Kardiopediatrin kotiseurantatyökalu (OSCAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) vaikuttavat 12 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja 7 400 vastasyntyneeseen vuodessa Ranskassa, ja ne ovat johtava synnynnäisten epämuodostumien aiheuttaja ja merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy lapsuudessa.
Se on (a) kasvava potilaskanta syntyvyyden ja eloonjäämisen lisääntymisen vuoksi ja (b) merkittävä kansanterveysongelma terveydenhuoltoresurssien huomattavan käytön ja dramaattisten elämänlaatujen vuoksi. OSCAR-projektin kohteena olevat sepelvaltimotaudit ovat harvinaisia sairauksia (esiintyvyys < 1/2000 synnytystä), jotka leikataan syntymässä tai vauvaiässä. Nämä sepelvaltimotaudit altistavat sairaat vastasyntyneet/vauvat vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pyörtyminen, syanoosi, rytmihäiriöt) ja/tai nopean sydämen vajaatoiminnan riskille kotona leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä oikeuttaa tiiviin ambulatorisen seurannan komplikaatioiden tai kompensaation vajaatoiminnan varhaisten varoitusmerkkien havaitsemiseksi (esim. kuten happinesaturaatio, kiihtynyt syke, huono painonnousu, muuttunut sävy jne.)
Tämä riski on erityisen suuri tietyissä kriittisissä postoperatiivisissa tilanteissa, kuten silloin, kun yksittäisen kammion fysiologiaa lievitetään shuntilla (muunnettu Blalock-Taussigin systeemis-keuhko-anatomia) tai kahden palliatiivisen leikkauksen välivaiheessa (välivaiheessa) Norwood ohjelma. Koska Norwood-ohjelman välivaiheen aikana vallitsi korkea ambulatorinen kuolleisuus (12-20 % nykysarjoissa), jotkin asiantuntijakeskukset ympäri maailmaa ovat päättäneet olla kotiuttamatta leikattuja vastasyntyneitä kotiin, vaan haluavat pitää sairaalassa seurannan 4-5 kuukautta, vaiheeseen 2 asti, mikä vähentää kuolleisuutta tänä kriittisenä ajanjaksona. Anglosaksisissa maissa on kehitetty vaihtoehtona näille haavoittuville potilaille avohoidon seurantaohjelma, johon on joskus liitetty telelääketieteellinen ratkaisu, joka vähentää huomattavasti postoperatiivista kuolleisuutta. Tämän tyyppistä avohoidon seurantaohjelmaa ei ole Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Puhelinnumero: +33240087742 +33
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban BARUTEAU
- Puhelinnumero: 0240087742
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 0–36 kuukautta
- Synnynnäisen sydänvian kanssa
- Hänelle tehtiin sydänleikkaus Nantesin yliopistollisessa sairaalassa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Kahden vanhemmuuden haltijan vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tai perhetilanne, joka estää paluuta kotiin
- Fyysinen kyvyttömyys muodostaa yhteyttä Exolis-alustalle kotona
- Riittämätön ymmärrys niiltä, joilla on vanhempainvalta
- Ekstrakardiaaliset rinnakkaissairaudet, jotka aiheuttavat toistuvaa elinten vajaatoimintaa
- Sairaalahoito muista kuin kardiovaskulaarisista syistä (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, neurologinen neurologinen vajaatoiminta, monimutkainen immuunivajaus jne.).
- Potilas ja/tai vanhemmat lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi ryhmä
Tavallinen lääketieteellinen seuranta ensimmäisen kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen on standardoitu neljän asianomaisen yliopistollisen sairaalakeskuksen välillä ja se koostuu:
|
Ensimmäisten 4 viikon aikana: viikoittainen konsultaatio, joka sisältää muistiinpanot vuorovaikutteisista tapahtumista (pahoinvointi, syanoosi, hypertermia, syömisvaikeudet), kirjaaminen painosta ja elintärkeistä vakioista (happisaturaatio, syke), sternotomian tai rintakehän arven tutkimus, kliininen sydän- ja verisuonitutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja transthorakaalinen kaikututkimus. Seuraavien 20 viikon aikana: konsultaatio 1, 3 ja 6 kuukauden iässä, sisältäen samat arviointimenettelyt. |
|
Kokeellinen: kodin seurantaryhmä
Tavanomaisen postoperatiivisen seurannan lisäksi OSCAR-kotivalvonta mahdollistaa keskeisten parametrien välittämisen lääkintätiimille epäjatkuvasti (kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 20 viikon ajan) lyhyen kyselylomakkeen (älypuhelin) kautta. sovellus) ja mittausanturit (paino, happisaturaatio, syke) liitettyinä rajapintaan potilaan ensimmäisestä kotiinpaluupäivästä kuudenteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen asti.
Syötettyjä arvoja verrataan automaattisesti jokaiselle lapselle määritettyihin yksilöllisiin standardeihin monitieteisessä kokouksessa, ja kaikki poikkeamat standardista luovat hälytyksen.
ja lääkintäryhmien vastaukset tehdään protokollaksi.
|
Ensimmäisten 4 viikon aikana: viikoittainen konsultaatio, joka sisältää muistiinpanot vuorovaikutteisista tapahtumista (pahoinvointi, syanoosi, hypertermia, syömisvaikeudet), kirjaaminen painosta ja elintärkeistä vakioista (happisaturaatio, syke), sternotomian tai rintakehän arven tutkimus, kliininen sydän- ja verisuonitutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja transthorakaalinen kaikututkimus. Seuraavien 20 viikon aikana: konsultaatio 1, 3 ja 6 kuukauden iässä, sisältäen samat arviointimenettelyt. Tärkeimmät parametrit (syke, valtimoiden happisaturaatio, paino) mitataan kotona vanhempien käyttämillä mittausvälineillä ja lähetetään katkonaisella taajuudella, eli kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten kerran viikossa 20 viikon ajan. viikkoa. Mittausvälineet luovutetaan perheelle ennen sairaalan osastolta kotiutumista. Nämä parametrit syötetään Exolis-alustalle erittäin lyhyen kyselylomakkeen lisäksi, joka on suunniteltu antamaan tietoa lapsen ruokavaliosta, lihaskuntoisuudesta ja hänen käyttämistään lääkkeistä. lapsen ottama. Lasten kardiologiaryhmälle luodaan automaattisesti hälytys, jos mittausanturien lähettämät tiedot poikkeavat yksilöllisestä standardista, joka on määritelty kullekin lapselle ja/tai kullekin hoitoreitille monialaisen konsultaatiokokouksessa ennen lapsen kotiinpaluuta. Vastaus standardoidaan neljän tutkintakeskuksen yhteisen protokollan perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Päätavoitteena on arvioida kotiseurannan vaikutusta postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen 0–36 kuukauden ikäisillä potilailla, joille on tehty MCC.
|
6. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Lasten elämänlaatu leikkauksen jälkeisenä aikana. |
0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Vanhempien elämänlaatu leikkauksen jälkeisenä aikana |
0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Vanhempien stressi ja perhevaikutus leikkauksen jälkeisenä aikana |
0,1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
|
Lasten painon kasvu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Lasten painon kasvu leikkauksen jälkeisenä aikana |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta op
|
|
Posttraumaattiset stressioireyhtymät
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Posttraumaattisten stressioireiden esiintyvyys vanhemmilla postoperatiivisen kuukauden aikana. |
6 kuukautta op
|
|
Vakavat ei-sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan vaikutus vertaamalla kahta ryhmää: Vakavien ei-sydän- ja verisuonitapahtumien määrä (jotta voidaan tutkia näiden tapahtumien hallinnan mahdollista viivästymistä OSCAR-seurantaryhmän ryhmässä lisääntyneen seurannan vuoksi). |
6 kuukautta op
|
|
Muut tekijät kuin hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Tutkia muiden tekijöiden kuin johtamisen (OSCAR-seuranta vs. hallinta) vaikutusta vanhempien elämänlaatuun, vanhempien stressiin ja perhevaikutuksiin perhevaikutuksiin, lasten painonnousuun ja posttraumaattisen stressin esiintymiseen post-traumaattisessa stressihäiriössä. vanhemmille 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta op
|
|
Terapeuttinen koulutusohjelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan toteuttamisen edellytykset arvioimalla: OSCAR-terapeuttisen koulutusohjelman (ETP) merkitys asianomaisen ryhmän vanhemmille. |
6 kuukautta op
|
|
Seurannan hyväksyttävyys vanhemmille
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan toteuttamisen edellytykset arvioimalla: Seurannan hyväksyttävyys asianomaisen ryhmän vanhempien kannalta. |
6 kuukautta op
|
|
Lääkäriryhmien seurannan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan toteuttamisen edellytykset arvioimalla: Seurannan hyväksyttävyys lääkintäryhmien kannalta (tutkivat sairaalan tutkivat sairaaloiden lääkintäryhmät ja lapsen rutiinihoidon lääkintäryhmät). |
6 kuukautta op
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi OSCAR-valvonnan toteuttamisen edellytykset arvioimalla sen tehokkuutta.
|
6 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Itsetestaus
- Itsehoito
- Verensokerin itsevalvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .