Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkittavan vesirokkorokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun se annetaan terveille 12–15 kuukauden ikäisille lapsille

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3a, tarkkailijoiden sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla osoitetaan erien johdonmukaisuus ja arvioidaan tutkittavan vesirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Varivaxiin, joka annetaan ensimmäisenä annoksena terveille 12–15 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen johdonmukaisuutta kolmelle eri erälle GSK:n tutkittavaa vesirokkorokottetta (VNS Vaccine) ja verrata VNS-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta jo hyväksyttyyn vesirokkorokotteeseen (VV), joka tunnetaan nimellä Varivax. . Tutkimus tehdään terveillä 12-15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka eivät ole saaneet vesirokkoa eivätkä ole saaneet vesirokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1840

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annabelle Lefevre
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10201
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Dominikaaninen tasavalta, 11114
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dania Torres
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko, 39670
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Meksiko, 42000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko, 6750
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carmen Deseda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 907
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Piotr Korbal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Częstochowa, Puola, 42-217
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41103
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Barbara Pajek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Kopińska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Tšekki
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 37701
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Tšekki, 530 12
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Tšekki, 708 00
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Zeman
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renata Adamovska
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Viro, 50106
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Airi Poder
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghassan Ghatash
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Saunders
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Holly Lim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carey Chronis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Yhdysvallat, 91306
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Teena Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sherri Casey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Daniel Finn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1822
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gary Marshall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Stacey Sparks
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721-1735
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shelly Senders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Frank Calcagno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Robert Clifford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Martin Yudovich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ashley Bose
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Brent Eberhard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bennett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan vanhemmat Laillisesti hyväksyttävät edustajat /(LAR[t]), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. ePäivien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) .
  • Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, joka on 12-15 kuukauden ikäinen (eli 1-vuotiaana päivästä 16 kuukauden ikää edeltävään päivään) tutkimustoimenpiteiden antamisajankohtana.

  • Vain lapsille maissa, joissa PCV:tä suositellaan 12–15 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ja osana tutkimustoimenpiteitä:

    • Osallistuja, joka sai aiemmin ensisijaisen PCV-sarjan ensimmäisenä elinvuotena viimeisen annoksen kanssa vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
  • Toistuvat hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Varicella-taudin historia.
  • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö muiden kuin tutkimustoimenpiteiden aikana 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antoa alkavana ajanjaksona (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaika.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 43 päivää tutkimustoimenpiteiden antamisen jälkeen* (käynti 2) lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joka voidaan antaa klo. eri paikkaan kuin tutkimusinterventiot.

Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa käynnistä 2 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.

*Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät kiireellisen joukkorokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, yllä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää edellyttäen, että sitä käytetään paikallisten suositusten mukaisesti ja sponsori on ilmoitettu

  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

    • Korkeintaan 90 päivää ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
    • Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia > = 0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen.
    • Jopa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä: pitkävaikutteiset immuunivastetta modifioivat lääkkeet mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. tuumorinekroositekijän estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet (paitsi sellaiset, jotka eivät häiritse immuunivastetta tutkimusrokotteille, esim. nirsevimabi ), kasvainlääkkeitä.
  • Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
  • Aiempi rokotus hepatiitti A -virusta vastaan.
  • Aiempi rokote vesirokkovirusta vastaan.
  • Vain lapsille maissa, joissa PCV:tä suositellaan 12–15 kuukauden iässä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti ja osana tutkimustoimenpiteitä, osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet tehosteannoksen mitä tahansa PCV:tä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
  • Lapsi hoidossa.
  • Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.

  • Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavat riskialttiit henkilöt:

    • Immuunipuutteiset henkilöt.
    • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Äitien vastasyntyneet lapset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Vastasyntyneet lapset, jotka ovat syntyneet alle (<) 28 raskausviikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS_Lot 1 -ryhmä
Osallistujat saavat 1 annoksen erän 1 tutkittavaa VNS-rokotetta, 1 annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR), 1 annoksen hepatiitti A -rokotetta (HAV) ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: Tutkiva vesirokkorokote_ Erä 1
Erän 1 tutkiva vesirokkorokote ihonalaisesti.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Kokeellinen: VNS_Lot 2 -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen erän 2 tutkittavaa VNS-rokotetta, 1 annoksen MMR-rokotetta, 1 annoksen HAV-rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Tutkiva vesirokkorokote_ Erä 2
Erän 2 tutkiva vesirokkorokote ihonalaisesti.
Kokeellinen: VNS_Lot 3 -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen erän 3 tutkittavaa VNS-rokotetta, 1 annoksen MMR-rokotetta, 1 annoksen HAV-rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Tutkiva vesirokkorokote_ Erä 3
Erän 3 tutkiva vesirokkorokote ihonalaisesti.
Active Comparator: VV_Lot 1 -ryhmä
Osallistujat saavat 1 päivänä 1 annoksen markkinoitua vesirokorokotetta (VV) erässä 1, 1 annoksen MMR-rokotetta, 1 annoksen HAV-rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20).
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoitu vesirokkorokote_erä 1
Markkinoitu vesirokkorokote erän 1 ihonalaisesti annettuna.
Active Comparator: VV_Lot 2 -ryhmä
Osallistujat saavat 1 annoksen erän 2 markkinoitua VV:tä, 1 annoksen MMR-rokotetta, 1 annoksen HAV-rokotetta ja 1 annoksen PCV-rokotetta (joko PCV 13 tai Vaxneuvance tai PCV 20) päivänä 1.
Biologinen: MMR-rokote
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti tai lihakseen.
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -rokote annetaan samanaikaisesti lihakseen.
Biologinen: PCV (pneumokokkikonjugaattirokote) 13
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: PCV 20
20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) annetaan samanaikaisesti lihakseen. Joissakin maissa PCV:tä annetaan vain saatavuuden, maan rekisteröintitilan ja kansallisten pneumokokkirokotussuositusten mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä.
Biologinen: Markkinoitu vesirokkorokote_erä 2
Markkinoille saatettu vesirokkorokote erästä 2 annettuna ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste Varicella Zoster -viruksen (VZV) antiglykoproteiini E (gE) -immunoglobuliinille (IgG) kolmessa VNS-rokoteryhmässä
Aikaikkuna: Päivänä 43
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) anti-VZV gE IgG -vasta-ainepitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 300 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia [(vasta-ainepitoisuus pienempi kuin (<) LLOQ (Kvantifioinnin alaraja)] ennen rokotusta. Seronegatiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainepitoisuus on alle määrityksen LLOQ-arvon. Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen LLOQ.
Päivänä 43
Anti-VZV gE IgG:n geometrinen keskiarvo (GMC) kolmelle VNS-rokoteryhmälle
Aikaikkuna: Päivänä 43
Anti-VZV gE IgG:n pitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ​​mIU/ml kullekin ryhmälle.
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen anti-VZV gE IgG:lle VNS-rokoteryhmien 3 yhdistetyssä erässä verrattuna kahteen yhdistettyyn VV-rokotusryhmään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) anti-VZV gE IgG -pitoisuudeksi >= 300 mIU/ml osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < LLOQ) ennen rokotusta. Seronegatiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainepitoisuus on alle määrityksen LLOQ-arvon. Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen LLOQ.
Päivänä 43
Anti-VZV gE IgG:n GMC:t 3 yhdistetylle VNS-rokoteryhmälle verrattuna VV-ryhmien 2 yhdistettyyn erään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Anti-VZV gE IgG:n pitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ​​mIU/ml kullekin ryhmälle.
Päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tilatun systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 15
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat saaneensa lääketieteellisesti hoidettuja AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
MAAE on AE, johon osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mukaan lukien kaikki oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon ammattilaisen käynnin.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
SAE on haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 181 (tutkimuksen loppu)
Tuhkarokkovasta-aineiden GMC:t VNS-rokoteryhmien 3 yhdistetylle erälle verrattuna VV-ryhmien 2 yhdistettyyn erään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Sikotautivasta-aineiden GMC:t 3 yhdistetylle VNS-rokoteryhmälle verrattuna VV-ryhmien 2 yhdistettyyn erään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Vihurirokkovasta-aineiden GMC:t 3 yhdistetylle VNS-rokoteryhmälle verrattuna VV-ryhmien 2 yhdistettyyn erään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat seroreaktion tuhkarokkoon 3 yhdistetyssä VNS-rokoteryhmässä verrattuna kahteen yhdistettyyn VV-rokotusryhmään
Aikaikkuna: Päivänä 43

Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) tuhkarokkovasta-ainepitoisuudeksi >= raja-arvo osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < raja-arvo) ennen rokotusta.

Laboratorio määrittelee tuhkarokkolääkkeen määrityksen raja-arvot ennen analyysiä.
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen sikotautiin 3 yhdistetyssä VNS-rokoteryhmässä verrattuna 2 yhdistettyyn VV-rokotusryhmään
Aikaikkuna: Päivänä 43

Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) sikotautivasta-ainepitoisuudeksi >= raja-arvo osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < raja-arvo) ennen rokotusta.

Laboratorio määrittelee sikotautia koskevan määrityksen raja-arvot ennen analyysiä.
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste vihurirokkoa vastaan ​​3 yhdistetyssä VNS-rokoteryhmässä verrattuna 2 yhdistettyyn VV-rokotusryhmään
Aikaikkuna: Päivänä 43

Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) vihurirokkovasta-ainepitoisuudeksi >= raja-arvo osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < raja-arvo) ennen rokotusta.

Laboratorio määrittelee vihurirokon vastaiset määrityksen raja-arvot ennen analyysiä.
Päivänä 43
Hepatiitti A -vasta-aineiden GMC-arvot VNS-rokoteryhmien 3 yhdistetylle erälle verrattuna 2 yhdistettyyn VV-ryhmäerään hepatiitti A -viruksen (HAV) alajoukossa
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serovaste anti-HAV-rokoteryhmässä VNS-rokoteryhmien 3 yhdistetyssä erässä verrattuna kahteen yhdistettyyn VV-ryhmäerään HAV-alajoukossa
Aikaikkuna: Päivänä 43

Serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi (päivä 43) anti-HAV-vasta-ainepitoisuudeksi >= raja-arvo osallistujilla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < raja-arvo) ennen rokotusta.

Laboratorio määrittelee analyysin raja-arvot anti-HAV-vasta-aineille ennen analyysiä.
Päivänä 43
Anti-S. pneumoniae-serotyyppispesifiset polysakkaridi-IgG-vasta-ainepitoisuudet VNS-rokoteryhmien 3 yhdistetyssä erässä verrattuna PCV-alajoukon VV-ryhmien 2 yhdistettyyn erään
Aikaikkuna: Päivänä 43
Testattavat S. pneumoniae -polysakkaridit: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 3.
Päivänä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus VNS-rokotteen yhdistetyssä ryhmässä, joiden anti-VZV gE -vasta-ainepitoisuus ylitti adaptiivisen serovasteen kynnyksen
Aikaikkuna: Päivänä 43
Mukautuva serovasteen kynnys on anti-VZV gE IgG -vasta-ainepitoisuus, jonka vasteprosentti VV-ryhmässä on 95 % tai korkeampi.
Päivänä 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivustotapahtumasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 4
Pyydetyt antokohdan tapahtumat sisältävät pistoskohdan punoitusta, kipua ja turvotusta.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta tilatusta systeemisestä tapahtumasta kuumeen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 22
Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (°C) millä tahansa reitillä (suositeltu lämpötilan mittauspaikka on kainalo).
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintasivustotapahtumasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Pyydettyihin antokohdan tapahtumiin kuuluu pistoskohdan vesirokkomainen ihottuma.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Jokaisen tilatun systeemisen tapahtuman ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Tilattuja systeemisiä tapahtumia ovat vesirokkomainen ihottuma (ei pistoskohta) ja yleinen ihottuma (ei vesirokkomainen).
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi raportoidut AE-oireet, tai kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, arvioidaan kunkin ryhmän osalta kaikkien rokotteiden antamisen jälkeen.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussponsori arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka on tehty valmisteilla, joilla on hyväksytty käyttöaihe (hyväksytyt käyttöaiheet) tai hyödykkeet, joiden kehitys on päättynyt kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 6 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa