心臓小児科の在宅モニタリングツール (OSCAR)
調査の概要
詳細な説明
世界中で 1,200 万人、フランスでは年間 7,400 人の新生児が罹患している先天性心疾患 (CHD) は、先天性欠損症の主な原因であり、小児期の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
これは、(a) 出生率と生存率の増加により患者数が増加しており、(b) 医療資源の大幅な使用と生活の質への劇的な影響により、重大な公衆衛生上の問題です。 OSCARプロジェクトが対象とするCHDは、出生時または乳児期に手術される希少疾患（有病率は出生2000人に1人未満）である。 これらの CHD は、罹患した新生児/乳児を、術後の自宅で発生する重大な心血管イベント (失神、チアノーゼ、不整脈) および/または急速な心臓代償不全のリスクにさらしており、合併症や代償不全の兆候を早期に検出するために、外来での厳重なモニタリングが正当化されます。酸素飽和度の低下、心拍数の上昇、体重増加の低下、調子の変化など)
このリスクは、単一心室の生理機能がシャント (Blalock-Taussig 全身肺解剖学修正) によって緩和されている場合、または 2 つの緩和手術の間の中間期 (中間期) など、術後の特定の重大な状況で特に高くなります。ノーウッドプログラム。 ノーウッドプログラムの中間段階における高い外来死亡率（現在のシリーズでは12～20％）を考慮して、世界中の一部の専門家センターは、手術を受けた新生児を自宅に退院させず、4～5歳の間は院内でモニタリングを続けることを選択している。ステージ 2 までは数か月かかるため、この重要な期間中の死亡率が減少します。 アングロサクソン諸国では、こうした脆弱な患者の代替策として外来モニタリング プログラムが開発されており、場合によっては遠隔医療ソリューションも併用され、術後死亡率が大幅に減少しています。 この種の外来フォローアップ プログラムはフランスには存在しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alban-Elouen Baruteau, Pr
- 電話番号：+33240087742 +33
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Alban BARUTEAU
- 電話番号：0240087742
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後0ヵ月から36ヵ月までの患者
- 先天性心臓欠陥がある
- ナント大学病院で心臓手術を受ける
- 社会保障制度に加入している
- 親権者 2 名による自由な情報と書面による同意
非包含基準:
- 臨床的または家族の状況により帰国が禁忌となる
- 自宅で Exolis プラットフォームに物理的に接続できない
- 親権者の理解が不十分
- 臓器不全の原因となる心臓外の併存疾患で反復治療が必要な場合
- 心血管以外の理由による入院（例： 重度の腎不全、神経学的神経障害、複合免疫不全など）。
- 法的保護下にある患者および/または親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
術後最初の 6 か月間における通常の医学的モニタリングは、関連する 4 つの大学病院センター間で標準化されており、次の内容で構成されます。
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最初の 4 週間: 同時発生する出来事 (倦怠感、チアノーゼ、高体温、摂食障害) の記録、体重とバイタル定数 (酸素飽和度、心拍数) の記録、胸骨切開または開胸切開の傷跡の検査を含む毎週の診察。臨床心臓血管検査、12誘導心電図、および経胸壁心エコー図。 次の 20 週間: 1 か月、3 か月、6 か月後に同じ評価手順を含む診察。 |
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実験的：在宅見守りグループ
通常の術後モニタリングに加えて、OSCARの在宅モニタリングでは、簡単なアンケート（スマートフォン）を通じて主要なパラメータを不連続な割合（4週間は1日1回、20週間は1週間に1回）で医療チームに送信できるようになります。アプリケーション) と測定センサー (体重、酸素飽和度、心拍数) をインターフェイスにリンクし、患者が帰宅した初日から術後 6 か月目まで測定します。
入力された値は、学際的な会議で各児童に設定された個別の基準と自動的に比較され、基準から逸脱するとアラートが生成されます。
そして医療チームの対応はプロトコル化されるだろう。
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最初の 4 週間: 同時発生する出来事 (倦怠感、チアノーゼ、高体温、摂食障害) の記録、体重とバイタル定数 (酸素飽和度、心拍数) の記録、胸骨切開または開胸切開の傷跡の検査を含む毎週の診察。臨床心臓血管検査、12誘導心電図、および経胸壁心エコー図。 次の 20 週間: 1 か月、3 か月、6 か月後に同じ評価手順を含む診察。 重要なパラメータ（心拍数、動脈血酸素飽和度、体重）は、両親が使用する測定ツールを使用して自宅で測定され、不連続な速度で遠隔送信されます（つまり、4週間は1日1回、その後20週間は週に1回）。数週間。 測定ツールは病棟から退院する前に家族に渡されます。 これらのパラメータは、子供の食事、筋緊張、服用している薬に関する情報を提供するために設計された非常に簡単なアンケートに加えて、Exolis プラットフォームに入力されます。 子供が撮ったもの。 測定センサーから送信されたデータが、子どもが帰宅する前の学際的な相談会議で各子どもおよび/または各ケア経路ごとに定義された個別の基準から逸脱した場合、小児心臓病チームに対してアラートが自動的に生成されます。 対応は4つの捜査センターが共有するプロトコルに基づいて標準化される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率の減少
時間枠：術後6ヶ月目
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主な目的は、MCCを受けた0～36か月の患者の術後罹患率と死亡率の減少における在宅モニタリングの影響を評価することです。
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術後6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの生活の質
時間枠：術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 術後期間における小児の生活の質。 |
術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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両親の生活の質
時間枠：術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 術後の両親の生活の質 |
術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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親のストレス
時間枠：術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 術後期間中の親のストレスと家族への影響 |
術後0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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子供の体重の成長
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 術後の小児の体重増加 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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心的外傷後ストレス症候群
時間枠：術後6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 術後1ヶ月における両親の心的外傷後ストレス症候群の有病率。 |
術後6ヶ月
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重篤な非心血管イベント
時間枠：術後6ヶ月
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2 つのグループを比較して、OSCAR 監視の影響を評価します。 重篤な非心血管イベントの発生率（追跡調査の増加によるOSCARモニタリンググループにおけるこれらのイベントの管理の潜在的な遅れを研究するため）。 |
術後6ヶ月
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経営以外の要因
時間枠：術後6ヶ月
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親の生活の質、親のストレスと家族への影響、子供の体重増加、心的外傷後ストレス障害の存在に対する管理以外の要因（OSCARモニタリングと管理）の影響を研究すること。手術から6か月後の両親。
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術後6ヶ月
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治療教育プログラム
時間枠：術後6ヶ月
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以下を評価することにより、OSCAR サーベイランスを実施するための条件を評価します。 当該グループの親に対する OSCAR 治療教育プログラム (ETP) の関連性。 |
術後6ヶ月
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保護者のモニタリングの受け入れ可能性
時間枠：術後6ヶ月
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以下を評価することにより、OSCAR サーベイランスを実施するための条件を評価します。 当該グループの親に対するモニタリングの受容性。 |
術後6ヶ月
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医療チームのモニタリングの受け入れ可能性
時間枠：術後6ヶ月
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以下を評価することにより、OSCAR サーベイランスを実施するための条件を評価します。 医療チーム（病院を調査する病院の医療チームと小児の日常ケアの医療チーム）に対するモニタリングの受け入れ可能性。 |
術後6ヶ月
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効率
時間枠：術後6ヶ月
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OSCAR 監視の効率性を評価することにより、OSCAR 監視を実施するための条件を評価します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC24_0146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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