이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 12~15개월 소아에게 시험용 수두 백신을 접종했을 때의 면역반응 및 안전성에 관한 연구

2026년 5월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

로트 간 일관성을 입증하고 12~15개월의 건강한 어린이에게 첫 번째 용량으로 투여되는 Varivax와 비교하여 연구용 수두 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3a상 관찰자 맹검, 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 GSK의 연구용 수두 백신(VNS 백신)의 세 가지 다른 로트에 대한 면역 반응의 일관성을 평가하고, VNS 백신의 안전성과 면역 반응을 Varivax로 알려진 이미 승인된 수두 백신(VV)과 비교하는 것입니다. . 이번 연구는 수두에 걸린 적도, 수두 예방접종을 받은 적도 없는 건강한 생후 12~15개월 영유아를 대상으로 진행된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10201
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Mazara
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10205
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sorivel Sosa Hilario
      • Santo Domingo Oeste, 도미니카 공화국, 11114
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dania Torres
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코, 39670
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilya Angelica Rochin-Kobachi
      • Hidalgo, 멕시코, 42000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Joselito Hernandez Pichardo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 6750
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Estela Gamiño Arroyo
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Angel Rodriguez-Weber
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Salazar Martinez
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Matherne
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Robert
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Clinton
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Saunders
      • Covina, California, 미국, 91723
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Holly Lim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peyman Banooni
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marita Biag
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Carey Chronis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ryschon
      • Winnetka, California, 미국, 91306
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parisa Arman Khorsandi
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lilia Roque Guerrero
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ihosvani Barroso
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Imad Jandali
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Teena Hughes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Covington, Georgia, 미국, 70433
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sherri Casey
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Moore
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nafees Khan
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Wilson
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Randall Schumacher
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Daniel Finn
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1822
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gary Marshall
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stacey Sparks
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721-1735
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Rok
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Levinson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfred Johnson
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Pham
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Ryan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10456
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruby Hussain
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Turley
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shelly Senders
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Choi
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, 미국, 73018
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Musa
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Latimer
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Frank Calcagno
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Robert Clifford
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Traynham
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Dobson
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derick Young
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wieslaw Jakubowski
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2571
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Marcum
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gloria Heresi
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Martin Yudovich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ashley Bose
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salma Saiger
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Brent Eberhard
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jake Jones
      • Pleasant View, Utah, 미국, 84404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Church
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathy Garcia
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Bennett
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier STEPHENNE
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Levi Hoste
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc De Meulemeester
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François Vermeulen
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annabelle Lefevre
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Majed Abulhassan
      • Al Ain City, 아랍 에미리트
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ghassan Ghatash
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Alt
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Airi Poder
  • 체코
      • Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Verdanova
      • Jindřichův Hradec, 체코, 37701
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Drazan
      • Jinočany, 체코, 530 12
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jirina Dvorakova
      • Ostrava, 체코, 708 00
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Zeman
      • Prague, 체코, 160 00
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Adamovska
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviana Marquez
      • Medellín, 콜롬비아, 050021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Carolina Ortega Maffla
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orasri Wittawatmongkol
      • Rajathevee, 태국, 10400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veerachai Watanaveeradej
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Piotr Korbal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Częstochowa, 폴란드, 42-217
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Janusik
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Swiat
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41103
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Barbara Pajek
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Kopińska
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Ysern-Borras
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Barranco Santana
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Carmen Deseda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 907
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yareri Soto Mendoza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자의 부모 법적으로 허용되는 대리인 /(LAR[s]), 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: eDiaries 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것입니다. .
  • 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 동의서입니다.
  • 연구에 참여하기 전 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 건강한 참가자.
  • 연구 중재 투여 당시 12~15개월(즉, 1세 생일부터 16개월 전날까지) 사이의 남성 또는 여성.

  • 국가 예방접종 일정에 따라 PCV가 12~15개월에 권장되고 연구 중재의 일부로 제공되는 국가의 어린이에게만 해당:

    • 이전에 연구 시작 최소 60일 전에 마지막 접종으로 생후 첫해에 기본 시리즈의 PCV를 접종받은 참가자.

제외 기준:

  • 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 토대로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 라텍스에 과민증.
  • 연구자가 평가한 주요 선천적 결함.
  • 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작의 재발 병력.
  • 수두 질환의 병력.
  • 치료되지 않은 활동성 결핵.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
  • 연구 중재 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-29일차 ~ 1일차) 동안 연구 중재 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료기기)을 사용하거나 해당 기간 동안 계획된 사용 연구 기간.
  • 연구 중 언제든지 투여할 수 있고 투여할 수 있는 불활성 인플루엔자 백신을 제외하고, 투여 전 30일부터 연구 중재 투여 투여 후 43일까지 계획된 백신 투여*(2차 방문) 연구 개입과 다른 위치.

다른 연령에 적합한 백신은 2차 방문부터 시작하여 그 이후 언제든지 접종할 수 있습니다.

*예기치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외에 조직되는 경우, 위에 설명된 기간은 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 후원자가 다음과 같은 경우에 따라 단축될 수 있습니다. 통보

  • 연구가 끝날 때까지 언제든지 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 장기간 작용하는 면역 조절 치료제의 계획된 사용.

    • 연구 개입 투여 전 최대 90일:
    • 코르티코스테로이드의 경우 이는 소아 참가자의 경우 프레드니손이 0.5mg/kg/일 이상, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
    • 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여.
    • 연구 개입 투여 전 최대 180일: 면역요법(예: 종양 괴사 인자 억제제), 단클론 항체(연구 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않는 항체 제외, 예: 니르세비맙)를 포함한 장기간 작용하는 면역 변형 약물 ), 항종양제.
  • 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 사전 예방접종.
  • A형 간염 바이러스에 대한 이전 예방접종.
  • 수두 바이러스에 대한 이전 예방접종.
  • 국가 예방접종 일정에 따라 12~15개월에 PCV를 권장하고 연구 개입의 일부로 제공되는 국가의 어린이에게만 해당되며, 이전에 PCV 추가 접종을 받은 참가자.
  • 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 보살핌을 받고 있는 아이.
  • 모든 연구 인력의 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.

  • 가족 중에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:

    • 면역 저하 개인.
    • 수두 병력이 기록되지 않은 임산부.
    • 수두 병력이 기록되지 않은 산모의 신생아.
    • 임신 28주 미만으로 태어난 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS_Lot 1 그룹
참가자는 Lot 1의 시험용 VNS 백신 1회, 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 1회, A형 간염 백신(HAV) 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV) 1회를 접종받습니다. 20) 첫째 날.
생물학적: 연구용 수두 백신_Lot 1
Lot 1의 연구용 수두 백신을 피하 투여합니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
백스뉴반스(15가 폐렴구균 접합백신)를 근육주사로 병용투여하였다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
실험적: VNS_Lot 2 그룹
참가자는 1일차에 Lot 2의 시험용 VNS 백신 1회, MMR 백신 1회, HAV 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 접종받습니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
백스뉴반스(15가 폐렴구균 접합백신)를 근육주사로 병용투여하였다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 연구용 수두 백신_Lot 2
Lot 2의 연구용 수두 백신을 피하 투여합니다.
실험적: VNS_Lot 3 그룹
참가자는 1일차에 Lot 3의 시험용 VNS 백신 1회, MMR 백신 1회, HAV 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 접종받습니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
백스뉴반스(15가 폐렴구균 접합백신)를 근육주사로 병용투여하였다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 연구용 수두 백신_Lot 3
Lot 3의 연구용 수두 백신을 피하 투여합니다.
활성 비교기: VV_Lot 1 그룹
참가자는 1일차에 Lot 1의 시판 수두 백신(VV) 1회, MMR 백신 1회, HAV 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 접종받습니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
백스뉴반스(15가 폐렴구균 접합백신)를 근육주사로 병용투여하였다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 시판 수두백신_Lot 1
시판되는 Lot 1의 수두 백신을 피하 투여합니다.
활성 비교기: VV_Lot 2 그룹
참가자는 1일차에 로트 2의 시판 VV 1회, MMR 백신 1회, HAV 백신 1회, PCV(PCV 13 또는 Vaxneuvance 또는 PCV 20) 1회를 투여받습니다.
생물학적: MMR 백신
MMR 백신은 피하 또는 근육 주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신은 근육주사로 병용 투여됩니다.
생물학적: PCV(폐렴구균접합백신) 13
13가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: PCV 20
20가 폐렴구균 접합백신은 근육주사로 병용투여됩니다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 백노방스
백스뉴반스(15가 폐렴구균 접합백신)를 근육주사로 병용투여하였다. 일부 국가에서는 연구 수행 당시 폐렴구균 예방접종에 대한 가용성, 국가 등록 상태 및 국가 권장사항에 따라서만 PCV를 투여합니다.
생물학적: 시판 수두백신_Lot 2
시판되는 Lot 2의 수두 백신을 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 로트의 VNS 백신 그룹에 대해 수두 대상포진 바이러스(VZV) 항당단백질 E(gE) 면역글로불린(IgG)에 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 43일째
혈청 반응은 혈청 음성인 참가자 중 백신 접종 후(43일차) 항-VZV gE IgG 항체 농도가 밀리리터당 300밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(>=)인 것으로 정의됩니다[(항체 농도 (<) LLOQ(정량하한)] 접종 전. 혈청 음성 참가자는 항체 농도가 분석의 LLOQ 미만인 참가자입니다. 혈청 양성 참가자는 항체 농도가 분석의 LLOQ보다 크거나 같은 참가자입니다.
43일째
3개 로트의 VNS 백신 그룹에 대한 항-VZV gE IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 43일째
항-VZV gE IgG의 농도는 GMC로 표시되고 각 그룹에 대해 mIU/mL로 표시됩니다.
43일째
VV 그룹의 2개 풀링된 로트와 비교하여 3개의 풀링된 VNS 백신 그룹에 대한 항-VZV gE IgG에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 43일째
혈청 반응은 백신 접종 전 혈청 음성(항체 농도 < LLOQ)이었던 참가자 중 백신 접종 후(43일) 항-VZV gE IgG 농도 >= 300 mIU/mL로 정의됩니다. 혈청 음성 참가자는 항체 농도가 분석의 LLOQ 미만인 참가자입니다. 혈청 양성 참가자는 항체 농도가 분석의 LLOQ보다 크거나 같은 참가자입니다.
43일째
VV 그룹의 2개 풀 로트와 비교된 3개 풀 로트 VNS 백신 그룹에 대한 항-VZV gE IgG의 GMC
기간: 43일째
항-VZV gE IgG의 농도는 GMC로 표시되고 각 그룹에 대해 mIU/mL로 표시됩니다.
43일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 각 체계적 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 15일차까지
요구되는 전신 증상에는 졸음, 식욕 부진 및 과민 반응이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 15일차까지
MAAE(의학적으로 참석한 AE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를 받은 AE입니다.
1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 AE입니다.
1일차(투여 후)부터 181일차(연구 종료)까지
VV 그룹의 2개 풀 로트와 VNS 백신 그룹의 3개 풀 로트에 대한 항홍역 항체 GMC 비교
기간: 43일째
43일째
VV 그룹의 2개 풀링된 로트와 비교된 3개 풀링된 VNS 백신 그룹에 대한 항볼거리 항체 GMC
기간: 43일째
43일째
VV 그룹의 2개 로트와 비교된 3개의 VNS 백신 그룹의 3개 로트에 대한 항풍진 항체 GMC
기간: 43일째
43일째
VV 그룹의 2개 풀링된 로트와 비교하여 3개의 풀링된 VNS 백신 그룹에 대한 항홍역에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 43일째

혈청 반응은 백신 접종 후(43일) 항홍역 항체 농도 > = 백신 접종 전 혈청 음성인 참가자 중 컷오프 값(항체 농도 < 컷오프 값)으로 정의됩니다.

홍역 방지에 대한 분석 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의됩니다.
43일째
VV 그룹의 2개 풀링된 그룹과 비교하여 3개의 풀링된 VNS 백신 그룹에 대한 항볼거리에 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 43일째

혈청 반응은 백신 접종 후(43일) 항볼거리 항체 농도 > = 백신 접종 전 혈청 음성이었던 참가자 중 컷오프 값(항체 농도 < 컷오프 값)으로 정의됩니다.

항 유행성 이하선염에 대한 분석 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의됩니다.
43일째
VV 그룹의 2개 풀링된 로트와 비교하여 3개의 풀링된 VNS 백신 그룹에 대해 항풍진에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 43일째

혈청 반응은 백신 접종 후(43일) 항풍진 항체 농도 >= 백신 접종 전 혈청 음성인 참가자 중 컷오프 값(항체 농도 < 컷오프 값)으로 정의됩니다.

항풍진에 대한 분석 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의됩니다.
43일째
A형 간염 바이러스(HAV) 하위 집합에서 VNS 백신 그룹의 3개 풀 로트에 대한 항-A형 간염 항체 GMC와 VV 그룹의 2개 풀 로트 비교
기간: 43일째
43일째
HAV 하위 집합의 2개 풀링된 VV 그룹과 비교하여 3개의 풀링된 VNS 백신 그룹에 대한 항HAV에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 43일째

혈청 반응은 백신 접종 후(43일) 항-HAV 항체 농도 > = 백신 접종 전 혈청 음성인 참가자 중 컷오프 값(항체 농도 < 컷오프 값)으로 정의됩니다.

항-HAV 항체에 대한 분석 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의됩니다.
43일째
안티S. PCV 하위세트에서 VV 그룹의 2개 풀 로트와 비교한 VNS 백신 그룹의 3개 풀 로트에 대한 폐렴구균 혈청형 특이적 다당류 IgG 항체 농도
기간: 43일째
테스트할 S. pneumoniae 다당류: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 및 33F.
43일째
적응형 혈청반응 역치를 초과하는 항-VZV gE 항체 농도를 갖는 VNS 백신 풀링 그룹의 참가자 비율
기간: 43일째
적응성 혈청반응 역치는 VV 그룹의 반응률이 95% 이상인 항-VZV gE IgG 항체 농도입니다.
43일째
요청된 각 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 4일차까지
요구되는 투여 부위 사건에는 주사 부위 발적, 통증 및 부종이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 4일차까지
발열과 관련하여 요청된 각 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 22일차까지
발열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도(°C)보다 높거나 같은 온도로 정의됩니다(체온 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다).
1일차(투여 후)부터 22일차까지
요청된 각 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
요구되는 투여 부위 사건에는 주사 부위 수두와 유사한 발진이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지
요청된 각 체계적 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
요구되는 전신 반응에는 수두형 발진(비주사 부위)과 일반 발진(수두형이 아님)이 포함됩니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차(투여 후)부터 43일차까지
원치 않는 AE에는 연구 중에 요청된 사건 외에 보고된 모든 AE가 포함되며, 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간 외에 발병된 모든 "요청된" 증상은 모든 백신 투여 후 각 그룹에 대해 평가됩니다.
1일차(투여 후)부터 43일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213998
  • 2024-515869-33-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다