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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines experimentellen Windpocken-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 15 Monaten

27. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3a-Studie zum Nachweis der Chargenkonsistenz und zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Prüf-Varicella-Impfstoffs im Vergleich zu Varivax, der als erste Dosis gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz der Immunantwort auf drei verschiedene Chargen des in der Prüfphase befindlichen Varizellen-Impfstoffs (VNS-Impfstoff) von GSK zu beurteilen und die Sicherheit und Immunantwort des VNS-Impfstoffs mit einem bereits zugelassenen Varizellen-Impfstoff (VV), bekannt als Varivax, zu vergleichen . Die Studie wird an gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten durchgeführt, die weder an Varizellen erkrankt sind noch eine Varizellenimpfung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
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        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgien, 9000
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        • GSK Investigational Site
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          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgien, 6534
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        • GSK Investigational Site
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          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgien, 3000
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annabelle Lefevre
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanische Republik, 11114
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dania Torres
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Airi Poder
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Kolumbien, 050021
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        • GSK Investigational Site
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          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
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        • Kontakt:
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          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Mexiko, 42000
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 6750
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Piotr Korbal
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      • Częstochowa, Polen, 42-217
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Barbara Pajek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Elzbieta Kopińska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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        • Kontakt:
        • Kontakt:
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          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Carmen Deseda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 907
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 37701
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Tschechien, 530 12
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Zeman
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renata Adamovska
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Ghatash
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Saunders
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1822
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gary Marshall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721-1735
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shelly Senders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Frank Calcagno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Robert Clifford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
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          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
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          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
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          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
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      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
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          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2571
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          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Zurückgezogen
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
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        • Hauptermittler:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
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        • Hauptermittler:
          • Ashley Bose
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        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
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        • Hauptermittler:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Bennett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern des Teilnehmers, gesetzlich zulässige Vertreter/(LAR[s]), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der E-Tagebücher, Rückkehr zu Folgebesuchen) .
  • Schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 15 Monaten (d. h. vom Tag des einjährigen Geburtstags bis zum Tag vor dem 16. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Durchführung der Studieninterventionen.

  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV gemäß dem nationalen Impfplan im Alter von 12 bis 15 Monaten empfohlen und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird:

    • Teilnehmer, der zuvor im ersten Lebensjahr die primäre PCV-Serie erhalten hat, wobei die letzte Dosis mindestens 60 Tage vor Studienbeginn erfolgte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Wiederkehrende Vorgeschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Vorgeschichte einer Varizellenerkrankung.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder deren geplante Verwendung während die Studienzeit.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Verabreichung der Studieninterventionsdosis endet* (Besuch 2), mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der jederzeit während der Studie verabreicht und verabreicht werden kann an einem anderen Ort als die Studieninterventionen.

Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Besuch 2 und jederzeit danach verabreicht werden.

*Wenn eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern die Impfung gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung und des Sponsors durchgeführt wird benachrichtigt

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention:
    • Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednisonäquivalent von >=0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.
    • Bis zu 180 Tage vor der Verabreichung der Studieninterventionen: langwirksame immunmodifizierende Arzneimittel, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren), monoklonale Antikörper (mit Ausnahme derjenigen, die die Immunantwort auf die Studienimpfstoffe nicht beeinträchtigen, z. B. Nirsevimab). ), antitumorale Medikamente.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln.
  • Vorherige Impfung gegen das Hepatitis-A-Virus.
  • Vorherige Impfung gegen das Varizellenvirus.
  • Nur für Kinder in Ländern, in denen PCV gemäß dem nationalen Impfplan im Alter von 12 bis 15 Monaten empfohlen wird und im Rahmen der Studieninterventionen bereitgestellt wird, Teilnehmer, die zuvor eine Auffrischungsdosis eines beliebigen PCV erhalten haben.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Kind in Pflege.
  • Die unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.

  • Teilnehmer mit folgenden Hochrisikopersonen in ihrem Haushalt:

    • Immungeschwächte Personen.
    • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese.
    • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese.
    • Neugeborene, die vor der (<) 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS_Lot 1-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis des Prüfimpfstoffs VNS der Charge 1, 1 Dosis des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR), 1 Dosis des Impfstoffs gegen Hepatitis A (HAV) und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV). 20) am ersten Tag.
Biologisch: Prüfpräparat gegen Varizellen_Lot 1
Prüfpräparat gegen Varizellen der Charge 1, subkutan verabreicht.
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
Der Vaxneuvance (15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Experimental: VNS_Lot 2-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des Prüfimpfstoffs VNS der Charge 2, eine Dosis MMR-Impfstoff, eine Dosis HAV-Impfstoff und eine Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20).
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
Der Vaxneuvance (15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Prüfpräparat für Varizellen-Impfstoff_Los 2
Zu untersuchender Varizellen-Impfstoff der Charge 2, der subkutan verabreicht wird.
Experimental: VNS_Lot 3-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis des Prüfimpfstoffs VNS der Charge 3, eine Dosis MMR-Impfstoff, eine Dosis HAV-Impfstoff und eine Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20).
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
Der Vaxneuvance (15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Prüfpräparat für Varizellen-Impfstoff_Los 3
Zu prüfender Varizellenimpfstoff der Charge 3, der subkutan verabreicht wird.
Aktiver Komparator: VV_Lot 1 Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 1 Dosis eines vermarkteten Varizellen-Impfstoffs (VV) der Charge 1, 1 Dosis MMR-Impfstoff, 1 Dosis HAV-Impfstoff und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20).
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
Der Vaxneuvance (15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vermarkteter Varizellen-Impfstoff_Lot 1
Im Handel erhältlicher Varizellen-Impfstoff der Charge 1, der subkutan verabreicht wird.
Aktiver Komparator: VV_Lot 2-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 1 Dosis eines vermarkteten VV der Charge 2, 1 Dosis MMR-Impfstoff, 1 Dosis HAV-Impfstoff und 1 Dosis PCV (entweder PCV 13 oder Vaxneuvance oder PCV 20).
Biologisch: MMR-Impfstoff
MMR-Impfstoff wird gleichzeitig subkutan oder intramuskulär verabreicht.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Gleichzeitige intramuskuläre Verabreichung des Hepatitis-A-Impfstoffs.
Biologisch: PCV (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) 13
Der 13-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: PCV 20
Der 20-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vaxneuvance
Der Vaxneuvance (15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) wird gleichzeitig intramuskulär verabreicht. In einigen Ländern wird PCV nur abhängig von der Verfügbarkeit, dem Registrierungsstatus des Landes und den nationalen Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung zum Zeitpunkt der Studiendurchführung verabreicht.
Biologisch: Vermarkteter Varizellen-Impfstoff_Lot 2
Auf den Markt gebrachter Varizellen-Impfstoff der Charge 2, der subkutan verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) Anti-Glykoprotein E (gE)-Immunglobulin (IgG) für die 3 Chargen der VNS-Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse ist definiert als eine Anti-VZV-gE-IgG-Antikörperkonzentration nach der Impfung (Tag 43) von mehr als oder gleich (>=) 300 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) bei Teilnehmern, die seronegativ waren [(Antikörperkonzentration weniger als (<) LLOQ (Untere Quantifizierungsgrenze)] vor der Impfung. Ein seronegativer Teilnehmer ist ein Teilnehmer, dessen Antikörperkonzentration unter dem LLOQ des Tests liegt. Ein seropositiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem LLOQ des Tests ist.
Am Tag 43
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-gE-IgG für die 3 Chargen der VNS-Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Konzentrationen von Anti-VZV-gE-IgG, dargestellt als GMCs und ausgedrückt in mIU/ml für jede Gruppe.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf Anti-VZV-gE-IgG für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse ist definiert als Anti-VZV-gE-IgG-Konzentration >= 300 mIU/ml nach der Impfung (Tag 43) bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < LLOQ). Ein seronegativer Teilnehmer ist ein Teilnehmer, dessen Antikörperkonzentration unter dem LLOQ des Tests liegt. Ein seropositiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer, dessen Antikörperkonzentration größer oder gleich dem LLOQ des Tests ist.
Am Tag 43
GMCs von Anti-VZV-gE-IgG für die drei gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den beiden gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Konzentrationen von Anti-VZV-gE-IgG werden als GMCs dargestellt und für jede Gruppe in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 15
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehören Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute Nebenwirkungen berichten (MAAE)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Ein MAAE ist ein UE, bei dem der Teilnehmer ärztliche Hilfe erhalten hat, einschließlich aller Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch eine medizinische Fachkraft erforderlich machen.
Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder andere Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend gelten.
Tag 1 (nach der Dosis) bis Tag 181 (Studienende)
Anti-Masern-Antikörper-GMCs für die drei gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den beiden gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Anti-Mumps-Antikörper-GMCs für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Anti-Röteln-Antikörper-GMCs für die drei gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den beiden gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit seröser Reaktion auf Anti-Masern für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43

Seroresponse ist definiert als Anti-Masern-Antikörperkonzentration nach der Impfung (Tag 43) >= Cut-off-Wert bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < Cut-off-Wert).

Die Testgrenzwerte für Anti-Masern werden vom Labor vor der Analyse festgelegt.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf Anti-Mumps für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43

Seroresponse ist definiert als Anti-Mumps-Antikörperkonzentration nach der Impfung (Tag 43) >= Cut-off-Wert bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < Cut-off-Wert).

Die Testgrenzwerte für Anti-Mumps werden vom Labor vor der Analyse festgelegt.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf Anti-Röteln für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 43

Seroresponse ist definiert als Anti-Röteln-Antikörperkonzentration nach der Impfung (Tag 43) >= Cut-off-Wert bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < Cut-off-Wert).

Die Cut-off-Werte für Anti-Röteln werden vom Labor vor der Analyse festgelegt.
Am Tag 43
Anti-Hepatitis-A-Antikörper-GMCs für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen in der Untergruppe des Hepatitis-A-Virus (HAV).
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf Anti-HAV für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen in der HAV-Untergruppe
Zeitfenster: Am Tag 43

Seroresponse ist definiert als Anti-HAV-Antikörperkonzentration nach der Impfung (Tag 43) >= Cut-off-Wert bei Teilnehmern, die vor der Impfung seronegativ waren (Antikörperkonzentration < Cut-off-Wert).

Die Testgrenzwerte für Anti-HAV-Antikörper werden vom Labor vor der Analyse festgelegt.
Am Tag 43
Anti-S. pneumoniae-Serotyp-spezifische Polysaccharid-IgG-Antikörperkonzentrationen für die 3 gepoolten Chargen der VNS-Impfstoffgruppen im Vergleich zu den 2 gepoolten Chargen der VV-Gruppen in der PCV-Untergruppe
Zeitfenster: Am Tag 43
Zu testende S. pneumoniae-Polysaccharide: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer der gepoolten VNS-Impfstoffgruppe mit Anti-VZV-gE-Antikörperkonzentrationen über der adaptiven Seroresponse-Schwelle
Zeitfenster: Am Tag 43
Die adaptive Seroreaktionsschwelle ist die Anti-VZV-gE-IgG-Antikörperkonzentration, bei der die Reaktionsrate in der VV-Gruppe 95 % oder mehr beträgt.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte Ereignis auf der Verwaltungsseite melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 4
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle gehören Rötungen, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis in Form von Fieber melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 22
Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) auf beliebige Weise (der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte Ereignis auf der Verwaltungsseite melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Zu den erwünschten Ereignissen an der Verabreichungsstelle gehört ein varizellenähnlicher Ausschlag an der Injektionsstelle.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehören varizellenähnlicher Ausschlag (nicht an der Injektionsstelle) und allgemeiner Ausschlag (nicht varizellenartig).
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu angeforderten Ereignissen während der Studie gemeldet werden, oder alle „erforderlichen“ Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Sie werden für jede Gruppe nach der Verabreichung aller Impfstoffe bewertet.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPDs werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Anlage(n) verfügbar gemacht, wobei die Entwicklung für alle Indikationen abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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