Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre a resposta imunológica e a segurança de uma vacina experimental contra varicela quando administrada a crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

27 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3a, cego para observadores, randomizado e controlado para demonstrar a consistência lote a lote e avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina experimental contra varicela em comparação com Varivax, administrada como primeira dose em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a consistência da resposta imune a três lotes diferentes da vacina experimental contra varicela da GSK (vacina VNS) e comparar a segurança e a resposta imunológica da vacina VNS com uma vacina contra varicela (VV) já aprovada conhecida como Varivax . O estudo será realizado em crianças saudáveis ​​com idade entre 12 e 15 meses, que não contraíram varicela nem receberam vacinação contra varicela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1840

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Vermeulen
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annabelle Lefevre
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Colômbia, 050021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghassan Ghatash
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Saunders
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Holly Lim
        • Contato:
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carey Chronis
        • Contato:
        • Contato:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Teena Hughes
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sherri Casey
        • Contato:
        • Contato:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Daniel Finn
        • Contato:
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1822
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gary Marshall
        • Contato:
        • Contato:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stacey Sparks
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721-1735
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shelly Senders
        • Contato:
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frank Calcagno
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Robert Clifford
        • Contato:
        • Contato:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Yudovich
        • Contato:
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ashley Bose
        • Contato:
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brent Eberhard
        • Contato:
        • Contato:
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Bennett
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
  • México
      • Acapulco, México, 39670
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, México, 42000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Contato:
        • Contato:
      • Mexico City, México, 6750
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, México
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, México, 91900
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Piotr Korbal
        • Contato:
        • Contato:
      • Częstochowa, Polônia, 42-217
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Barbara Pajek
        • Contato:
        • Contato:
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Kopińska
        • Contato:
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carmen Deseda
        • Contato:
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 907
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yareri Soto Mendoza
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana, 11114
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dania Torres
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Tcheca
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 37701
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Tcheca, 530 12
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Tcheca, 708 00
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Zeman
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renata Adamovska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pai(s) do participante Representantes legalmente aceitáveis/(LAR[s]), que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos diários eletrônicos, retorno para visitas de acompanhamento) .
  • Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher entre 12 e 15 meses de idade inclusive (ou seja, desde o dia do aniversário de 1 ano até o dia anterior aos 16 meses de idade) no momento da administração das intervenções do estudo.

  • Apenas para crianças em países onde a PCV é recomendada aos 12 a 15 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de vacinação e fornecida como parte das intervenções do estudo:

    • Participante que recebeu anteriormente a série primária de PCV no primeiro ano de vida com a última dose pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Principais defeitos congênitos, conforme avaliado pelo investigador.
  • História recorrente de distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
  • História de doença varicela.
  • Tuberculose ativa não tratada.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose de administração das intervenções do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período de estudo.
  • Administração planejada de uma vacina no período que começa 30 dias antes da dose e termina 43 dias após a administração da dose das intervenções do estudo* (Visita 2), com exceção da vacina inativada contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e administrada em um local diferente das intervenções do estudo.

Qualquer outra vacina apropriada à idade pode ser administrada a partir da Visita 2 e a qualquer momento depois disso.

*Se a vacinação em massa de emergência contra uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, desde que seja usado de acordo com as recomendações governamentais locais e o patrocinador seja notificado

  • Administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

    • Até 90 dias antes da administração da intervenção do estudo:
    • Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona >=0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
    • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma.
    • Até 180 dias antes da administração das intervenções do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral), anticorpos monoclonais (exceto aqueles que não interferem na resposta imunológica às vacinas do estudo, por exemplo, nirsevimabe ), medicação antitumoral.
  • Vacinação prévia contra sarampo, caxumba e rubéola.
  • Vacinação prévia contra o vírus da hepatite A.
  • Vacinação prévia contra o vírus da varicela.
  • Apenas para crianças em países onde a PCV é recomendada aos 12 a 15 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de imunização e fornecida como parte das intervenções do estudo, participante que recebeu anteriormente uma dose de reforço de qualquer PCV.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).
  • Criança sob cuidados.
  • Qualquer dependente imediato, família ou membros da família do pessoal do estudo.

  • Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco no seu agregado familiar:

    • Indivíduos imunocomprometidos.
    • Mulheres grávidas sem história documentada de varicela.
    • Recém-nascidos de mães sem história documentada de varicela.
    • Recém-nascidos nascidos com menos de (<) 28 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VNS_Lote 1
Os participantes recebem 1 dose da vacina experimental VNS do Lote 1, 1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR), 1 dose de vacina contra hepatite A (HAV) e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina experimental contra varicela_Lote 1
Vacina experimental contra varicela do Lote 1 administrada por via subcutânea.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A Vaxneuvance (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Experimental: Grupo VNS_Lote 2
Os participantes recebem 1 dose da vacina experimental VNS do Lote 2, 1 dose da vacina MMR, 1 dose da vacina HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A Vaxneuvance (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina experimental contra varicela_Lote 2
Vacina experimental contra varicela do Lote 2 administrada por via subcutânea.
Experimental: Grupo VNS_Lote 3
Os participantes recebem 1 dose da vacina experimental VNS do Lote 3, 1 dose da vacina MMR, 1 dose da vacina HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A Vaxneuvance (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina experimental contra varicela_Lote 3
Vacina experimental contra varicela do Lote 3 administrada por via subcutânea.
Comparador Ativo: VV_Lote 1 Grupo
Os participantes recebem 1 dose de vacina contra varicela (VV) comercializada do Lote 1, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A Vaxneuvance (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina contra varicela comercializada_Lote 1
Vacina contra varicela comercializada do Lote 1 administrada por via subcutânea.
Comparador Ativo: Grupo VV_Lote 2
Os participantes recebem 1 dose de um VV comercializado do Lote 2, 1 dose de vacina MMR, 1 dose de vacina HAV e 1 dose de PCV (PCV 13 ou Vaxneuvance ou PCV 20) no Dia 1.
Biológico: Vacina MMR
Vacina MMR coadministrada por via subcutânea ou intramuscular.
Biológico: Vacina contra hepatite A
Vacina contra hepatite A coadministrada por via intramuscular.
Biológico: PCV (vacina pneumocócica conjugada) 13
A vacina pneumocócica conjugada 13-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: PCV 20
A vacina pneumocócica conjugada 20-valente coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vaxneuvance
A Vaxneuvance (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) coadministrada por via intramuscular. Em alguns países, a PCV só será administrada dependendo da disponibilidade, do estado de registo do país e das recomendações nacionais para a vacinação pneumocócica no momento da realização do estudo.
Biológico: Vacina contra varicela comercializada_Lote 2
Vacina contra varicela comercializada do Lote 2 administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta sorológica à imunoglobulina (IgG) antiglicoproteína E (gE) do vírus varicela zoster (VZV) para os 3 lotes de grupos de vacina VNS
Prazo: No dia 43
A resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos IgG anti-VZV gE pós-vacinação (Dia 43) maior ou igual a (>=) 300 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) entre participantes que eram soronegativos [(concentração de anticorpos menor que (<) LLOQ (Limite inferior de quantificação)] antes da vacinação. Um participante soronegativo é um participante cuja concentração de anticorpos está abaixo do LLOQ do ensaio. Um participante soropositivo é aquele cuja concentração de anticorpos é maior ou igual ao LLOQ do ensaio.
No dia 43
Concentração Média Geométrica (GMC) de gE IgG anti-VZV para os 3 lotes de grupos de vacina VNS
Prazo: No dia 43
Concentrações de gE IgG anti-VZV apresentadas como GMCs e expressas em mUI/mL para cada grupo.
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao gE IgG anti-VZV para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43
A resposta sorológica é definida como concentração de IgG anti-VZV gE pós-vacinação (Dia 43) >= 300 mUI/mL entre participantes que eram soronegativos (concentração de anticorpos < LLOQ) antes da vacinação. Um participante soronegativo é um participante cuja concentração de anticorpos está abaixo do LLOQ do ensaio. Um participante soropositivo é aquele cuja concentração de anticorpos é maior ou igual ao LLOQ do ensaio.
No dia 43
GMCs de gE IgG anti-VZV para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43
As concentrações de gE IgG anti-VZV são apresentadas como GMCs e expressas em mUI/mL para cada grupo.
No dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 15
Os eventos sistêmicos solicitados incluem sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 15
Porcentagem de participantes que relataram EAs atendidos clinicamente (MAAE)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Um MAAE é um EA para o qual o participante recebeu atenção médica, incluindo qualquer sintoma ou doença que exija hospitalização, ou uma visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 181 (final do estudo)
GMCs de anticorpos anti-sarampo para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43
No dia 43
GMCs de anticorpos anticaxumba para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43
No dia 43
GMCs de anticorpos anti-rubéola para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao anti-sarampo para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43

A resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos anti-sarampo pós-vacinação (Dia 43)> = valor de corte entre participantes que eram soronegativos (concentração de anticorpos <valor de corte) antes da vacinação.

Os valores de corte do ensaio para antissarampo serão definidos pelo laboratório antes da análise.
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao anticaxumba para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43

A resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos anti-caxumba pós-vacinação (Dia 43)> = valor de corte entre participantes que eram soronegativos (concentração de anticorpos <valor de corte) antes da vacinação.

Os valores de corte do ensaio para anticaxumba serão definidos pelo laboratório antes da análise.
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao anti-rubéola para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV
Prazo: No dia 43

A resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos anti-rubéola pós-vacinação (Dia 43) >= valor de corte entre participantes que eram soronegativos (concentração de anticorpos < valor de corte) antes da vacinação.

Os valores de corte do ensaio para antirrubéola serão definidos pelo laboratório antes da análise.
No dia 43
GMCs de anticorpos anti-hepatite A para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV no subconjunto do vírus da hepatite A (HAV)
Prazo: No dia 43
No dia 43
Porcentagem de participantes com resposta sorológica ao anti-HAV para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV no subconjunto HAV
Prazo: No dia 43

A resposta sorológica é definida como concentração de anticorpos anti-HAV pós-vacinação (Dia 43)> = valor de corte entre participantes que eram soronegativos (concentração de anticorpos <valor de corte) antes da vacinação.

Os valores de corte do ensaio para anticorpos anti-HAV serão definidos pelo laboratório antes da análise.
No dia 43
Anti-S. Concentrações de anticorpos IgG polissacarídeos específicos do sorotipo pneumoniae para os 3 lotes agrupados de grupos de vacina VNS em comparação com os 2 lotes agrupados de grupos VV no subconjunto PCV
Prazo: No dia 43
Polissacarídeos de S. pneumoniae a serem testados: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
No dia 43
Porcentagem de participantes no grupo agrupado da vacina VNS com concentrações de anticorpos gE anti-VZV acima do limiar de resposta sorológica adaptativa
Prazo: No dia 43
O limiar de resposta serológica adaptativa é a concentração de anticorpos gE IgG anti-VZV para a qual a taxa de resposta no grupo VV é de 95% ou superior.
No dia 43
Porcentagem de participantes que relataram cada evento solicitado no site de administração
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 4
Os eventos solicitados no local de administração incluem vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 4
Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado em termos de febre
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 22
Febre é definida como temperatura maior ou igual a (>=)38,0 graus Celsius (°C) por qualquer via (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 22
Porcentagem de participantes que relataram cada evento solicitado no site de administração
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Os eventos solicitados no local de administração incluem erupção cutânea semelhante à varicela no local da injeção.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Os eventos sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea semelhante à varicela (não no local da injeção) e erupção cutânea geral (não semelhante à varicela).
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43
EAs não solicitados incluem qualquer EA relatado além de eventos solicitados durante o estudo, ou quaisquer sintomas "solicitados" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados, são avaliados para cada grupo após a administração de todas as vacinas.
Dia 1 (pós-dose) ao Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) com desenvolvimento encerrado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever