Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy

27 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3a, ślepe dla obserwatora, mające na celu wykazanie spójności między seriami oraz ocenę immunogenności i bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w porównaniu ze szczepionką Varivax podaną jako pierwsza dawka zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy

Celem tego badania jest ocena spójności odpowiedzi immunologicznej na trzy różne serie badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej firmy GSK (szczepionka VNS) oraz porównanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki VNS z już zatwierdzoną szczepionką przeciwko ospie wietrznej (VV) znaną jako Varivax . Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy, które nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annabelle Lefevre
  • Czechy
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 37701
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Czechy, 530 12
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Zeman
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renata Adamovska
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Airi Poder
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Meksyk, 42000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 6750
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Piotr Korbal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Barbara Pajek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Kopińska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Carmen Deseda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10205
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Republika Dominikany, 11114
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dania Torres
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Saunders
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1822
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gary Marshall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721-1735
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Shelly Senders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Frank Calcagno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Robert Clifford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ashley Bose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Bennett
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Ghatash

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice uczestnika Prawnie akceptowani przedstawiciele /(LAR[y]), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. wypełnianie eDzienników, powrót na wizyty kontrolne) .
  • Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 15 miesięcy włącznie (tj. od dnia ukończenia 1 roku życia do dnia poprzedzającego 16 miesiąc życia) w momencie zastosowania interwencji badawczych.

  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i zapewniane w ramach interwencji objętych badaniem:

    • Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą serię szczepionki PCV w pierwszym roku życia, a ostatnią dawkę co najmniej 60 dni przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważne wady wrodzone w ocenie badacza.
  • Nawracająca historia niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia ospy wietrznej.
  • Aktywna nieleczona gruźlica.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej interwencji (dzień -29 do dnia 1) lub ich planowane użycie w trakcie okres studiów.
  • Planowe podanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki badanej interwencji* (Wizyta 2) z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym momencie badania i podana o godz. w innym miejscu niż interwencje badawcze.

Każda inna szczepionka odpowiednia do wieku może zostać podana począwszy od wizyty 2 i w dowolnym momencie później.

*Jeżeli masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) organizowane jest przez władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne poza programem szczepień rutynowych, podany powyżej okres może zostać skrócony pod warunkiem, że zostanie wykorzystane zgodnie z zaleceniami władz lokalnych, a sponsor jest powiadomiony

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

    • Do 90 dni przed podaniem interwencji badawczej:
    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >=0,5 mg/kg/dobę, maksymalnie 20 mg/dobę w przypadku dzieci i młodzieży. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
    • Do 180 dni przed podaniem interwencji badawczych: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym m.in. immunoterapia (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na badane szczepionki, np. nirsewimab ), leki przeciwnowotworowe.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
  • Tylko dla dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i zapewnianych w ramach interwencji badawczych, uczestnik, który wcześniej otrzymał dawkę przypominającą dowolnego PCV.
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub inną niż badana (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
  • Dziecko pod opieką.
  • Wszelkie osoby pozostające na bezpośrednim utrzymaniu personelu badawczego, jego rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.

  • Uczestnicy posiadający w gospodarstwie domowym następujące osoby należące do grupy wysokiego ryzyka:

    • Osoby z obniżoną odpornością.
    • Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
    • Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
    • Noworodki urodzone przed (<) 28 tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VNS_Lot 1
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę eksperymentalnej szczepionki VNS z serii 1, 1 dawkę szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej_partia 1
Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej z serii 1 podawana podskórnie.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Eksperymentalny: Grupa VNS_Lot 2
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę eksperymentalnej szczepionki VNS z serii 2, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki HAV i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej_partia 2
Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej z serii 2 podawana podskórnie.
Eksperymentalny: Grupa VNS_Lot 3
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę eksperymentalnej szczepionki VNS z serii 3, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki HAV i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej_partia 3
Badana szczepionka przeciwko ospie wietrznej z serii 3 podawana podskórnie.
Aktywny komparator: Grupa VV_Lot 1
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę dostępnej na rynku szczepionki przeciwko ospie wietrznej (VV) z serii 1, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki HAV i 1 dawkę PCV (PCV 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka przeciwko ospie wietrznej_partia 1
Dostępna na rynku szczepionka przeciw ospie wietrznej z serii 1, podawana podskórnie.
Aktywny komparator: Grupa VV_Lot 2
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę dostępnego na rynku VV z serii 2, 1 dawkę szczepionki MMR, 1 dawkę szczepionki HAV i 1 dawkę PCV (PCW 13, Vaxneuvance lub PCV 20) w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka MMR
Szczepionka MMR podawana jednocześnie podskórnie lub domięśniowo.
Biologiczny: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawana jednocześnie domięśniowo.
Biologiczny: PCV (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom) 13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: PCW 20
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Szczepionka
Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) podawana jednocześnie domięśniowo. W niektórych krajach szczepionka PCV będzie podawana wyłącznie w zależności od dostępności, statusu rejestracyjnego w danym kraju i krajowych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko pneumokokom w momencie prowadzenia badania.
Biologiczny: Sprzedawana szczepionka przeciwko ospie wietrznej_partia 2
Dostępna w obrocie szczepionka przeciwko ospie wietrznej z serii 2, podawana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroodpowiedzią na wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) antyglikoproteinę E (gE) immunoglobulinę (IgG) dla 3 grup szczepionek VNS
Ramy czasowe: W dniu 43
Seroreakcję definiuje się jako stężenie przeciwciał anty-VZV gE IgG po szczepieniu (dzień 43) większe lub równe (>=) 300 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) wśród uczestników, którzy byli seronegatywni [(stężenie przeciwciał mniejsze niż (<) LLOQ (dolna granica oznaczalności)] przed szczepieniem. Uczestnik seronegatywny to uczestnik, którego stężenie przeciwciał jest poniżej LLOQ testu. Uczestnik seropozytywny to uczestnik, którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe LLOQ testu.
W dniu 43
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał gE IgG anty-VZV dla 3 serii grup szczepionek VNS
Ramy czasowe: W dniu 43
Stężenia anty-VZV gE IgG przedstawione jako GMC i wyrażone w mIU/ml dla każdej grupy.
W dniu 43
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na anty-VZV gE IgG w przypadku 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43
Seroreakcję definiuje się jako stężenie IgG anty-VZV gE po szczepieniu (dzień 43) >= 300 mIU/ml wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < LLOQ) przed szczepieniem. Uczestnik seronegatywny to uczestnik, którego stężenie przeciwciał jest poniżej LLOQ testu. Uczestnik seropozytywny to uczestnik, którego stężenie przeciwciał jest większe lub równe LLOQ testu.
W dniu 43
GMC przeciwciał gE IgG anty-VZV dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43
Stężenia anty-VZV gE IgG przedstawiono jako GMC i wyrażono w mIU/ml dla każdej grupy.
W dniu 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zalicza się senność, utratę apetytu i drażliwość.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
MAAE to zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc lekarską, w tym wszelkie objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub inne sytuacje uważane za poważne w ocenie medycznej lub naukowej.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 181 (koniec badania)
GMC przeciwciał przeciw odrze dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
GMC przeciwciał przeciw śwince dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
GMC przeciwciał przeciw różyczce dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na leki przeciw odrze w przypadku 3 połączonych serii szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43

Seroreakcję definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw odrze po szczepieniu (dzień 43) > = wartość odcięcia wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < wartość odcięcia) przed szczepieniem.

Wartości odcięcia testu dla przeciwciał przeciw odrze zostaną określone przez laboratorium przed analizą.
W dniu 43
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na przeciw śwince w przypadku 3 połączonych serii szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43

Seroreakcję definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw śwince po szczepieniu (dzień 43) > = wartość odcięcia wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < wartość odcięcia) przed szczepieniem.

Wartości odcięcia testu dla przeciwciał przeciwko śwince zostaną określone przez laboratorium przed analizą.
W dniu 43
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na przeciw różyczce w przypadku 3 połączonych serii szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV
Ramy czasowe: W dniu 43

Seroreakcję definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciw różyczce po szczepieniu (dzień 43) > = wartość odcięcia wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < wartość odcięcia) przed szczepieniem.

Wartości odcięcia testu dla przeciwciał przeciw różyczce zostaną określone przez laboratorium przed analizą.
W dniu 43
GMC przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV w podzbiorze wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV)
Ramy czasowe: W dniu 43
W dniu 43
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na przeciwciała anty-HAV w przypadku 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV w podzbiorze HAV
Ramy czasowe: W dniu 43

Seroreakcję definiuje się jako stężenie przeciwciał anty-HAV po szczepieniu (dzień 43) > = wartość odcięcia wśród uczestników, którzy byli seronegatywni (stężenie przeciwciał < wartość odcięcia) przed szczepieniem.

Wartości odcięcia testu dla przeciwciał anty-HAV zostaną określone przez laboratorium przed analizą.
W dniu 43
Anty-S. pneumoniae, specyficzne dla serotypu stężenia przeciwciał polisacharydowych IgG dla 3 połączonych serii grup szczepionek VNS w porównaniu z 2 połączonymi seriami grup VV w podzbiorze PCV
Ramy czasowe: W dniu 43
Badane polisacharydy S. pneumoniae: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
W dniu 43
Odsetek uczestników zbiorczej grupy zaszczepionej szczepionką VNS, u których stężenie przeciwciał anty-VZV gE przekracza próg adaptacyjnej odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: W dniu 43
Adaptacyjny próg odpowiedzi serologicznej to stężenie przeciwciał IgG anty-VZV gE, dla którego wskaźnik odpowiedzi w grupie VV wynosi 95% lub więcej.
W dniu 43
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 4
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania zalicza się zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 4
Odsetek uczestników zgłaszających każde pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe w postaci gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 22
Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C) dowolną drogą (preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha).
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 22
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Do niepożądanych zdarzeń w miejscu podania zalicza się wysypkę przypominającą ospę wietrzną w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zalicza się wysypkę przypominającą ospę wietrzną (nie w miejscu wstrzyknięcia) i wysypkę ogólną (nie przypominającą ospy wietrznej).
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz żądanych zdarzeń w trakcie badania lub wszelkie objawy „pożądane” pojawiające się poza określonym okresem obserwacji pod kątem niepożądanych objawów, ocenia się w każdej grupie po podaniu wszystkich szczepionek.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikiem, którego prace rozwojowe zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia w uzasadnionych przypadkach na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj