Strumento di monitoraggio domiciliare cardiopediatrico (OSCAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Colpendo 12 milioni di persone in tutto il mondo e 7.400 neonati/anno in Francia, i difetti cardiaci congeniti (CHD) sono la principale causa di difetti alla nascita e una delle principali cause di morbilità e mortalità durante l'infanzia.
Si tratta (a) di una popolazione di pazienti in crescita, a causa di un aumento della prevalenza alla nascita e della sopravvivenza, e (b) di un importante problema di sanità pubblica, a causa di un utilizzo sostanziale delle risorse sanitarie e di un impatto drammatico sulla qualità della vita. Le CHD interessate dal progetto OSCAR sono malattie rare (prevalenza <1/2000 nati) operate alla nascita o nell'infanzia. Questi CHD espongono i neonati/lattanti affetti al rischio di eventi cardiovascolari maggiori (svenimenti, cianosi, aritmie) e/o di un rapido scompenso cardiaco che si verifica a casa nel periodo postoperatorio, giustificando un attento monitoraggio ambulatoriale per rilevare i primi segni premonitori di complicanze o scompenso (come come desaturazione di ossigeno, battito cardiaco accelerato, scarso aumento di peso, tono alterato, ecc.)
Questo rischio è particolarmente elevato in alcune situazioni postoperatorie critiche, come quando la fisiologia di un singolo ventricolo è palliativa da uno shunt (anatomia sistemico-polmonare di Blalock-Taussig modificata), o nel periodo intermedio (interstage) tra due interventi palliativi in un Programma Norwood. In considerazione dell’elevata mortalità ambulatoriale (12-20% nelle serie attuali) durante la fase intermedia di un programma Norwood, alcuni centri esperti in tutto il mondo hanno scelto di non dimettere i neonati operati a casa, preferendo mantenere il monitoraggio intraospedaliero durante 4-5 mesi, fino allo stadio 2, riducendo così la mortalità durante questo periodo critico. Nei paesi anglosassoni è stato sviluppato un programma di monitoraggio ambulatoriale come alternativa per questi pazienti vulnerabili, talvolta accompagnato da una soluzione di telemedicina, riducendo notevolmente la mortalità postoperatoria. Questo tipo di programma di follow-up ambulatoriale non esiste in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Numero di telefono: +33240087742 +33
- Email: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Alban BARUTEAU
- Numero di telefono: 0240087742
- Email: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 36 mesi compresi
- Con un difetto cardiaco congenito
- Ha subito un intervento di cardiochirurgia all'ospedale universitario di Nantes
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto dei 2 titolari della potestà genitoriale
Criteri di non inclusione:
- Situazione clinica o familiare che controindica il rientro a casa
- Impossibilità fisica di connettersi alla piattaforma Exolis da casa
- Comprensione insufficiente da parte di chi esercita la potestà genitoriale
- Comorbilità extracardiache responsabili di insufficienza d'organo che necessitano di ripetizione
- Ricovero ospedaliero per motivi non cardiovascolari (es. grave insufficienza renale, deficit neurologico, immunodeficienza complessa, ecc.).
- Paziente e/o genitori sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo standard
Il monitoraggio medico abituale per i primi sei mesi postoperatori è standardizzato tra i 4 centri ospedalieri universitari interessati e consiste in:
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Nelle prime 4 settimane: una visita settimanale comprendente la registrazione degli eventi intercorrenti (malessere, cianosi, ipertermia, difficoltà alimentari), la registrazione del peso e delle costanti vitali (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca), l'esame della cicatrice della sternotomia o della toracotomia, un esame clinico cardiovascolare, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e un ecocardiogramma transtoracico. Nelle 20 settimane successive: una consultazione a 1, 3 e 6 mesi comprendente le stesse procedure di valutazione. |
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Sperimentale: gruppo di monitoraggio domestico
Oltre al consueto monitoraggio post-operatorio, il monitoraggio domiciliare OSCAR consentirà di trasmettere all'équipe medica i parametri chiave in modo discontinuo (una volta al giorno per 4 settimane, poi una volta alla settimana per 20 settimane) attraverso un breve questionario (smartphone applicazione) e sensori di misurazione (peso, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca) collegati ad un'interfaccia, dal primo giorno di rientro a casa del paziente fino al 6° mese post-operatorio.
I valori inseriti verranno automaticamente confrontati con gli standard individualizzati stabiliti per ciascun bambino in un incontro multidisciplinare e qualsiasi deviazione dallo standard genererà un avviso.
e la risposta delle équipe mediche sarà protocollizzata.
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Nelle prime 4 settimane: una visita settimanale comprendente la registrazione degli eventi intercorrenti (malessere, cianosi, ipertermia, difficoltà alimentari), la registrazione del peso e delle costanti vitali (saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca), l'esame della cicatrice della sternotomia o della toracotomia, un esame clinico cardiovascolare, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni e un ecocardiogramma transtoracico. Nelle 20 settimane successive: una consultazione a 1, 3 e 6 mesi comprendente le stesse procedure di valutazione. I parametri chiave (frequenza cardiaca, saturazione arteriosa di ossigeno, peso) verranno misurati a casa mediante gli strumenti di misurazione utilizzati dai genitori e teletrasmessi con cadenza discontinua, ovvero una volta al giorno per 4 settimane, poi una volta alla settimana per 20 settimane. Gli strumenti di misurazione verranno consegnati alla famiglia prima della dimissione dal reparto ospedaliero. Questi parametri verranno inseriti nella piattaforma Exolis, oltre ad un brevissimo questionario volto a fornire informazioni sulla dieta del bambino, sul tono muscolare e sugli eventuali farmaci che sta assumendo. preso dal bambino. Verrà generato automaticamente un avviso per l'équipe di cardiologia pediatrica se i dati trasmessi dai sensori di misurazione si discostano da uno standard individualizzato, definito per ciascun bambino e/o ciascun percorso assistenziale durante la riunione di consultazione multidisciplinare prima del ritorno a casa del bambino. La risposta sarà standardizzata sulla base di un protocollo condiviso dai 4 centri investigativi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della morbilità e della mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
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L'obiettivo principale è valutare l'impatto del monitoraggio domiciliare nel ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria nei pazienti di età compresa tra 0 e 36 mesi sottoposti a MCC.
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6° mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: 0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: Qualità della vita dei bambini nel periodo postoperatorio. |
0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: Qualità di vita dei genitori nel periodo postoperatorio |
0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: 0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: Stress genitoriale e impatto familiare durante il periodo postoperatorio |
0,1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Crescita ponderale dei bambini
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: Crescita ponderale dei bambini durante il periodo postoperatorio |
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Sindromi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: La prevalenza delle sindromi da stress post-traumatico nei genitori nel mese postoperatorio. |
6 mesi dopo l'intervento
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Eventi gravi non cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare l’impatto della sorveglianza OSCAR confrontando i 2 gruppi: Il tasso di eventi gravi non cardiovascolari (al fine di studiare un potenziale ritardo nella gestione di questi eventi nel gruppo con monitoraggio OSCAR a causa dell'aumento del follow-up). |
6 mesi dopo l'intervento
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Fattori diversi dalla gestione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Studiare l'impatto di fattori diversi dalla gestione (monitoraggio OSCAR rispetto alla gestione) sulla qualità della vita dei genitori, sullo stress dei genitori e sull'impatto familiare, sull'aumento di peso dei bambini e sulla presenza di stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico nel bambino. genitori 6 mesi dopo l'operazione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Programma di educazione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare le condizioni per l’attuazione della sorveglianza OSCAR valutando: L'importanza del programma di educazione terapeutica OSCAR (ETP) per i genitori del gruppo interessato. |
6 mesi dopo l'intervento
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Accettabilità del monitoraggio per i genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare le condizioni per l’attuazione della sorveglianza OSCAR valutando: L'accettabilità del monitoraggio per i genitori del gruppo interessato. |
6 mesi dopo l'intervento
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Accettabilità del monitoraggio per le équipe mediche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare le condizioni per l’attuazione della sorveglianza OSCAR valutando: L'accettabilità del monitoraggio per le équipe mediche (équipe mediche ospedaliere investigative e équipe mediche per l'assistenza di routine del bambino). |
6 mesi dopo l'intervento
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Efficienza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare le condizioni per l'attuazione della sorveglianza OSCAR valutandone: l'efficienza.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Difetti cardiaci, congeniti
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Autotest
- Automedicazione
- Auto-monitoraggio della glicemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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