Kardiopædiatrisk hjemmeovervågningsværktøj (OSCAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødte hjertefejl (CHD) påvirker 12 millioner mennesker verden over og 7.400 nyfødte om året i Frankrig, og er den førende årsag til fødselsdefekter og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i barndommen.
Det er (a) en voksende patientpopulation på grund af en stigning i fødselsprævalens og overlevelse og (b) et stort folkesundhedsproblem på grund af en betydelig brug af sundhedsressourcer og en dramatisk indvirkning på livskvaliteten. CHD'er, der er berørt af OSCAR-projektet, er sjældne sygdomme (prævalens <1/2000 fødsler), der opereres ved fødslen eller i spædbarnsalderen. Disse CHD'er udsætter berørte nyfødte/spædbørn for risikoen for større kardiovaskulære hændelser (besvimelse, cyanose, arytmier) og/eller hurtig hjertedekompensation, der opstår hjemme i den postoperative periode, hvilket retfærdiggør tæt ambulatorisk overvågning for at opdage tidlige advarselstegn på komplikationer eller dekompensation (f.eks. som iltdesaturation, accelereret puls, dårlig vægtøgning, ændret tonus, osv.)
Denne risiko er særlig høj i visse kritiske postoperative situationer, såsom når fysiologien af en enkelt ventrikel lindres af en shunt (modificeret Blalock-Taussig systemisk-pulmonal anatomi), eller i den mellemliggende periode (mellemstadie) mellem to palliative operationer i en Norwood program. I lyset af den høje ambulatoriske dødelighed (12-20 % i aktuelle serier) under mellemstadiet af et Norwood-program, har nogle ekspertcentre rundt om i verden valgt ikke at udskrive opererede nyfødte hjem, og foretrækker at holde overvågning på hospitalet i 4-5. måneder, indtil fase 2, hvilket reducerer dødeligheden i denne kritiske periode. I angelsaksiske lande er der udviklet et ambulant overvågningsprogram som et alternativ til disse sårbare patienter, nogle gange ledsaget af en telemedicinsk løsning, hvilket i høj grad reducerer postoperativ dødelighed. Denne type ambulante opfølgningsprogram findes ikke i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Telefonnummer: +33240087742 +33
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Alban BARUTEAU
- Telefonnummer: 0240087742
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 0 og 36 måneder inklusive
- Med en medfødt hjertefejl
- Gennemgik hjerteoperation på Nantes Universitetshospital
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Frit, informeret og skriftligt samtykke fra de 2 indehavere af forældremyndigheden
Ikke-inkluderingskriterier:
- Klinisk eller familiemæssig situation, der kontraindikerer en hjemvenden
- Fysisk manglende evne til at oprette forbindelse til Exolis-platformen derhjemme
- Utilstrækkelig forståelse hos dem med forældremyndighed
- Ekstrakardiale comorbiditeter ansvarlige for organsvigt, der kræver gentagne
- Hospitalsindlæggelse af ikke-kardiovaskulære årsager (f. alvorlig nyresvigt, neurologisk neurologisk deficit, kompleks immundefekt osv.).
- Patient og/eller forældre under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard gruppe
Den sædvanlige medicinske overvågning i de første seks måneder postoperativt er standardiseret mellem de 4 berørte universitetshospitalcentre og består af:
|
I løbet af de første 4 uger: en ugentlig konsultation inklusiv en registrering af interkurrente hændelser (utilpashed, cyanose, hypertermi, spisevanskeligheder), en registrering af vægt og vitale konstanter (iltmætning, hjertefrekvens), en undersøgelse af sternotomi eller thorakotomiar, en klinisk kardiovaskulær undersøgelse, et 12-aflednings elektrokardiogram og et transthorax ekkokardiogram. I løbet af de følgende 20 uger: en konsultation efter 1, 3 og 6 måneder inklusive de samme vurderingsprocedurer. |
|
Eksperimentel: hjemmeovervågningsgruppe
Ud over den sædvanlige postoperative monitorering vil OSCAR hjemmemonitorering gøre det muligt at overføre nøgleparametre til det medicinske team med en diskontinuerlig hastighed (en gang om dagen i 4 uger, derefter en gang om ugen i 20 uger) via et kort spørgeskema (smartphone) anvendelse) og målesensorer (vægt, iltmætning, hjertefrekvens) knyttet til en grænseflade, fra den første dag, patienten vender hjem til den 6. måned postoperativt.
De indtastede værdier vil automatisk blive sammenlignet med individualiserede standarder fastsat for hvert barn ved et tværfagligt møde, og enhver afvigelse fra standarden vil generere en advarsel.
og de medicinske teams svar vil blive protokolleret.
|
I løbet af de første 4 uger: en ugentlig konsultation inklusiv en registrering af interkurrente hændelser (utilpashed, cyanose, hypertermi, spisevanskeligheder), en registrering af vægt og vitale konstanter (iltmætning, hjertefrekvens), en undersøgelse af sternotomi eller thorakotomiar, en klinisk kardiovaskulær undersøgelse, et 12-aflednings elektrokardiogram og et transthorax ekkokardiogram. I løbet af de følgende 20 uger: en konsultation efter 1, 3 og 6 måneder inklusive de samme vurderingsprocedurer. Nøgleparametrene (puls, arteriel iltmætning, vægt) vil blive målt derhjemme ved hjælp af de måleværktøjer, som forældrene bruger, og teletransmitteres med en diskontinuerlig hastighed, dvs. en gang om dagen i 4 uger, derefter en gang om ugen i 20 uger. Måleredskaberne vil blive givet til familien inden udskrivelse fra hospitalsafdelingen. Disse parametre vil blive indtastet i Exolis platformen, foruden et meget kort spørgeskema designet til at give information om barnets kost, muskeltonus og enhver medicin, han eller hun tager. taget af barnet. En advarsel vil automatisk blive genereret til det pædiatriske kardiologiske team, hvis de data, der transmitteres af målesensorerne, afviger fra en individualiseret standard, defineret for hvert barn og/eller hvert plejeforløb på det tværfaglige konsultationsmøde, inden barnet vender hjem. Svaret vil blive standardiseret på basis af en protokol, der deles af de 4 undersøgelsescentre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 6. måned efter operation
|
Hovedformålet er at evaluere effekten af hjemmemonitorering med hensyn til at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet hos patienter i alderen 0 til 36 måneder, som har gennemgået MCC.
|
6. måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns livskvalitet
Tidsramme: 0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Børns livskvalitet i den postoperative periode. |
0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Forældres livskvalitet i den postoperative periode |
0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Forældres stress og familiepåvirkning i den postoperative periode |
0,1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op
|
|
Børns vægtvækst
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Børns vægtvækst i den postoperative periode |
1 måned, 3 måneder og 6 måneder post op
|
|
Posttraumatiske stresssyndromer
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Forekomsten af posttraumatiske stresssyndromer hos forældre i den postoperative måned. |
6 måneder efter op
|
|
Alvorlige ikke-kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Vurder virkningen af OSCAR-overvågning ved at sammenligne de 2 grupper: Hyppigheden af alvorlige ikke-kardiovaskulære hændelser (for at undersøge en potentiel forsinkelse i håndteringen af disse hændelser i gruppen med OSCAR-overvågningsgruppen på grund af øget opfølgning). |
6 måneder efter op
|
|
Andre faktorer end ledelse
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
At studere indvirkningen af andre faktorer end ledelse (OSCAR-overvågning versus ledelse) på forældrenes livskvalitet, forældres stress og familiepåvirkning på familien, børns vægtøgning og tilstedeværelsen af posttraumatisk stress posttraumatisk stresslidelse i forældre 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter op
|
|
Terapeutisk uddannelsesprogram
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Evaluer betingelserne for implementering af OSCAR-overvågning ved at vurdere: Relevansen af OSCAR terapeutiske uddannelsesprogram (ETP) for forældrene i den pågældende gruppe. |
6 måneder efter op
|
|
Acceptabel overvågning for forældrene
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Evaluer betingelserne for implementering af OSCAR-overvågning ved at vurdere: Acceptabiliteten af overvågning for forældrene i den pågældende gruppe. |
6 måneder efter op
|
|
Acceptabiliteten af overvågningen for de medicinske teams
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Evaluer betingelserne for implementering af OSCAR-overvågning ved at vurdere: Acceptabiliteten af overvågningen for de medicinske teams (undersøgende hospitalsundersøgelser hospitalsmedicinske teams og barnets rutinepleje medicinske teams). |
6 måneder efter op
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Evaluer betingelserne for implementering af OSCAR-overvågning ved at vurdere: dens effektivitet.
|
6 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Selvtest
- Selvpleje
- Blodglukose selvovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .