심장외과 홈 모니터링 도구 (OSCAR)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 1,200만 명, 프랑스에서는 연간 7,400명의 신생아에게 영향을 미치는 선천성 심장 결함(CHD)은 선천적 결함의 주요 원인이자 유년기 이환율과 사망의 주요 원인입니다.
이는 (a) 출생률 및 생존율 증가로 인해 환자 인구가 증가하고, (b) 의료 자원의 상당한 사용과 삶의 질에 대한 극적인 영향으로 인한 주요 공중 보건 문제입니다. OSCAR 프로젝트와 관련이 있는 CHD는 출생 시 또는 유아기에 수술을 받는 희귀 질환(유병률 <1/2000 출생)입니다. 이러한 CHD는 영향을 받은 신생아/유아를 수술 후 집에서 발생하는 주요 심혈관 사건(실신, 청색증, 부정맥) 및/또는 급속한 심장 보상부전의 위험에 노출시켜 합병증이나 대상부전의 조기 경고 징후(예: 산소 불포화, 심박수 증가, 체중 증가 불량, 톤 변화 등)
이러한 위험은 단심실의 생리가 션트(수정된 Blalock-Taussig 전신-폐 해부학)에 의해 완화되는 경우나 두 번의 완화 수술 사이의 중간 기간(단계 간)과 같은 특정 중요한 수술 후 상황에서 특히 높습니다. 노우드 프로그램. Norwood 프로그램의 중간 단계 동안 높은 보행 사망률(현재 시리즈에서 12-20%)을 고려하여 전 세계 일부 전문가 센터에서는 수술받은 신생아를 집으로 퇴원시키지 않고 4~5시 동안 병원 내 모니터링을 유지하는 것을 선호했습니다. 2단계까지 수개월이 소요되므로 이 중요한 기간 동안 사망률이 감소합니다. 앵글로색슨 국가에서는 이러한 취약한 환자를 위한 대안으로 외래 환자 모니터링 프로그램이 개발되었으며 때로는 원격 진료 솔루션이 동반되어 수술 후 사망률을 크게 줄였습니다. 프랑스에는 이러한 유형의 외래환자 추적 프로그램이 존재하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- 전화번호: +33240087742 +33
- 이메일: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Alban BARUTEAU
- 전화번호: 0240087742
- 이메일: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0~36개월 사이의 환자
- 선천성 심장 결함이 있는 경우
- 낭트대학교병원에서 심장수술을 받았습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있음
- 친권자 2명의 무료, 정보 및 서면 동의
비포함 기준:
- 귀국을 금하는 임상적 또는 가족적 상황
- 집에서 Exolis 플랫폼에 물리적으로 연결할 수 없음
- 친권자의 이해 부족
- 반복을 필요로 하는 장기부전의 원인이 되는 심장외 동반질환
- 심혈관 이외의 이유로 입원(예: 심각한 신부전, 신경학적 신경학적 결핍, 복합 면역 결핍 등).
- 법적 보호를 받는 환자 및/또는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
수술 후 첫 6개월 동안의 일반적인 의료 모니터링은 관련 4개 대학병원 센터 간에 표준화되어 있으며 다음과 같이 구성됩니다.
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처음 4주 동안: 동시 발생 사건(불안감, 청색증, 고열, 섭식 장애) 기록, 체중 및 활력 상수(산소 포화도, 심박수) 기록, 흉골절개술 또는 개흉술 흉터 검사를 포함한 주간 상담, 임상 심혈관 검사, 12유도 심전도 및 경흉부 심장초음파 검사. 다음 20주 동안: 동일한 평가 절차를 포함하여 1개월, 3개월, 6개월에 상담. |
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실험적: 홈 모니터링 그룹
일반적인 수술 후 모니터링 외에도 OSCAR 홈 모니터링을 통해 간단한 설문지(스마트폰)를 통해 주요 매개변수를 불연속적인 속도(4주 동안 하루에 한 번, 그 다음 20주 동안 주 1회)로 의료진에게 전송할 수 있습니다. 환자가 집에 돌아온 첫날부터 수술 후 6개월까지 인터페이스에 연결된 측정 센서(체중, 산소 포화도, 심박수)를 제공합니다.
입력된 값은 다학제 회의에서 각 아동에 대해 설정된 개별 기준과 자동으로 비교되며, 기준에서 벗어나는 경우 경고가 생성됩니다.
의료진의 대응은 프로토콜화될 것입니다.
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처음 4주 동안: 동시 발생 사건(불안감, 청색증, 고열, 섭식 장애) 기록, 체중 및 활력 상수(산소 포화도, 심박수) 기록, 흉골절개술 또는 개흉술 흉터 검사를 포함한 주간 상담, 임상 심혈관 검사, 12유도 심전도 및 경흉부 심장초음파 검사. 다음 20주 동안: 동일한 평가 절차를 포함하여 1개월, 3개월, 6개월에 상담. 주요 매개변수(심박수, 동맥 산소 포화도, 체중)는 부모가 사용하는 측정 도구를 사용하여 집에서 측정하고 불연속 속도로 원격 전송됩니다(즉, 4주 동안 하루에 한 번, 20주 동안 매주 한 번). 주. 측정 도구는 병원 병동에서 퇴원하기 전에 가족에게 제공됩니다. 이러한 매개변수는 어린이의 식단, 근긴장도 및 복용 중인 약물에 대한 정보를 제공하도록 설계된 매우 간단한 설문지 외에도 Exolis 플랫폼에 입력됩니다. 아이가 찍은. 측정 센서에 의해 전송된 데이터가 아동이 집으로 돌아오기 전 다학제 협의 회의에서 각 아동 및/또는 각 치료 경로에 대해 정의된 개별화된 표준을 벗어나는 경우 소아심장팀에 자동으로 경고가 생성됩니다. 응답은 4개 조사 센터가 공유하는 프로토콜을 기반으로 표준화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 사망률 감소
기간: 수술 후 6개월
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주요 목표는 MCC를 받은 0~36개월 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 데 있어 가정 모니터링의 영향을 평가하는 것입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 삶의 질
기간: 수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 수술 후 어린이의 삶의 질. |
수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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부모의 삶의 질
기간: 수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 수술 후 부모의 삶의 질 |
수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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부모의 스트레스
기간: 수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 수술 후 부모의 스트레스와 가족에 대한 영향 |
수술 후 0,1개월, 3개월, 6개월
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어린이의 체중 증가
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 수술 후 어린이의 체중 증가 |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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외상후 스트레스 증후군
기간: 수술 후 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 수술 후 한 달 동안 부모의 외상후 스트레스 증후군의 유병률. |
수술 후 6개월
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심각한 비심혈관계 사건
기간: 수술 후 6개월
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두 그룹을 비교하여 OSCAR 감시의 영향을 평가합니다. 심각한 비심혈관계 사건 발생률(추적 관찰 증가로 인해 OSCAR 모니터링 그룹에서 이러한 사건 관리가 지연될 수 있는 가능성을 연구하기 위해). |
수술 후 6개월
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관리 이외의 요인
기간: 수술 후 6개월
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관리 이외의 요인(OSCAR 모니터링 대 관리)이 부모의 삶의 질, 부모 스트레스 및 가족 영향에 미치는 영향을 연구합니다. 가족 영향, 자녀의 체중 증가 및 외상 후 스트레스 장애의 존재 수술 6개월 후 부모님.
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수술 후 6개월
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치료교육 프로그램
기간: 수술 후 6개월
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다음을 평가하여 OSCAR 감시 구현 조건을 평가합니다. 해당 그룹의 부모를 위한 OSCAR 치료 교육 프로그램(ETP)의 관련성. |
수술 후 6개월
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부모를 위한 모니터링의 수용
기간: 수술 후 6개월
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다음을 평가하여 OSCAR 감시 구현 조건을 평가합니다. 해당 그룹의 부모에 대한 모니터링의 수용 가능성. |
수술 후 6개월
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의료진을 위한 모니터링의 수용 가능성
기간: 수술 후 6개월
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다음을 평가하여 OSCAR 감시 구현 조건을 평가합니다. 의료팀(조사병원 의료팀 및 아동 정기 진료 의료팀)에 대한 모니터링의 수용 가능성. |
수술 후 6개월
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능률
기간: 수술 후 6개월
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다음 사항을 평가하여 OSCAR 감시 구현 조건을 평가합니다. 효율성.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC24_0146
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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