Kardiopediatrický domácí monitorovací nástroj (OSCAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozené srdeční vady (CHD), které postihují 12 milionů lidí na celém světě a 7 400 novorozenců ročně ve Francii, jsou hlavní příčinou vrozených vad a hlavní příčinou morbidity a mortality v dětství.
Je to (a) rostoucí populace pacientů v důsledku zvýšení prevalence porodů a přežití a (b) závažný problém veřejného zdraví v důsledku značného využívání zdrojů zdravotní péče a dramatického dopadu na kvalitu života. ICHS, kterých se týká projekt OSCAR, jsou vzácná onemocnění (prevalence <1/2000 porodů) operovaná při narození nebo v kojeneckém věku. Tyto ICHS vystavují postižené novorozence/kojence riziku závažných kardiovaskulárních příhod (mdloby, cyanóza, arytmie) a/nebo rychlé srdeční dekompenzace vyskytující se doma v pooperačním období, což odůvodňuje pečlivé ambulantní sledování za účelem zjištění časných varovných příznaků komplikací nebo dekompenzace (např. jako desaturace kyslíkem, zrychlená srdeční frekvence, slabý přírůstek hmotnosti, změněný tón atd.)
Toto riziko je zvláště vysoké v určitých kritických pooperačních situacích, například když je fyziologie jedné komory zmírněna zkratem (upravená Blalockova-Taussigova systemicko-pulmonální anatomie), nebo v přechodném období (mezistupeň) mezi dvěma paliativními operacemi v Program Norwood. Vzhledem k vysoké ambulantní úmrtnosti (12–20 % v aktuální sérii) během mezifáze programu Norwood se některá expertní centra po celém světě rozhodla nepropouštět operované novorozence domů a upřednostňovala sledování v nemocnici během 4. až 5. měsíců až do fáze 2, čímž se snižuje úmrtnost během tohoto kritického období. V anglosaských zemích byl jako alternativa pro tyto zranitelné pacienty vyvinut ambulantní monitorovací program, někdy doprovázený řešením telemedicíny, což výrazně snižuje pooperační mortalitu. Tento typ ambulantního následného programu ve Francii neexistuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Telefonní číslo: +33240087742 +33
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Alban BARUTEAU
- Telefonní číslo: 0240087742
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 0 do 36 měsíců včetně
- S vrozenou srdeční vadou
- Podstoupil kardiochirurgickou operaci ve fakultní nemocnici v Nantes
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas 2 nositelů rodičovské autority
Kritéria nezařazení:
- Klinická nebo rodinná situace kontraindikující návrat domů
- Fyzická nemožnost připojení k platformě Exolis doma
- Nedostatečné porozumění ze strany osob s rodičovskou autoritou
- Extrakardiální komorbidity odpovědné za orgánové selhání vyžadující opakování
- Hospitalizace z nekardiovaskulárních důvodů (např. těžké selhání ledvin, neurologický neurologický deficit, komplexní imunitní deficit atd.).
- Pacient a/nebo rodiče pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní skupina
Obvyklé lékařské monitorování po dobu prvních šesti měsíců po operaci je standardizováno mezi 4 příslušnými centry univerzitních nemocnic a skládá se z:
|
Během prvních 4 týdnů: týdenní konzultace se záznamem interkurentních příhod (malátnost, cyanóza, hypertermie, potíže s jídlem), záznam hmotnosti a vitálních konstant (saturace kyslíkem, srdeční frekvence), vyšetření jizvy po sternotomii nebo torakotomii, klinické kardiovaskulární vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a transtorakální echokardiogram. Během následujících 20 týdnů: konzultace v 1., 3. a 6. měsíci včetně stejných hodnotících postupů. |
|
Experimentální: domácí monitorovací skupina
Kromě obvyklého pooperačního monitorování umožní domácí monitorování OSCAR přenášet klíčové parametry lékařskému týmu přerušovanou rychlostí (jednou denně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 20 týdnů) prostřednictvím krátkého dotazníku (smartphone aplikace) a měřící senzory (hmotnost, saturace kyslíkem, srdeční frekvence) napojené na rozhraní od prvního dne návratu pacienta domů až do 6. měsíce po operaci.
Zadané hodnoty budou automaticky porovnány s individualizovanými standardy stanovenými pro každé dítě na multidisciplinárním setkání a jakákoli odchylka od standardu bude generovat výstrahu.
a reakce lékařských týmů bude protokolována.
|
Během prvních 4 týdnů: týdenní konzultace se záznamem interkurentních příhod (malátnost, cyanóza, hypertermie, potíže s jídlem), záznam hmotnosti a vitálních konstant (saturace kyslíkem, srdeční frekvence), vyšetření jizvy po sternotomii nebo torakotomii, klinické kardiovaskulární vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a transtorakální echokardiogram. Během následujících 20 týdnů: konzultace v 1., 3. a 6. měsíci včetně stejných hodnotících postupů. Klíčové parametry (srdeční frekvence, saturace arteriálního kyslíku, hmotnost) budou měřeny doma pomocí měřicích nástrojů používaných rodiči a přenášeny přerušovanou rychlostí, tj. jednou denně po dobu 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu 20 týdnů. Měřící nástroje dostane rodina před propuštěním z nemocničního oddělení. Tyto parametry budou zadány do platformy Exolis spolu s velmi stručným dotazníkem, který má poskytnout informace o stravě dítěte, svalovém tonu a případných lécích, které užívá. vzalo dítě. Pokud se data přenášená měřicími senzory odchylují od individualizovaného standardu definovaného pro každé dítě a/nebo každý způsob péče na multidisciplinárním konzultačním setkání před návratem dítěte domů, bude automaticky vygenerováno upozornění pro pediatrický kardiologický tým. Odpověď bude standardizována na základě protokolu sdíleného všemi 4 vyšetřovacími centry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperační morbidity a mortality
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
Hlavním cílem je zhodnotit vliv domácího monitorování na snížení pooperační morbidity a mortality u pacientů ve věku 0 až 36 měsíců, kteří podstoupili MCC.
|
6. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dětí
Časové okno: 0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Kvalita života dětí v pooperačním období. |
0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Kvalita života rodičů v pooperačním období |
0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Rodičovský stres a vliv rodiny v pooperačním období |
0,1 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
|
Růst hmotnosti dětí
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Růst hmotnosti dětí v pooperačním období |
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po op
|
|
Posttraumatické stresové syndromy
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Prevalence posttraumatických stresových syndromů u rodičů v pooperačním měsíci. |
6 měsíců po op
|
|
Závažné nekardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Posuďte dopad sledování OSCAR porovnáním dvou skupin: Míra závažných nekardiovaskulárních příhod (za účelem prostudování potenciálního zpoždění ve zvládání těchto příhod ve skupině s monitorovací skupinou OSCAR v důsledku zvýšeného sledování). |
6 měsíců po op
|
|
Jiné faktory než management
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Studovat vliv jiných faktorů než management (monitorování OSCAR versus management) na kvalitu života rodičů, vliv rodičovského stresu a vlivu rodiny na rodinu, přírůstek hmotnosti dětí a přítomnost posttraumatického stresu posttraumatické stresové poruchy v rodiče 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po op
|
|
Program terapeutického vzdělávání
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Vyhodnoťte podmínky pro provádění dohledu OSCAR posouzením: Význam programu terapeutického vzdělávání OSCAR (ETP) pro rodiče v dotčené skupině. |
6 měsíců po op
|
|
Přijatelnost monitorování pro rodiče
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Vyhodnoťte podmínky pro provádění dohledu OSCAR posouzením: Přijatelnost monitorování pro rodiče v dotčené skupině. |
6 měsíců po op
|
|
Přijatelnost monitorování pro lékařské týmy
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Vyhodnoťte podmínky pro provádění dohledu OSCAR posouzením: Přijatelnost monitorování pro lékařské týmy (vyšetřující nemocnice vyšetřující nemocniční lékařské týmy a lékařské týmy běžné péče o dítě). |
6 měsíců po op
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Vyhodnoťte podmínky pro provádění dohledu OSCAR posouzením: jeho účinnosti.
|
6 měsíců po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Samoobslužné testování
- Péče o sebe
- Krelodní glukóza samo monitorování
Další identifikační čísla studie
- RC24_0146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .