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Kardiopädiatrisches Heimüberwachungstool (OSCAR)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Wir gehen davon aus, dass ein Heimüberwachungsprogramm in Kombination mit routinemäßiger postoperativer Pflege die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen bei Neugeborenen und Kindern deutlich reduziert. Dieses Projekt unterscheidet sich von den zuvor veröffentlichten Erfahrungen durch (a) die Bereitstellung einer innovativen Telemedizinlösung durch den Einsatz validierter Messsensoren, (b) ein Warnsystem auf der Grundlage individueller Standards, das für jeden Behandlungsweg erstellt wurde, und (c) eine protokollierte Reaktion von Ärzteteams bei der Verwaltung von Alarmen, die vom Home-Monitoring-Tool generiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) betreffen 12 Millionen Menschen weltweit und 7.400 Neugeborene pro Jahr in Frankreich und sind die häufigste Ursache für Geburtsfehler sowie eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität im Kindesalter.

Es handelt sich (a) um eine wachsende Patientenpopulation aufgrund einer Zunahme der Geburtenprävalenz und Überlebensrate, und (b) um ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da erhebliche Ressourcen im Gesundheitswesen in Anspruch genommen werden und die Lebensqualität dramatisch beeinträchtigt wird. Bei den vom OSCAR-Projekt betroffenen KHK handelt es sich um seltene Krankheiten (Prävalenz < 1/2000 Geburten), die bei der Geburt oder im Säuglingsalter operiert werden. Diese KHK setzen betroffene Neugeborene/Säuglinge dem Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (Ohnmacht, Zyanose, Arrhythmien) und/oder einer schnellen kardialen Dekompensation zu Hause in der postoperativen Phase aus, was eine engmaschige ambulante Überwachung rechtfertigt, um Frühwarnzeichen einer Komplikation oder Dekompensation (z. B (z. B. Sauerstoffentsättigung, beschleunigte Herzfrequenz, geringe Gewichtszunahme, veränderter Tonus usw.)

Dieses Risiko ist in bestimmten kritischen postoperativen Situationen besonders hoch, beispielsweise wenn die Physiologie eines einzelnen Ventrikels durch einen Shunt (modifizierte systemisch-pulmonale Blalock-Taussig-Anatomie) gelindert wird, oder in der Zwischenzeit (Interstage) zwischen zwei palliativen Operationen in einem Norwood-Programm. Angesichts der hohen ambulanten Sterblichkeit (12-20 % in der aktuellen Serie) während der Zwischenphase eines Norwood-Programms haben sich einige Expertenzentren auf der ganzen Welt dafür entschieden, operierte Neugeborene nicht nach Hause zu entlassen, sondern es vorzuziehen, die Überwachung im Krankenhaus während 4 bis 5 Jahren beizubehalten Monate bis zum Stadium 2, wodurch die Sterblichkeit in dieser kritischen Phase verringert wird. In angelsächsischen Ländern wurde als Alternative für diese gefährdeten Patienten ein ambulantes Überwachungsprogramm entwickelt, das manchmal von einer telemedizinischen Lösung begleitet wird und die postoperative Mortalität erheblich senkt. Ein solches ambulantes Nachsorgeprogramm gibt es in Frankreich nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 0 und 36 Monaten
  • Mit einem angeborenen Herzfehler
  • Unterzog sich einer Herzoperation im Universitätskrankenhaus Nantes
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung der beiden Inhaber der elterlichen Sorge

Nichteinschlusskriterien:

  • Klinische oder familiäre Situation, die eine Rückkehr nach Hause kontraindiziert
  • Physische Unfähigkeit, zu Hause eine Verbindung zur Exolis-Plattform herzustellen
  • Unzureichendes Verständnis seitens der Erziehungsberechtigten
  • Extrakardiale Komorbiditäten, die für wiederholtes Organversagen verantwortlich sind
  • Krankenhausaufenthalt aus nicht kardiovaskulären Gründen (z. B. schweres Nierenversagen, neurologisches neurologisches Defizit, komplexe Immunschwäche usw.).
  • Patient und/oder Eltern stehen unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe

Die übliche medizinische Überwachung für die ersten sechs Monate nach der Operation ist zwischen den vier betroffenen Universitätsklinikzentren standardisiert und besteht aus:

  1. in den ersten 4 Wochen: eine wöchentliche Konsultation inklusive Protokollierung interkurrenter Ereignisse (Unwohlsein, Zyanose, Hyperthermie, Essstörungen), Protokollierung von Gewicht und Vitalkonstanten (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz), Untersuchung der Sternotomie- oder Thorakotomienarbe, eine klinische Herz-Kreislauf-Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und ein transthorakales Echokardiogramm.
  2. während der folgenden 20 Wochen: eine Konsultation nach 1, 3 und 6 Monaten mit den gleichen Beurteilungsverfahren.
Sonstiges: übliche medizinische Überwachung

Während der ersten 4 Wochen: eine wöchentliche Konsultation inklusive Erfassung interkurrenter Ereignisse (Unwohlsein, Zyanose, Hyperthermie, Essstörungen), Erfassung von Gewicht und Vitalkonstanten (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz), Untersuchung der Sternotomie- oder Thorakotomienarbe, eine klinische Herz-Kreislauf-Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und ein transthorakales Echokardiogramm.

Während der folgenden 20 Wochen: eine Konsultation nach 1, 3 und 6 Monaten, einschließlich der gleichen Beurteilungsverfahren.
Experimental: Hausüberwachungsgruppe
Zusätzlich zur üblichen postoperativen Überwachung ermöglicht das OSCAR-Home-Monitoring die diskontinuierliche Übermittlung wichtiger Parameter an das medizinische Team (einmal täglich für 4 Wochen, dann einmal wöchentlich für 20 Wochen) über einen kurzen Fragebogen (Smartphone). Anwendung) und Messsensoren (Gewicht, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz), die mit einer Schnittstelle verbunden sind, vom ersten Tag, an dem der Patient nach Hause zurückkehrt, bis zum 6. Monat nach der Operation. Die eingegebenen Werte werden automatisch mit individuellen Standards verglichen, die für jedes Kind bei einem multidisziplinären Treffen festgelegt wurden, und jede Abweichung vom Standard löst eine Warnung aus. und die Reaktion der medizinischen Teams wird protokolliert.
Sonstiges: übliche medizinische Überwachung

Während der ersten 4 Wochen: eine wöchentliche Konsultation inklusive Erfassung interkurrenter Ereignisse (Unwohlsein, Zyanose, Hyperthermie, Essstörungen), Erfassung von Gewicht und Vitalkonstanten (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz), Untersuchung der Sternotomie- oder Thorakotomienarbe, eine klinische Herz-Kreislauf-Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm und ein transthorakales Echokardiogramm.

Während der folgenden 20 Wochen: eine Konsultation nach 1, 3 und 6 Monaten, einschließlich der gleichen Beurteilungsverfahren.

Sonstiges: Heimüberwachung

Die wichtigsten Parameter (Herzfrequenz, arterielle Sauerstoffsättigung, Gewicht) werden zu Hause mit den von den Eltern verwendeten Messinstrumenten gemessen und diskontinuierlich telegrafisch übertragen, d. h. einmal täglich für 4 Wochen, dann einmal wöchentlich für 20 Wochen Wochen. Die Messinstrumente werden der Familie vor der Entlassung aus der Krankenstation ausgehändigt. Diese Parameter werden in die Exolis-Plattform eingegeben, zusätzlich zu einem sehr kurzen Fragebogen, der Informationen über die Ernährung, den Muskeltonus und die Medikamente des Kindes liefern soll. vom Kind übernommen.

Für das pädiatrische Kardiologieteam wird automatisch eine Warnung generiert, wenn die von den Messsensoren übermittelten Daten von einem individuellen Standard abweichen, der für jedes Kind und/oder jeden Pflegepfad beim multidisziplinären Beratungsgespräch vor der Rückkehr des Kindes nach Hause festgelegt wurde.

Die Antwort wird auf der Grundlage eines Protokolls standardisiert, das von den vier Untersuchungszentren gemeinsam genutzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6. Monat nach der OP
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Heimüberwachung auf die Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität bei Patienten im Alter von 0 bis 36 Monaten, die sich einem MCC unterzogen haben, zu bewerten.
6. Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Lebensqualität von Kindern in der postoperativen Phase.
0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Lebensqualität der Eltern in der postoperativen Phase
0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Stress der Eltern
Zeitfenster: 0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Elterlicher Stress und familiäre Auswirkungen während der postoperativen Phase
0,1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gewichtszunahme bei Kindern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Gewichtszunahme von Kindern während der postoperativen Phase
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Posttraumatische Stresssyndrome
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Die Prävalenz posttraumatischer Stresssyndrome bei Eltern im postoperativen Monat.
6 Monate nach der OP
Schwerwiegende nicht-kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Bewerten Sie die Auswirkungen der OSCAR-Überwachung, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen:

Die Rate schwerwiegender nicht-kardiovaskulärer Ereignisse (um eine mögliche Verzögerung bei der Behandlung dieser Ereignisse in der Gruppe mit OSCAR-Überwachungsgruppe aufgrund einer erhöhten Nachbeobachtung zu untersuchen).
6 Monate nach der OP
Andere Faktoren als das Management
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Um die Auswirkungen anderer Faktoren als des Managements (OSCAR-Überwachung versus Management) auf die Lebensqualität der Eltern, den elterlichen Stress und die Auswirkungen auf die Familie, die Gewichtszunahme der Kinder und das Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung in der Familie zu untersuchen Eltern 6 Monate nach der Operation.
6 Monate nach der OP
Therapeutisches Ausbildungsprogramm
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Bewerten Sie die Bedingungen für die Umsetzung der OSCAR-Überwachung, indem Sie Folgendes bewerten:

Die Relevanz des therapeutischen Bildungsprogramms OSCAR (ETP) für die Eltern in der betreffenden Gruppe.
6 Monate nach der OP
Akzeptanz der Überwachung für die Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Bewerten Sie die Bedingungen für die Umsetzung der OSCAR-Überwachung, indem Sie Folgendes bewerten:

Die Akzeptanz der Überwachung für die Eltern in der betreffenden Gruppe.
6 Monate nach der OP
Akzeptanz der Überwachung für die medizinischen Teams
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP

Bewerten Sie die Bedingungen für die Umsetzung der OSCAR-Überwachung, indem Sie Folgendes bewerten:

Die Akzeptanz der Überwachung für die medizinischen Teams (medizinische Teams des untersuchenden Krankenhauses und die medizinischen Teams der Routineversorgung des Kindes).
6 Monate nach der OP
Effizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Bewerten Sie die Bedingungen für die Umsetzung der OSCAR-Überwachung, indem Sie Folgendes bewerten: ihre Effizienz.
6 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0146

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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