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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino sperimentale contro la varicella somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3a, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato, per dimostrare la coerenza tra i lotti e valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino sperimentale contro la varicella rispetto a Varivax, somministrato come prima dose a bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza della risposta immunitaria a tre diversi lotti di vaccino sperimentale contro la varicella di GSK (vaccino VNS) e confrontare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino VNS con un vaccino contro la varicella già approvato (VV) noto come Varivax . Lo studio sarà condotto su bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi, che non hanno né contratto la varicella né ricevuto una vaccinazione contro la varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levi Hoste
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François Vermeulen
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annabelle Lefevre
  • Cechia
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 37701
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, Cechia, 530 12
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Zeman
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renata Adamovska
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Ghatash
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Airi Poder
  • Messico
      • Acapulco, Messico, 39670
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, Messico, 42000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 6750
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Salazar Martinez
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Piotr Korbal
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Barbara Pajek
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Elzbieta Kopińska
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carmen Deseda
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 907
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yareri Soto Mendoza
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, Repubblica Dominicana, 11114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dania Torres
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Saunders
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Holly Lim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carey Chronis
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lilia Roque Guerrero
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Teena Hughes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sherri Casey
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Daniel Finn
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1822
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gary Marshall
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stacey Sparks
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721-1735
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shelly Senders
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Frank Calcagno
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Robert Clifford
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Martin Yudovich
        • Contatto:
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ashley Bose
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Brent Eberhard
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bennett
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veerachai Watanaveeradej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori del partecipante Rappresentanti legalmente accettabili/(LAR[s]), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento degli eDiary, restituzione per visite di follow-up) .
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani stabiliti dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi (ovvero, dal giorno del compleanno di 1 anno fino al giorno prima dei 16 mesi di età) al momento della somministrazione degli interventi dello studio.

  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi dello studio:

    • Partecipante che ha precedentemente ricevuto la serie primaria di PCV nel primo anno di vita con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Difetti congeniti maggiori, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Anamnesi ricorrente di disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
  • Storia della malattia varicella.
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dagli interventi in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della dose degli interventi in studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso previsto durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione degli interventi dello studio* (Visita 2) ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato a una sede diversa rispetto agli interventi dello studio.

Qualsiasi altro vaccino adatto all'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 e in qualsiasi momento successivo.

*Se la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio, una pandemia) è organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto a condizione che venga utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo sponsor sia notificato

  • Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio:
    • Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >= 0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono ammessi gli steroidi per via inalatoria e topica.
    • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma.
    • Fino a 180 giorni prima della somministrazione degli interventi in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione inclusi, tra gli altri, immunoterapia (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale), anticorpi monoclonali (ad eccezione di quelli che non interferiscono con la risposta immunitaria ai vaccini in studio, ad es. nirsevimab ), farmaci antitumorali.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A.
  • Precedente vaccinazione contro il virus della varicella.
  • Solo per i bambini nei paesi in cui il PCV è raccomandato tra i 12 e i 15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione nazionale e fornito come parte degli interventi dello studio, partecipante che ha precedentemente ricevuto una dose di richiamo di qualsiasi PCV.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
  • Bambino in cura.
  • Persone a carico immediato, familiari o membri del nucleo familiare del personale dello studio.

  • Partecipanti con i seguenti individui ad alto rischio nella loro famiglia:

    • Soggetti immunocompromessi.
    • Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
    • Neonati da madri senza storia documentata di varicella.
    • Neonati nati con meno di (<) 28 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNS_Lotto 1 Gruppo
I partecipanti ricevono 1 dose del vaccino sperimentale VNS del lotto 1, 1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR), 1 dose di vaccino contro l'epatite A (HAV) e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la varicella_Lotto 1
Vaccino sperimentale contro la varicella del Lotto 1 somministrato per via sottocutanea.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
Il Vaxneuvance (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Sperimentale: VNS_Lotto 2 Gruppo
I partecipanti ricevono 1 dose del vaccino sperimentale VNS del lotto 2, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
Il Vaxneuvance (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la varicella_Lotto 2
Vaccino sperimentale contro la varicella del lotto 2 somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: VNS_Lotto 3 Gruppo
I partecipanti ricevono 1 dose del vaccino sperimentale VNS del lotto 3, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
Il Vaxneuvance (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la varicella_Lotto 3
Vaccino sperimentale contro la varicella del lotto 3 somministrato per via sottocutanea.
Comparatore attivo: VV_Lotto 1 Gruppo
I partecipanti ricevono 1 dose di un vaccino contro la varicella (VV) commercializzato del lotto 1, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
Il Vaxneuvance (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino contro la varicella commercializzato_Lotto 1
Vaccino contro la varicella commercializzato del Lotto 1 somministrato per via sottocutanea.
Comparatore attivo: VV_Lotto 2 Gruppo
I partecipanti ricevono 1 dose di un VV commercializzato del lotto 2, 1 dose di vaccino MMR, 1 dose di vaccino HAV e 1 dose di PCV (PCV 13 o Vaxneuvance o PCV 20) il giorno 1.
Biologico: Vaccino MPR
Vaccino MMR co-somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro l’epatite A
Vaccino contro l’epatite A co-somministrato per via intramuscolare.
Biologico: PCV (vaccino pneumococcico coniugato) 13
Il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: PCV20
Il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaxneuvance
Il Vaxneuvance (vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) è stato co-somministrato per via intramuscolare. In alcuni paesi il PCV verrà somministrato solo in base alla disponibilità, allo stato di registrazione del paese e alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione pneumococcica al momento della conduzione dello studio.
Biologico: Vaccino contro la varicella commercializzato_Lotto 2
Vaccino contro la varicella commercializzato del lotto 2 somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'immunoglobulina (IgG) anti-glicoproteina E (gE) del virus Varicella Zoster (VZV) per i 3 lotti dei gruppi vaccinali VNS
Lasso di tempo: Al giorno 43
La risposta sierologica è definita come concentrazione di anticorpi IgG anti-VZV gE post-vaccinazione (giorno 43) maggiore o uguale a (>=) 300 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) tra i partecipanti che erano sieronegativi [(concentrazione anticorpale inferiore a (<) LLOQ (Limite inferiore di quantificazione)] prima della vaccinazione. Un partecipante sieronegativo è un partecipante la cui concentrazione anticorpale è inferiore al LLOQ del test. Un partecipante sieropositivo è un partecipante la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al LLOQ del test.
Al giorno 43
Concentrazione media geometrica (GMC) delle IgG gE anti-VZV per i 3 lotti dei gruppi vaccinali VNS
Lasso di tempo: Al giorno 43
Concentrazioni di IgG gE anti-VZV presentate come GMC ed espresse in mIU/mL per ciascun gruppo.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alle IgG gE anti-VZV per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccino VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43
La risposta sierologica è definita come concentrazione di IgG anti-VZV gE post-vaccinazione (giorno 43) >= 300 mIU/mL tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < LLOQ) prima della vaccinazione. Un partecipante sieronegativo è un partecipante la cui concentrazione anticorpale è inferiore al LLOQ del test. Un partecipante sieropositivo è un partecipante la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al LLOQ del test.
Al giorno 43
GMC di IgG gE anti-VZV per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43
Le concentrazioni di IgG anti-VZV gE sono presentate come GMC ed espresse in mIU/ml per ciascun gruppo.
Al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Gli eventi sistemici sollecitati comprendono sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15
Percentuale di partecipanti che riferiscono eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un MAAE è un EA per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche inclusi eventuali sintomi o malattie che richiedono il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita da/per un operatore sanitario.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, mette a rischio la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità o altre situazioni considerate gravi secondo il giudizio medico o scientifico.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 181 (fine dello studio)
GMC di anticorpi anti-morbillo per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
GMC degli anticorpi anti-parotite per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
GMC degli anticorpi anti-rosolia per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'anti-morbillo per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccino VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43

La risposta sierologica è definita come concentrazione di anticorpi anti-morbillo post-vaccinazione (giorno 43) >= valore cut-off tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < valore cut-off) prima della vaccinazione.

I valori di cut-off del dosaggio per l'anti-morbillo saranno definiti dal laboratorio prima dell'analisi.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica agli anti-parotite per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43

La risposta sierologica è definita come concentrazione anticorpale anti-parotite post-vaccinazione (giorno 43) >= valore cut-off tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < valore cut-off) prima della vaccinazione.

I valori limite del dosaggio per gli anti-parotite verranno definiti dal laboratorio prima dell'analisi.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'anti-rosolia per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccino VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV
Lasso di tempo: Al giorno 43

La risposta sierologica è definita come concentrazione di anticorpi anti-rosolia post-vaccinazione (giorno 43) >= valore cut-off tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < valore cut-off) prima della vaccinazione.

I valori di cut-off del dosaggio per l'antirosolia verranno definiti dal laboratorio prima dell'analisi.
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-epatite A per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV nel sottoinsieme del virus dell'epatite A (HAV)
Lasso di tempo: Al giorno 43
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica all'anti-HAV per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccini VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV nel sottoinsieme HAV
Lasso di tempo: Al giorno 43

La risposta sierologica è definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV post-vaccinazione (giorno 43) >= valore cut-off tra i partecipanti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < valore cut-off) prima della vaccinazione.

I valori cut-off del test per gli anticorpi anti-HAV saranno definiti dal laboratorio prima dell'analisi.
Al giorno 43
Anti-S. Concentrazioni di anticorpi IgG polisaccaridici specifici per il sierotipo pneumoniae per i 3 lotti raggruppati di gruppi di vaccino VNS rispetto ai 2 lotti raggruppati di gruppi VV nel sottoinsieme PCV
Lasso di tempo: Al giorno 43
Polisaccaridi di S. pneumoniae da testare: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti al gruppo del vaccino VNS con concentrazioni di anticorpi gE anti-VZV superiori alla soglia di risposta sierologica adattativa
Lasso di tempo: Al giorno 43
La soglia di risposta sierologica adattativa è la concentrazione di anticorpi IgG gE anti-VZV per la quale il tasso di risposta nel gruppo VV è pari o superiore al 95%.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento richiesto presso il sito di amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione comprendono arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ogni evento sistemico sollecitato in termini di febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 22
La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=)38,0 gradi Celsius (°C) attraverso qualsiasi percorso (la posizione preferita per misurare la temperatura è l'ascella).
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 22
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento richiesto presso il sito di amministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione includono rash tipo varicella nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi sistemici sollecitati includono rash tipo varicella (sito diverso dall'iniezione) e rash generale (non tipo varicella).
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43
Gli eventi avversi non richiesti includono qualsiasi evento avverso riportato in aggiunta agli eventi sollecitati durante lo studio, o qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati, che vengono valutati per ciascun gruppo dopo la somministrazione di tutti i vaccini.
Dal giorno 1 (post-dose) al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni o risorse approvate il cui sviluppo è terminato per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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