulaation lisääntymiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sykevariabiliteetti-biofeedback (HRV-BF) -toimenpiteet parantavat HRV:tä, vähentävät stressiä/ahdistuneisuutta ja lievittävät oireita potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut HRV-BF-RFB:n vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan. Siksi ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla ei-sokkoutetulla tutkimuksella pyritään saamaan näyttöä HRV-BF-RFB:n vaikutuksesta verrattuna antistressiohjelmaan glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on esidiabetes. Glukoosiaineenvaihdunta karakterisoidaan 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin avulla. On olemassa kaksi mahdollista mekanismia, joiden avulla HRV-BF-RFB voi parantaa glukoosiaineenvaihduntaa potilailla, joilla on esidiabetes: (a) 0°-vaiheen suhde sydämen värähtelyjen ja hengityksen välillä maksimoi hengityksen sinusarytmian (RSA) amplitudin ja (b) aktivaatio. kolinergisen anti-inflammatorisen reitin kautta. Oletamme, että henkilöillä, joilla on prediabetes, HRV-BF-RFA-interventio parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ja glukoosin vaihtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Martin Heni, Prof. Dr. med.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Saksa, 55128
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Prediabeteksen esiintyminen Paastoglukoosi: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) ja/tai HbA1c prosentteina: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) ja/tai 75 g:n OGTT:n 2 tunnin arvo: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l)

    • Tämä tarkistetaan 75 g:n OGTT:llä seulontakäynnillä.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • BMI 20-40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Muut haimasairaudet kuin haiman lipomatoosi
  • Akuutit sairaudet tai infektiot
  • Sykeen vaikuttavien sydänlääkkeiden säännöllinen nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä mittausta (esim. beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet jne.)
  • Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet sykeanalyysin järkevälle tulkinnalle (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin, eteisvärinä tai muut rytmihäiriöt)
  • Krooniset sairaudet (erityisesti aineenvaihduntataudit, sydänsairaudet, verisairaudet)
  • Muu endokrinologinen sairaus kuin korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Mielen sairaudet
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa verensokeriaineenvaihduntaan (esim. steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resonanssitaajuushengitys sykevaihtelun biofeedback-harjoittelulla (RFB-HRV-BF)
RFB-HRV-BF-koulutukseen käytettiin Mindfield Biosystems Ltd:n (Gronau, Saksa) mobiilijärjestelmää "eSense Pulse". Osallistujat istuivat pystyasennossa, aloittivat harjoittelun älypuhelimen eSense-sovelluksella ja heitä ohjattiin harjoittelemaan hengitystä yksilöllisesti määritetyllä resonanssitaajuudella. Harjoittelun aikana pallo, joka laajenee (hengitä sisään) ja kutistuu (hengitä ulos) näyttö määritti hengitystaajuuden tavoitteeksi kuusi sykliä minuutissa (5 sekuntia sisäänhengitystä, viisi sekuntia uloshengitystä). HRV visualisoitiin uusilla symboleilla, jotka vaihtelivat väriltään vastaavasti mitattujen arvojen mukaan ja jotka ilmestyivät kymmenen sekunnin välein.
Käyttäytyminen: Resonanssitaajuushengitys sykevaihteluiden biofeedback-harjoittelulla
Harjoittelun aikana pallo, joka laajenee (hengitä sisään) ja kutistuu (hengitä ulos) näytöllä, määritti hengitystaajuuden tavoitteeksi kuusi sykliä minuutissa (5 sekuntia sisäänhengitystä, viisi sekuntia uloshengitystä). HRV visualisoitiin uusilla symboleilla, jotka vaihtelivat väriltään vastaavasti mitattujen arvojen mukaan ja jotka ilmestyivät kymmenen sekunnin välein. Kun osallistujat saavuttivat määritetyn hengitystaajuuden, mikä johti lisääntyneeseen sinusarytmiaan, älypuhelimen näytössä näkyvät symbolit olivat vihreitä. Kun osallistujat eivät saavuttaneet määritettyä hengitystaajuutta, symbolit ilmestyivät keltaisena (ei-merkittävä poikkeama), oranssina (merkittävä poikkeama) tai punaisena (erittäin merkittävä poikkeama). Osallistujia ohjeistettiin säätämään hengitystiheyttä niin, että mahdollisimman monta vihreää symbolia ilmaantuisi koko harjoituksen ajan.
Muut nimet:
  • RFB-HRV-BF
Active Comparator: Anti-Stress-ohjelma
Digitaaliseen stressintorjuntaohjelmaan käytetään Mindfield Biosystemsin mobiilijärjestelmää eSense Pulse. Tätä varten osallistujat pukeutuvat anturilla varustetun rintahihnan päälle ja voivat aloittaa harjoittelun eSense-sovelluksen kautta. Stressintorjuntaohjelma toteutetaan tutkimukseen luodulla menettelyllä. Antistressi-ohjelman jaksoissa osallistujat saavat sovellukseen liittyvää tietoa ja vinkkejä stressiaiheen ymmärtämiseen, oman elämänsä stressitekijöiden tunnistamiseen ja stressin vähentämiseen. Anti-stress-ohjelman aktiivinen ohjausinterventio valittiin tutkimaan spesifisen stressitason alenemisen vaikutusta ilman fysiologisten vaikutusmekanismien suoraa modulaatiota, kuten HRV-BF-RFA:lla.
Käyttäytyminen: Anti-Stress-ohjelma
Digitaaliseen stressintorjuntaohjelmaan käytetään Mindfield Biosystemsin mobiilijärjestelmää eSense Pulse. Tätä varten osallistujat pukeutuvat anturilla varustetun rintahihnan päälle ja voivat aloittaa harjoittelun eSense-sovelluksen kautta. Stressintorjuntaohjelma toteutetaan tutkimukseen luodulla menettelyllä. Antistressi-ohjelman jaksoissa osallistujat saavat sovellukseen liittyvää tietoa ja vinkkejä stressiaiheen ymmärtämiseen, oman elämänsä stressitekijöiden tunnistamiseen ja stressin vähentämiseen. Anti-stress-ohjelman aktiivinen ohjausinterventio valittiin tutkimaan spesifisen stressitason alenemisen vaikutusta ilman fysiologisten vaikutusmekanismien suoraa modulaatiota, kuten HRV-BF-RFA:lla.
Muut nimet:
  • ASP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.
Glukoosiaineenvaihdunta arvioitiin usein otetulla 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä (OGTT), joka alkoi kello 8.00 yön yli paaston jälkeen. Perusverinäytteiden ottamisen jälkeen osallistujat joivat 75 g glukoosiliuosta, ja lisää verinäytteitä otettiin 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen. Käyrän alla olevat pinta-alat laskettiin trapetsoidimenetelmällä.
Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi stimuloi insuliinin eritystä
Aikaikkuna: Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.
Glukoosistimuloitua insuliinin eritystä arvioitiin oraalisen disposition indeksinä ja C-peptidikäyrien alla olevien alueiden ja glukoosikäyrien alla olevien alueiden suhteena OGTT:n ensimmäisen 30 minuutin aikana (AUC C-peptid0-30/AUC glucose0-30). . Insuliiniherkkyyden arvioimiseen käytettiin HOMA-IR:ää paastotilan osalta ja Matsuda-indeksiä [29] glukoosikuormituksen jälkeiseen tilanteeseen. Insuliinin puhdistuma arvioitiin C-peptidi- ja insuliinikäyrien alla olevien alueiden suhteella OGTT:n aikana (AUC C-peptidi0-120/AUC insuliini0-120).
Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.
Sytokiiniprofiili kvantifioidaan käyttämällä 48 analyyttiä mitattuna multipleksimäärityksenä (läheisyyspidennysmääritys, Olink Proteomics, 2021). 45 immuuniin liittyvää proteiinia (pg/ml) ovat: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA. IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CCL3, EBI3_IL27.
Perustaso, neljä viikkoa ja kahdeksan viikkoa.
Interstitiaalinen nesteglukoositasot Mg/dL
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen interventiota, kaksi viikkoa intervention jälkeen
Interstitiaalisten nesteglukoositasojen päivittäiset profiilit kirjataan käyttämällä jatkuvia glukoosin mittausjärjestelmiä (freestyle libre pro q). Nämä tiedot mahdollistavat indeksien laskennan glukoosin variaation (keskihajonta, variaatiokerroin, MAGE -indeksi, MODD -indeksi) ja glukoositoleranssi (päivittäiset keskiarvot, AUC). Jokainen mittausjakso kesti 14 päivää anturin elinajan mukaan.
Kaksi viikkoa ennen interventiota, kaksi viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-16489
  • 540546352 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa