Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vyšetřované vakcíny proti planým neštovicím při podávání zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců

27. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3a, pozorovatelně slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k prokázání konzistence šarží a vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti zkoumané vakcíny proti planým neštovicím ve srovnání s vakcínou Varivax, podávané jako první dávka zdravým dětem ve věku 12 až 15 měsíců

Účelem této studie je posoudit konzistenci imunitní odpovědi na tři různé šarže testované vakcíny proti planým neštovicím (VNS Vaccine) společnosti GSK a porovnat bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny VNS s již schválenou vakcínou proti planým neštovicím (VV) známou jako Varivax . Studie bude provedena u zdravých dětí ve věku 12 až 15 měsíců, které se nenakazily planými neštovicemi ani nebyly očkovány proti planým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabelle Lefevre
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Dominikánská republika, 11114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dania Torres
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Airi Poder
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Kolumbie, 050021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 6750
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Korbal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Pajek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Kopińska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Deseda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 907
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Ghatash
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Saunders
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1822
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Marshall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721-1735
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelly Senders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Calcagno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Clifford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Bose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bennett
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Česko
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Česko, 37701
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Česko, 530 12
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Zeman
      • Prague, Česko, 160 00
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Adamovska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodiče účastníka Právně přijatelní zástupci /(LAR[s]), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiářů, návrat na následné návštěvy) .
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 15 měsíců včetně (tj. ode dne 1 roku narozenin do dne před 16 měsíci věku) v době podávání studijních intervencí.

  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního očkovacího plánu a poskytuje se jako součást studijních intervencí:

    • Účastník, který dříve dostal primární sérii PCV v prvním roce života s poslední dávkou alespoň 60 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
  • Opakující se anamnéza nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Anamnéza onemocnění planými neštovicemi.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence v období začínajícím 30 dnů před podáním dávky studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo jejich plánované použití během období studia.
  • Plánované podání vakcíny v období začínajícím 30 dní před dávkou a končícím 43 dní po podání dávky studijních intervencí* (Návštěva 2) s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která může být podána kdykoli během studie a podána v jiné místo než studijní intervence.

Počínaje návštěvou 2 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.

*Pokud je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno úřady veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit za předpokladu, že se použije v souladu s doporučeními místní vlády a sponzorem oznámeno

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

    • Až 90 dní před podáním studijní intervence:
    • U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >=0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
    • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
    • Až 180 dní před podáním studijních intervencí: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru), monoklonální protilátky (kromě těch, které neinterferují s imunitní odpovědí na studijní vakcíny, např. nirsevimab ), protinádorové léky.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
  • Předchozí očkování proti virové hepatitidě A.
  • Předchozí očkování proti viru planých neštovic.
  • Pouze pro děti v zemích, kde se PCV doporučuje ve věku 12 až 15 měsíců podle národního očkovacího plánu a poskytuje se jako součást intervencí studie, účastník, který dříve dostal posilovací dávku jakéhokoli PCV.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
  • Dítě v péči.
  • Bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti jakéhokoli studijního personálu.

  • Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami ve své domácnosti:

    • Imunokompromitovaní jedinci.
    • Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy planých neštovic.
    • Novorozenci matek bez doložené anamnézy planých neštovic.
    • Novorozenci narození méně než (<) 28 týdnů těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VNS_Lot 1
Účastníci obdrží 1 dávku zkoumané VNS vakcíny šarže 1, 1 dávku vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), 1 dávku vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: Výzkumná vakcína proti planým neštovicím_Lot 1
Testovaná vakcína proti planým neštovicím šarže 1 podávaná subkutánně.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Experimentální: Skupina VNS_Lot 2
Účastníci obdrží 1 dávku zkoumané VNS vakcíny šarže 2, 1 dávku MMR vakcíny, 1 dávku vakcíny HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Výzkumná vakcína proti planým neštovicím_Šarže 2
Testovaná vakcína proti planým neštovicím šarže 2 podávaná subkutánně.
Experimentální: Skupina VNS_Lot 3
Účastníci obdrží 1 dávku zkoumané VNS vakcíny šarže 3, 1 dávku MMR vakcíny, 1 dávku vakcíny HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Testovaná vakcína proti planým neštovicím_Lot 3
Testovaná vakcína proti planým neštovicím šarže 3 podávaná subkutánně.
Aktivní komparátor: Skupina VV_Lot 1
Účastníci obdrží 1 dávku prodávané vakcíny proti planým neštovicím (VV) šarže 1, 1 dávku vakcíny MMR, 1 dávku vakcíny HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Prodávaná vakcína proti planým neštovicím_Lot 1
Prodávaná vakcína proti planým neštovicím šarže 1 podávaná subkutánně.
Aktivní komparátor: Skupina VV_Lot 2
Účastníci obdrží 1 dávku prodávaného VV šarže 2, 1 dávku vakcíny MMR, 1 dávku vakcíny HAV a 1 dávku PCV (buď PCV 13 nebo Vaxneuvance nebo PCV 20) v den 1.
Biologický: MMR vakcína
MMR vakcína podávaná současně subkutánně nebo intramuskulárně.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
Vakcína proti hepatitidě A podávaná současně intramuskulárně.
Biologický: PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína) 13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: PCV 20
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) podávaná současně intramuskulárně. V některých zemích bude PCV podáván pouze v závislosti na dostupnosti, stavu registrace země a národních doporučeních pro očkování proti pneumokokům v době provádění studie.
Biologický: Uvedená vakcína proti planým neštovicím_Lot 2
Prodávaná vakcína proti planým neštovicím šarže 2 podávaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou odpovědí na virus varicella zoster (VZV), anti-glykoprotein E (gE) imunoglobulin (IgG) pro 3 šarže skupin vakcíny VNS
Časové okno: V den 43
Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace anti-VZV gE IgG protilátky vyšší nebo rovna (>=) 300 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) u účastníků, kteří byli séronegativní [(koncentrace protilátek nižší než (<) LLOQ (spodní mez stanovitelnosti)] před očkováním. Séronegativní účastník je účastník, jehož koncentrace protilátek je pod LLOQ testu. Séropozitivní účastník je účastník, jehož koncentrace protilátek je větší nebo rovna LLOQ testu.
V den 43
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-VZV gE IgG pro 3 šarže skupin vakcíny VNS
Časové okno: V den 43
Koncentrace anti-VZV gE IgG prezentované jako GMC a vyjádřené v mIU/ml pro každou skupinu.
V den 43
Procento účastníků se sérovou odpovědí na anti-VZV gE IgG pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 sloučenými šaržemi skupin VV
Časové okno: V den 43
Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace anti-VZV gE IgG >= 300 mIU/ml mezi účastníky, kteří byli séronegativní (koncentrace protilátek < LLOQ) před očkováním. Séronegativní účastník je účastník, jehož koncentrace protilátek je pod LLOQ testu. Séropozitivní účastník je účastník, jehož koncentrace protilátek je větší nebo rovna LLOQ testu.
V den 43
GMC anti-VZV gE IgG pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 spojenými šaržemi skupin VV
Časové okno: V den 43
Koncentrace anti-VZV gE IgG jsou prezentovány jako GMC a vyjádřeny v mIU/ml pro každou skupinu.
V den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 15
Vyžádané systémové příhody zahrnují ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Den 1 (po dávce) až den 15
Procento účastníků hlásících AE s lékařským ošetřením (MAAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
MAAE je AE, kvůli které byla účastníkovi poskytnuta lékařská péče včetně jakýchkoli příznaků nebo onemocnění vyžadujících hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo návštěvu zdravotnického pracovníka.
Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo jiné situace, které jsou podle lékařského nebo vědeckého posouzení považovány za závažné.
Den 1 (po dávce) až den 181 (konec studie)
Protilátky proti spalničkám GMC pro 3 spojené šarže skupin vakcíny VNS ve srovnání se 2 sdruženými šaržemi skupin VV
Časové okno: V den 43
V den 43
Protilátky proti příušnicím GMC pro 3 spojené šarže skupin vakcíny VNS ve srovnání se 2 sdruženými šaržemi skupin VV
Časové okno: V den 43
V den 43
Protilátky proti zarděnkám GMC pro 3 spojené šarže skupin vakcíny VNS ve srovnání se 2 sdruženými šaržemi skupin VV
Časové okno: V den 43
V den 43
Procento účastníků se séroreakcí na anti-spalničky pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 sloučenými šaržemi VV skupin
Časové okno: V den 43

Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace protilátek proti spalničkám >= hraniční hodnota u účastníků, kteří byli séronegativní (koncentrace protilátek < hraniční hodnota) před očkováním.

Hraniční hodnoty testu proti spalničkám budou definovány laboratoří před analýzou.
V den 43
Procento účastníků se sérovou odpovědí na anti-mumps pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 sloučenými šaržemi VV skupin
Časové okno: V den 43

Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace protilátek proti příušnicím >= hraniční hodnota u účastníků, kteří byli séronegativní (koncentrace protilátek < hraniční hodnota) před očkováním.

Hraniční hodnoty testu pro anti-mumps budou definovány laboratoří před analýzou.
V den 43
Procento účastníků se séroreakcí na anti-rubeolu pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 sloučenými šaržemi VV skupin
Časové okno: V den 43

Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace protilátek proti zarděnkám >= hraniční hodnota u účastníků, kteří byli séronegativní (koncentrace protilátek < hraniční hodnota) před očkováním.

Hraniční hodnoty testu pro anti-rubeolu budou definovány laboratoří před analýzou.
V den 43
Protilátky proti hepatitidě A GMC pro 3 spojené šarže skupin vakcíny VNS ve srovnání se 2 sdruženými šaržemi skupin VV v podskupině viru hepatitidy A (HAV)
Časové okno: V den 43
V den 43
Procento účastníků se sérovou odpovědí na anti-HAV pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 sloučenými šaržemi VV skupin v podskupině HAV
Časové okno: V den 43

Seroresponse je definována jako postvakcinační (43. den) koncentrace anti-HAV protilátky >= hraniční hodnota u účastníků, kteří byli séronegativní (koncentrace protilátek < hraniční hodnota) před očkováním.

Hraniční hodnoty testu pro protilátky anti-HAV budou definovány laboratoří před analýzou.
V den 43
Anti-S. pneumoniae sérotypově specifické koncentrace polysacharidových IgG protilátek pro 3 spojené šarže skupin VNS vakcíny ve srovnání se 2 spojenými šaržemi VV skupin v podskupině PCV
Časové okno: V den 43
Testované polysacharidy S. pneumoniae: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a .
V den 43
Procento účastníků ve skupině VNS vakcíny s koncentracemi anti-VZV gE protilátek nad prahem adaptivní séroresponze
Časové okno: V den 43
Adaptivní práh séroreakce je koncentrace anti-VZV gE IgG protilátky, pro kterou je míra odpovědi ve skupině VV 95 % nebo vyšší.
V den 43
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou událost na webu správy
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 4
Vyžádané události v místě aplikace zahrnují zarudnutí v místě vpichu, bolest a otok.
Den 1 (po dávce) až den 4
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost ve smyslu horečky
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 22
Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=)38,0 stupňům Celsia (°C) jakýmkoli způsobem (preferovaným místem pro měření teploty je axilla).
Den 1 (po dávce) až den 22
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou událost na webu správy
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Vyžádané příhody v místě podání zahrnují vyrážku podobnou planým neštovicím v místě vpichu.
Den 1 (po dávce) až den 43
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Vyžádané systémové příhody zahrnují vyrážku podobnou planým neštovicím (mimo vpichu) a celkovou vyrážku (nikoli planým neštovicím).
Den 1 (po dávce) až den 43
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 43
Nevyžádané AE zahrnují jakékoli AE hlášené navíc k vyžádaným událostem během studie nebo jakékoli "vyžádané" symptomy s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování pro vyžádané symptomy, jsou hodnoceny pro každou skupinu po podání všech vakcín.
Den 1 (po dávce) až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo aktivem (aplikacemi) s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit