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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra la varicela en investigación cuando se administra a niños sanos de 12 a 15 meses de edad

27 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3a, aleatorizado, controlado y ciego al observador para demostrar la coherencia entre lotes y evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la varicela en investigación en comparación con Varivax, administrada como primera dosis a niños sanos de 12 a 15 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de la respuesta inmune a tres lotes diferentes de la vacuna contra la varicela en investigación (vacuna VNS) de GSK y comparar la seguridad y la respuesta inmune de la vacuna VNS con una vacuna contra la varicela (VV) ya aprobada conocida como Varivax. . El estudio se llevará a cabo en niños sanos de 12 a 15 meses de edad, que no hayan contraído varicela ni hayan recibido la vacuna contra la varicela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1840

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Bélgica, 9000
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Bélgica, 6534
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Vermeulen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annabelle Lefevre
  • Chequia
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 37701
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Chequia, 530 12
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Zeman
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renata Adamovska
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghassan Ghatash
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Saunders
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Holly Lim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carey Chronis
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Teena Hughes
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sherri Casey
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Daniel Finn
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1822
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gary Marshall
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stacey Sparks
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721-1735
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shelly Senders
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Calcagno
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Robert Clifford
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Yudovich
        • Contacto:
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ashley Bose
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brent Eberhard
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Bennett
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
  • México
      • Acapulco, México, 39670
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, México, 42000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 6750
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Piotr Korbal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Barbara Pajek
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Kopińska
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carmen Deseda
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 907
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yareri Soto Mendoza
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana, 11114
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dania Torres
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veerachai Watanaveeradej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre(s) del participante Representantes legalmente aceptables/(LAR[s]), quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los eDiaries, regresar para visitas de seguimiento) .
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o mujer entre 12 y 15 meses de edad inclusive (es decir, desde el día del cumpleaños de 1 año hasta el día antes de los 16 meses de edad) en el momento de la administración de las intervenciones del estudio.

  • Solo para niños en países donde se recomienda la PCV entre los 12 y 15 meses de edad según el calendario nacional de vacunación y se proporciona como parte de las intervenciones del estudio:

    • Participante que recibió previamente la serie primaria de PCV en el primer año de vida con la última dosis al menos 60 días antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, con base en el historial médico y el examen físico.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Defectos congénitos mayores, según la evaluación del investigador.
  • Historia recurrente de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
  • Historia de la enfermedad de varicela.
  • Tuberculosis activa no tratada.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso planificado durante el periodo de estudio.
  • Administración planificada de una vacuna en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la administración de la dosis de las intervenciones del estudio* (Visita 2), con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y administrarse en una ubicación diferente a las intervenciones del estudio.

Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 2 y en cualquier momento posterior.

*Si las autoridades de salud pública organizan una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista a la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse siempre que se utilice de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y el patrocinador sea notificado

  • Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 90 días antes de la administración de la intervención del estudio:
    • Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= 0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para los participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
    • Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera hemoderivados o derivados plasmáticos.
    • Hasta 180 días antes de la administración de las intervenciones del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (por ejemplo, inhibidores del factor de necrosis tumoral), anticuerpos monoclonales (excepto los que no interfieren con la respuesta inmunitaria a las vacunas del estudio, por ejemplo, nirsevimab ), medicación antitumoral.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas y rubéola.
  • Vacunación previa contra el virus de la hepatitis A.
  • Vacunación previa contra el virus de la varicela.
  • Solo para niños en países donde se recomienda la PCV entre los 12 y 15 meses de edad según el calendario nacional de vacunación y se proporciona como parte de las intervenciones del estudio, participantes que recibieron previamente una dosis de refuerzo de cualquier PCV.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (fármaco/dispositivo médico invasivo).
  • Niño bajo cuidado.
  • Los dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar de cualquier personal del estudio.

  • Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:

    • Individuos inmunocomprometidos.
    • Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos nacidos con menos de (<) 28 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VNS_Lote 1 Grupo
Los participantes reciben 1 dosis de la vacuna VNS en investigación del lote 1, 1 dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis A (HAV) y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna contra la varicela en investigación_Lote 1
Vacuna contra la varicela en investigación del lote 1 administrada por vía subcutánea.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Experimental: VNS_Lote 2 Grupo
Los participantes reciben 1 dosis de la vacuna VNS en investigación del lote 2, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de la vacuna VHA y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna contra la varicela en investigación_Lote 2
Vacuna contra la varicela en investigación del lote 2 administrada por vía subcutánea.
Experimental: VNS_Lote 3 Grupo
Los participantes reciben 1 dosis de la vacuna VNS en investigación del lote 3, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de la vacuna VHA y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna contra la varicela en investigación_Lote 3
Vacuna contra la varicela en investigación del lote 3 administrada por vía subcutánea.
Comparador activo: VV_Lote 1 Grupo
Los participantes reciben 1 dosis de una vacuna comercializada contra la varicela (VV) del lote 1, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de la vacuna VHA y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna comercializada contra la varicela_Lote 1
Vacuna comercializada contra la varicela del lote 1 administrada por vía subcutánea.
Comparador activo: VV_Lote 2 Grupo
Los participantes reciben 1 dosis de un VV comercializado del lote 2, 1 dosis de la vacuna MMR, 1 dosis de la vacuna VHA y 1 dosis de PCV (ya sea PCV 13, Vaxneuvance o PCV 20) el día 1.
Biológico: Vacuna triple vírica
Vacuna MMR coadministrada por vía subcutánea o intramuscular.
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A coadministrada por vía intramuscular.
Biológico: PCV (vacuna neumocócica conjugada) 13
La vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: PCV 20
La vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias se coadministra por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vaxneuvance
Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjugada de 15 valencias) coadministrada por vía intramuscular. En algunos países, la PCV solo se administrará según la disponibilidad, el estado de registro del país y las recomendaciones nacionales para la vacunación neumocócica en el momento de realizar el estudio.
Biológico: Vacuna comercializada contra la varicela_Lote 2
Vacuna comercializada contra la varicela del lote 2 administrada por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a la inmunoglobulina (IgG) antiglicoproteína E (gE) del virus varicela zóster (VZV) para los 3 lotes de grupos de vacunas VNS
Periodo de tiempo: En el día 43
La serorespuesta se define como una concentración de anticuerpos IgG anti-VZV gE posterior a la vacunación (día 43) mayor o igual a (>=) 300 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) entre los participantes seronegativos [(concentración de anticuerpos menor que (<) LLOQ (Límite inferior de cuantificación)] antes de la vacunación. Un participante seronegativo es un participante cuya concentración de anticuerpos está por debajo del LLOQ del ensayo. Un participante seropositivo es un participante cuya concentración de anticuerpos es mayor o igual al LLOQ del ensayo.
En el día 43
Concentración media geométrica (GMC) de IgG gE anti-VZV para los 3 lotes de grupos de vacunas VNS
Periodo de tiempo: En el día 43
Concentraciones de IgG gE anti-VZV presentadas como GMC y expresadas en mUI/mL para cada grupo.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a IgG gE anti-VZV para los 3 lotes combinados de grupos de vacuna VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43
La serorespuesta se define como una concentración de IgG anti-VZV gE posterior a la vacunación (día 43) >= 300 mUI/ml entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < LLOQ) antes de la vacunación. Un participante seronegativo es un participante cuya concentración de anticuerpos está por debajo del LLOQ del ensayo. Un participante seropositivo es un participante cuya concentración de anticuerpos es mayor o igual al LLOQ del ensayo.
En el día 43
GMC de IgG gE anti-VZV para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43
Las concentraciones de IgG gE anti-VZV se presentan como GMC y se expresan en mUI/ml para cada grupo.
En el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 15
Los eventos sistémicos solicitados incluyen somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 15
Porcentaje de participantes que informaron EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un MAAE es un EA por el cual el participante recibió atención médica, incluido cualquier síntoma o enfermedad que requiera hospitalización, o una visita a la sala de emergencias, o visita a/por un profesional de la salud.
Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad u otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Día 1 (posterior a la dosis) hasta el día 181 (final del estudio)
GMC de anticuerpos antisarampión para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
GMC de anticuerpos antipaperas para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
GMC de anticuerpos antirrubéola para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorrespuesta al antisarampión para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43

La serorespuesta se define como una concentración de anticuerpos contra el sarampión posterior a la vacunación (día 43) >= valor de corte entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos <valor de corte) antes de la vacunación.

Los valores de corte del ensayo para el antisarampión serán definidos por el laboratorio antes del análisis.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a las paperas para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43

La serorespuesta se define como una concentración de anticuerpos contra las paperas después de la vacunación (día 43) >= valor de corte entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos <valor de corte) antes de la vacunación.

Los valores de corte del ensayo para paperas serán definidos por el laboratorio antes del análisis.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a la vacuna contra la rubéola para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV
Periodo de tiempo: En el día 43

La serorespuesta se define como una concentración de anticuerpos contra la rubéola posterior a la vacunación (día 43) >= valor de corte entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos <valor de corte) antes de la vacunación.

Los valores de corte del ensayo para antirrubéola serán definidos por el laboratorio antes del análisis.
En el día 43
GMC de anticuerpos antihepatitis A para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV en el subconjunto del virus de la hepatitis A (VHA)
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a anti-VHA para los 3 lotes combinados de grupos de vacuna VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV en el subconjunto de VHA
Periodo de tiempo: En el día 43

La serorespuesta se define como una concentración de anticuerpos anti-VHA posterior a la vacunación (día 43) >= valor de corte entre los participantes que eran seronegativos (concentración de anticuerpos <valor de corte) antes de la vacunación.

Los valores de corte del ensayo para anticuerpos anti-VHA serán definidos por el laboratorio antes del análisis.
En el día 43
Anti-S. Concentraciones de anticuerpos IgG polisacáridos específicos del serotipo de pneumoniae para los 3 lotes combinados de grupos de vacunas VNS en comparación con los 2 lotes combinados de grupos VV en el subconjunto de PCV
Periodo de tiempo: En el día 43
Polisacáridos de S. pneumoniae a analizar: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.
En el día 43
Porcentaje de participantes en el grupo combinado de vacuna VNS con concentraciones de anticuerpos gE anti-VZV por encima del umbral de serorrespuesta adaptativa
Periodo de tiempo: En el día 43
El umbral de serorrespuesta adaptativa es la concentración de anticuerpos IgG gE anti-VZV para la cual la tasa de respuesta en el grupo VV es del 95 % o superior.
En el día 43
Porcentaje de participantes que informaron cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 4
Los eventos solicitados en el lugar de administración incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 4
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado en términos de fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 22
La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a (>=)38,0 grados Celsius (°C) por cualquier vía (el lugar preferido para medir la temperatura es la axila).
Día 1 (posterior a la dosis) al día 22
Porcentaje de participantes que informaron cada evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Los eventos solicitados en el lugar de administración incluyen erupción cutánea similar a la varicela en el lugar de la inyección.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Los eventos sistémicos solicitados incluyen erupción similar a la varicela (en el lugar donde no se aplica la inyección) y erupción general (no similar a la varicela).
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la dosis) al día 43
Los EA no solicitados incluyen cualquier EA informado además de los eventos solicitados durante el estudio, o cualquier síntoma "solicitado" que aparezca fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados, que se evalúan para cada grupo después de la administración de todas las vacunas.
Día 1 (posterior a la dosis) al día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones o activos aprobados con el desarrollo finalizado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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