Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden ved en undersøgelse af skoldkoppevaccine, når den gives til raske børn i alderen 12 til 15 måneder

27. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3a, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at demonstrere lot-til-lot-konsistens og evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesvaricellavaccine sammenlignet med Varivax, administreret som en første dosis til raske børn i alderen 12 til 15 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere konsistensen af ​​immunrespons på tre forskellige partier af GSK's undersøgelsesvaccine mod skoldkopper (VNS Vaccine) og at sammenligne sikkerheden og immunresponsen af ​​VNS-vaccine med en allerede godkendt skoldkoppevaccine (VV) kendt som Varivax. . Undersøgelsen vil blive udført på raske børn i alderen 12 til 15 måneder, som hverken har fået skoldkopper eller vaccineret mod skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabelle Lefevre
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanske republik, 11114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dania Torres
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Airi Poder
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Ghatash
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Saunders
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Forenede Stater, 91306
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1822
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Marshall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721-1735
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shelly Senders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Calcagno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Clifford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2571
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Bose
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Trukket tilbage
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Bennett
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Mexico, 42000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 6750
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Korbal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Pajek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Kopińska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Deseda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Tjekkiet, 530 12
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Zeman
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Adamovska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder(e) Juridisk acceptable repræsentanter /(LAR[er]), som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbøgerne, vende tilbage til opfølgende besøg) .
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 til 15 måneder (dvs. fra dagen for 1-års fødselsdag til dagen før 16 måneders alderen) på tidspunktet for administrationen af ​​undersøgelsesinterventioner.

  • Kun til børn i lande, hvor PCV anbefales i alderen 12 til 15 måneder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventionerne:

    • Deltager, som tidligere har modtaget den primære serie af PCV i det første leveår med sidste dosis mindst 60 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
  • Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Historie om skoldkopper sygdom.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventionsadministrationen (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug under studietiden.
  • Planlagt administration af en vaccine i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 43 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration* (besøg 2) med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og administreres kl. et andet sted end undersøgelsesinterventionerne.

Enhver anden alderssvarende vaccine kan gives fra besøg 2 og når som helst derefter.

*Hvis nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, forudsat at den bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger og sponsor er meddelt

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 90 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:
    • For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Op til 180 dage før indgivelse af undersøgelsesinterventioner: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. tumornekrosefaktorhæmmere), monoklonale antistoffer (bortset fra dem, der ikke interfererer med immunresponset på undersøgelsesvaccinerne, f.eks. nirsevimab ), antitumoral medicin.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A-virus.
  • Tidligere vaccination mod skoldkoppevirus.
  • Kun for børn i lande, hvor PCV anbefales i alderen 12 til 15 måneder i henhold til national immuniseringsplan og leveres som en del af undersøgelsesinterventionerne, deltagere, der tidligere har modtaget en boosterdosis af enhver PCV.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
  • Barn i pleje.
  • Ethvert studiepersonales umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Deltagere med følgende højrisikopersoner i deres husstand:

    • Immunkompromitterede individer.
    • Gravide kvinder uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn født mindre end (<) 28 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS_Lot 1 Gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis af VNS-undersøgelsesvaccinen af ​​lot 1, 1 dosis mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine (MMR), 1 dosis hepatitis A-vaccine (HAV) og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper_Lot 1
Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper af lot 1 indgivet subkutant.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkonjugatvaccine) administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Eksperimentel: VNS_Lot 2 gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis af undersøgelses-VNS-vaccinen af ​​Lot 2, 1 dosis MMR-vaccine, 1 dosis HAV-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkonjugatvaccine) administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper_Lot 2
Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper af lot 2 indgivet subkutant.
Eksperimentel: VNS_Lot 3 Gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis af forsøgs-VNS-vaccinen af ​​Lot 3, 1 dosis MMR-vaccine, 1 dosis HAV-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkonjugatvaccine) administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper_Lot 3
Undersøgelsesvaccine mod skoldkopper af lot 3 administreret subkutant.
Aktiv komparator: VV_Lot 1 Gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis af en markedsført varicella-vaccine (VV) af lot 1, 1 dosis MMR-vaccine, 1 dosis HAV-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkonjugatvaccine) administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført varicella-vaccine_Lot 1
Markedsført varicella-vaccine af lot 1 administreret subkutant.
Aktiv komparator: VV_Lot 2 Gruppe
Deltagerne modtager 1 dosis af en markedsført VV af Lot 2, 1 dosis MMR-vaccine, 1 dosis HAV-vaccine og 1 dosis PCV (enten PCV 13 eller Vaxneuvance eller PCV 20) på dag 1.
Biologisk: MFR-vaccine
MFR-vaccine administreres samtidigt subkutant eller intramuskulært.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine administreres samtidigt intramuskulært.
Biologisk: PCV (pneumokokkonjugatvaccine) 13
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: PCV 20
Den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Vaxneuvance
Vaxneuvance (15-valent pneumokokkonjugatvaccine) administreres samtidigt intramuskulært. I nogle lande vil PCV kun blive administreret afhængigt af tilgængeligheden, landets registreringsstatus og nationale anbefalinger for pneumokokvaccination på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse.
Biologisk: Markedsført skoldkoppevaccine_Lot 2
Markedsført varicella-vaccine af lot 2 administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serorespons på Varicella Zoster Virus (VZV) anti-glycoprotein E (gE) Immunoglobulin (IgG) for de 3 partier af VNS-vaccinegrupper
Tidsramme: På dag 43
Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-VZV gE IgG antistofkoncentration større end eller lig med (>=) 300 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) blandt deltagere, der var seronegative [(antistofkoncentration mindre end (<) LLOQ (nedre grænse for kvantificering)] før vaccination. En seronegativ deltager er en deltager, hvis antistofkoncentration er under analysens LLOQ. En seropositiv deltager er en deltager, hvis antistofkoncentration er større end eller lig med LLOQ for analysen.
På dag 43
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-VZV gE IgG for de 3 partier af VNS-vaccinegrupper
Tidsramme: På dag 43
Koncentrationer af anti-VZV gE IgG præsenteret som GMC'er og udtrykt i mIU/ml for hver gruppe.
På dag 43
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-VZV gE IgG for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43
Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-VZV gE IgG-koncentration >= 300 mIU/ml blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < LLOQ) før vaccination. En seronegativ deltager er en deltager, hvis antistofkoncentration er under analysens LLOQ. En seropositiv deltager er en deltager, hvis antistofkoncentration er større end eller lig med LLOQ for analysen.
På dag 43
GMC'er af anti-VZV gE IgG for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43
Koncentrationer af anti-VZV gE IgG præsenteres som GMC'er og udtrykt i mIU/ml for hver gruppe.
På dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 15
Opfordrede systemiske hændelser omfatter døsighed, tab af appetit og irritabilitet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog AE'er (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
En MAAE er en AE, for hvilken deltageren modtog lægehjælp, herunder ethvert symptom eller sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse, eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsperson.
Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller andre situationer, der anses for alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Dag 1 (efter dosis) til dag 181 (undersøgelsesslut)
Anti-mæslinge-antistoffer GMC'er for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Anti-fåresyge antistoffer GMC'er for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Anti-rubella antistoffer GMC'er for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-mæslinger for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43

Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-mæslinge-antistofkoncentration >= cut-off-værdi blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < cut-off-værdi) før vaccination.

Analysens afskæringsværdier for anti-mæslinger vil blive defineret af laboratoriet før analysen.
På dag 43
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-fåresyge for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43

Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-fåresyge-antistofkoncentration >= cut-off-værdi blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < cut-off-værdi) før vaccination.

Analysens afskæringsværdier for fåresyge vil blive defineret af laboratoriet før analysen.
På dag 43
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-røde hunde for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper
Tidsramme: På dag 43

Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-røde hunde-antistofkoncentration >= cut-off-værdi blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < cut-off-værdi) før vaccination.

Analysens cut-off-værdier for anti-røde hunde vil blive defineret af laboratoriet før analysen.
På dag 43
Anti-hepatitis A-antistoffer GMC'er for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper i hepatitis A-virus (HAV) undergruppe
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-HAV for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper i HAV-undergruppen
Tidsramme: På dag 43

Serorespons er defineret som post-vaccination (dag 43) anti-HAV antistofkoncentration >= cut-off værdi blandt deltagere, der var seronegative (antistofkoncentration < cut-off værdi) før vaccination.

Analysens cut-off-værdier for anti-HAV-antistoffer vil blive defineret af laboratoriet før analysen.
På dag 43
Anti-S. pneumoniae serotype-specifikke polysaccharid IgG-antistofkoncentrationer for de 3 poolede partier af VNS-vaccinegrupper sammenlignet med de 2 poolede partier af VV-grupper i PCV-undergruppen
Tidsramme: På dag 43
S. pneumoniae polysaccharider, der skal testes: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 33F.
På dag 43
Procentdel af deltagere i VNS-vaccinen poolet gruppe med anti-VZV gE-antistofkoncentrationer over den adaptive seroresponstærskel
Tidsramme: På dag 43
Den adaptive seroresponstærskel er anti-VZV gE IgG-antistofkoncentrationen, for hvilken responsraten i VV-gruppen er 95 % eller højere.
På dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 4
Begivenheder på indgivelsesstedet omfatter rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse i form af feber
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 22
Feber er defineret som temperatur højere end eller lig med (>=)38,0 grader Celsius (°C) ad en hvilken som helst rute (det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen).
Dag 1 (efter dosis) til dag 22
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Begivenheder på indgivelsesstedet omfatter varicella-lignende udslæt på injektionsstedet.
Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Anmodede systemiske hændelser omfatter varicella-lignende udslæt (ikke-injektionssted) og generelt udslæt (ikke varicella-lignende).
Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til dag 43
Uopfordrede AE'er omfatter enhver AE, der er rapporteret ud over anmodede hændelser under undersøgelsen, eller eventuelle "anmodede" symptomer med indtræden uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer, vurderes for hver gruppe efter administration af alle vacciner.
Dag 1 (efter dosis) til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner