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生後12～15か月の健康な子供に投与した治験用水痘ワクチンの免疫反応と安全性に関する研究

2026年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline

フェーズ3a、観察者盲検、ランダム化対照試験は、ロット間の一貫性を実証し、バリバックスと比較した治験用水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するもので、生後12～15か月の健康な小児に初回投与として投与されます。

この研究の目的は、GSK の治験中の水痘ワクチン (VNS ワクチン) の 3 つの異なるロットに対する免疫応答の一貫性を評価し、VNS ワクチンの安全性と免疫応答をすでに承認されているバリバックス水痘ワクチン (VV) と比較することです。 。 この研究は、水痘に罹患したことも水痘ワクチン接種も受けていない生後12～15か月の健康な小児を対象に実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1840

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Robert
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Saunders
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Holly Lim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peyman Banooni
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marita Biag
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carey Chronis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka、California、アメリカ、91306
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lilia Roque Guerrero
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Imad Jandali
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Teena Hughes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Covington、Georgia、アメリカ、70433
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sherri Casey
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Daniel Finn
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1822
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gary Marshall
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Stacey Sparks
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721-1735
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore Pham
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Ryan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10456
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Turley
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shelly Senders
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Musa
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frank Calcagno
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Robert Clifford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Traynham
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Dobson
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derick Young
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Marcum
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gloria Heresi
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Martin Yudovich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ashley Bose
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Brent Eberhard
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jake Jones
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Church
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathy Garcia
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Bennett
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghassan Ghatash
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Alt
      • Tartu、エストニア、50106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Airi Poder
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア、760042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviana Marquez
      • Medellín、コロンビア、050021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee、タイ、10400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veerachai Watanaveeradej
  • チェコ
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec、チェコ、37701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Drazan
      • Jinočany、チェコ、530 12
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Zeman
      • Prague、チェコ、160 00
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renata Adamovska
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、10205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste、ドミニカ共和国、11114
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dania Torres
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carmen Deseda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yareri Soto Mendoza
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Levi Hoste
      • Gozée、ベルギー、6534
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Vermeulen
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabelle Lefevre
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Piotr Korbal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Barbara Pajek
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Elzbieta Kopińska
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ、39670
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo、メキシコ、42000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、6750
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Salazar Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の親、法的に認められる代理人/(LAR[s])。研究者の意見では、プロトコールの要件 (eDiaries の記入、フォローアップ訪問のための再訪など) に従うことができ、従うつもりです。 。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
  • 研究に参加する前に病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
  • 研究介入実施時の生後12〜15ヵ月（すなわち、1歳の誕生日の日から生後16ヵ月の前日まで）の男性または女性。

  • 国内の予防接種スケジュールに従って生後12～15か月でPCVが推奨されており、研究介入の一環として提供されている国の小児のみ：

    • -生後1年にPCVの一次シリーズを以前に受けており、最後の投与は研究登録の少なくとも60日前に行われた参加者。

除外基準:

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 研究者によって評価された重大な先天性欠損。
  • 制御されていない神経障害または発作の再発歴。
  • 水痘疾患の病歴。
  • 活動性の未治療の結核。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
  • -治験介入投与の投与量の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または治験介入期間中のそれらの使用計画勉強期間。
  • - 投与の30日前に開始し、研究介入投与*（訪問2）の投与後43日で終了する期間におけるワクチンの計画投与。ただし、不活化インフルエンザワクチンは例外であり、研究期間中いつでも投与可能であり、投与は以下のとおりである。研究介入とは異なる場所。

他の年齢に応じたワクチンは、訪問 2 から開始し、その後いつでも接種できます。

*予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって定期予防接種プログラムとは別に計画される場合、地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーが次の条件を満たす場合に限り、上記の期間を短縮することができます。通知されました

  • -免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の90日前まで:
    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 >=0.5 mg/kg/日、小児参加者では最大 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
    • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入投与の180日前まで：特に免疫療法（例：腫瘍壊死因子阻害剤）、モノクローナル抗体（研究ワクチンに対する免疫応答を妨げないもの、例：ニルセビマブを除く）を含む長時間作用型免疫修飾薬）、抗腫瘍薬。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹の予防接種歴があること。
  • A型肝炎ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 水痘ウイルスに対する以前のワクチン接種。
  • 国の予防接種スケジュールに従って生後12～15か月でPCVが推奨されており、研究介入の一環として提供されている国の小児に限り、以前にPCVの追加接種を受けた参加者。
  • 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  • 保育中の子供。
  • 研究担当者の直接の扶養家族、家族、または世帯員。

  • 家族内に以下の高リスクの人がいる参加者：

    • 免疫力が低下している人。
    • 水痘の既往歴のない妊婦。
    • 水痘の病歴が記録されていない母親の新生児。
    • 妊娠 28 週未満で生まれた新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VNS_Lot 1 グループ
参加者は、ロット 1 の治験用 VNS ワクチンを 1 回、麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) ワクチンを 1 回、A 型肝炎ワクチン (HAV) を 1 回、PCV (PCV 13 または Vaxneuvance または PCV のいずれか) を 1 回接種します。 20) 1日目。
生物学的：治験水痘ワクチン_ロット1
皮下投与されるロット 1 の治験水痘ワクチン。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
Vaxneuvance (15 価肺炎球菌複合体ワクチン) を筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
実験的：VNS_Lot 2 グループ
参加者は、1日目にロット2の治験用VNSワクチンを1回投与、MMRワクチンを1回投与、HAVワクチンを1回投与、およびPCV（PCV 13またはVaxneuvanceまたはPCV 20のいずれか）を1回投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
Vaxneuvance (15 価肺炎球菌複合体ワクチン) を筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：治験水痘ワクチン_ロット2
ロット 2 の治験中の水痘ワクチンを皮下投与します。
実験的：VNS_Lot 3 グループ
参加者は、1日目にロット3の治験用VNSワクチンを1回、MMRワクチンを1回、HAVワクチンを1回、PCV（PCV 13またはVaxneuvanceまたはPCV 20のいずれか）を1回投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
Vaxneuvance (15 価肺炎球菌複合体ワクチン) を筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：治験水痘ワクチン_ロット3
皮下投与されるロット 3 の治験中の水痘ワクチン。
アクティブコンパレータ：VV_ロット 1 グループ
参加者は、1日目にロット1の市販の水痘ワクチン（VV）を1回、MMRワクチンを1回、HAVワクチンを1回、PCV（PCV 13、Vaxneuvance、PCV 20のいずれか）を1回投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
Vaxneuvance (15 価肺炎球菌複合体ワクチン) を筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：市販水痘ワクチン＿ロット１
皮下投与されるロット 1 の水痘ワクチンが市販されています。
アクティブコンパレータ：VV_Lot 2 グループ
参加者は、1日目にロット2の市販VVを1回、MMRワクチンを1回、HAVワクチンを1回、PCV（PCV 13またはVaxneuvanceまたはPCV 20のいずれか）を1回投与されます。
生物学的：MMRワクチン
MMRワクチンは皮下または筋肉内に同時投与されます。
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ワクチンは筋肉内に同時投与されます。
生物学的：PCV（肺炎球菌結合型ワクチン） 13
筋肉内に同時投与される 13 価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：PCV20
筋肉内に同時投与される20価肺炎球菌結合型ワクチン。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：ヴァクスヌーヴァンス
Vaxneuvance (15 価肺炎球菌複合体ワクチン) を筋肉内に同時投与します。 一部の国では、PCV は、研究実施時の入手可能性、国の登録状況、および肺炎球菌ワクチンの国家推奨に応じてのみ投与されます。
生物学的：水痘ワクチン発売_ロット2
皮下投与されるロット 2 の水痘ワクチンが市販されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 ロットの VNS ワクチン群における水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗糖タンパク質 E (gE) 免疫グロブリン (IgG) に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：43日目
血清反応は、血清陰性だった参加者におけるワクチン接種後（43日目）の抗VZV gE IgG抗体濃度が300ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）以上（>=）であると定義される[（抗体濃度が未満） (<) ワクチン接種前の LLOQ (定量下限)]。 血清陰性の参加者とは、抗体濃度がアッセイの LLOQ を下回る参加者です。 血清陽性参加者とは、抗体濃度がアッセイの LLOQ 以上である参加者です。
43日目
3 ロットの VNS ワクチングループの抗 VZV gE IgG の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：43日目
抗 VZV gE IgG の濃度は GMC として示され、各グループの mIU/mL で表されます。
43日目
2 プールした VV グループと比較した、3 プールした VNS ワクチングループの抗 VZV gE IgG に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：43日目
血清反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < LLOQ）であった参加者におけるワクチン接種後（43 日目）の抗 VZV gE IgG 濃度 >= 300 mIU/mL と定義されます。 血清陰性の参加者とは、抗体濃度がアッセイの LLOQ を下回る参加者です。 血清陽性参加者とは、抗体濃度がアッセイの LLOQ 以上である参加者です。
43日目
VV グループの 2 つのプールされたロットと比較した、VNS ワクチン グループの 3 つのプールされたロットの抗 VZV gE IgG の GMC
時間枠：43日目
抗 VZV gE IgG の濃度は GMC として表示され、各グループの mIU/mL で表されます。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された各組織的イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～15日目
誘発性の全身性イベントには、眠気、食欲不振、イライラなどが含まれます。
1日目（投与後）～15日目
医学的に関与した AE (MAAE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
MAAE は、参加者が入院、緊急治療室への訪問、または医療専門家の訪問を必要とする症状や疾患を含む医療処置を受けた AE です。
1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、または医学的または科学的判断により深刻とみなされるその他の状況を引き起こす AE です。
1日目（投与後）から181日目（研究終了）まで
3 つのプールされた VNS ワクチン グループの抗麻疹抗体 GMC と 2 つのプールされた VV グループの GMC の比較
時間枠：43日目
43日目
3 つのプールされた VNS ワクチン グループの抗おたふく風邪抗体 GMC と 2 つのプールされたロットの VV グループとの比較
時間枠：43日目
43日目
3 つのプールされた VNS ワクチン グループの抗風疹抗体 GMC と 2 つのプールされた VV グループの GMC の比較
時間枠：43日目
43日目
2 つのプールされた VV グループと比較した、3 つのプールされた VNS ワクチングループの抗麻疹に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：43日目

血清反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < カットオフ値）であった参加者におけるワクチン接種後（43 日目）の抗麻疹抗体濃度 >= カットオフ値として定義されます。

抗麻疹のアッセイカットオフ値は、分析前に検査室によって定義されます。
43日目
2 つのプールされた VV グループと比較した、3 つのプールされた VNS ワクチングループの抗ムンプスに対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：43日目

血清反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < カットオフ値）であった参加者におけるワクチン接種後（43 日目）の抗ムンプス抗体濃度 >= カットオフ値として定義されます。

抗おたふく風邪のアッセイカットオフ値は、分析前に検査室によって定義されます。
43日目
2 つのプールされた VV グループと比較した、3 つのプールされた VNS ワクチングループの抗風疹に対する血清反応が見られた参加者の割合
時間枠：43日目

血清反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < カットオフ値）であった参加者におけるワクチン接種後（43 日目）の抗風疹抗体濃度 >= カットオフ値として定義されます。

抗風疹のアッセイのカットオフ値は、分析前に検査機関によって定義されます。
43日目
A 型肝炎ウイルス (HAV) サブセットにおける 3 つのプールされたロットの VNS ワクチングループの抗 A 型肝炎抗体 GMC と 2 つのプールされたロットの VV グループとの比較
時間枠：43日目
43日目
HAV サブセットにおける 2 つのプールされた VV グループと比較した、3 つのプールされた VNS ワクチングループの抗 HAV に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：43日目

血清反応は、ワクチン接種前に血清陰性（抗体濃度 < カットオフ値）であった参加者におけるワクチン接種後（43 日目）の抗 HAV 抗体濃度 >= カットオフ値として定義されます。

抗 HAV 抗体のアッセイカットオフ値は、分析前に研究室によって定義されます。
43日目
アンチS。 PCV サブセットの VV グループの 2 つのプール ロットと比較した、VNS ワクチン グループの 3 つのプール ロットの肺炎血清型特異的多糖 IgG 抗体濃度
時間枠：43日目
試験する肺炎球菌多糖類：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、および33F。
43日目
VNSワクチンプール群の抗VZV gE抗体濃度が適応血清反応閾値を超える参加者の割合
時間枠：43日目
適応血清応答閾値は、VV グループの応答率が 95% 以上となる抗 VZV gE IgG 抗体濃度です。
43日目
勧誘された管理サイトの各イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～4日目
投与部位の症状としては、注射部位の発赤、痛み、腫れなどがあります。
1日目（投与後）～4日目
発熱に関して求められた各全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）～22日目
発熱は、いかなる経路であっても摂氏 38.0 度 (°C) 以上 (>=) の体温として定義されます (体温を測定する好ましい場所は腋窩です)。
1日目（投与後）～22日目
勧誘された管理サイトの各イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
誘発される投与部位の事象には、注射部位の水痘様発疹が含まれる。
1日目（投与後）から43日目まで
要請された各組織的イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
誘発される全身性イベントには、水痘様発疹 (注射部位以外) および全身発疹 (水痘様ではない) が含まれます。
1日目（投与後）から43日目まで
望まれていない有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から43日目まで
非要請的AEには、研究中に要請された事象に加えて報告されたAE、または要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状が含まれ、すべてのワクチンの投与後に各グループで評価されます。
1日目（投与後）から43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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