Ferramenta de monitoramento domiciliar cardiopediátrico (OSCAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afectando 12 milhões de pessoas em todo o mundo e 7.400 recém-nascidos/ano em França, os defeitos cardíacos congénitos (DCC) são a principal causa de defeitos congénitos e uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância.
É (a) uma população crescente de pacientes, devido a um aumento na prevalência de nascimentos e sobrevivência, e (b) um importante problema de saúde pública, devido a uma utilização substancial de recursos de saúde e a um impacto dramático na qualidade de vida. As DCC abrangidas pelo projecto OSCAR são doenças raras (prevalência <1/2000 nascimentos) operadas à nascença ou na infância. Estas DCC expõem os recém-nascidos/lactentes afetados ao risco de eventos cardiovasculares graves (desmaios, cianose, arritmias) e/ou descompensação cardíaca rápida que ocorrem em casa no período pós-operatório, justificando uma monitorização ambulatorial rigorosa para detectar sinais de alerta precoce de complicação ou descompensação (tais como como dessaturação de oxigênio, frequência cardíaca acelerada, baixo ganho de peso, tônus alterado, etc.)
Este risco é particularmente elevado em certas situações pós-operatórias críticas, como quando a fisiologia de um único ventrículo é paliada por um shunt (anatomia sistêmico-pulmonar de Blalock-Taussig modificada), ou no período intermediário (interestágio) entre duas cirurgias paliativas em um Programa Norwood. Tendo em vista a elevada mortalidade ambulatorial (12-20% nas séries atuais) durante o intervalo de um programa de Norwood, alguns centros especialistas ao redor do mundo optaram por não dar alta aos neonatos operados para casa, preferindo manter o monitoramento intra-hospitalar durante 4 a 5 meses, até a fase 2, reduzindo assim a mortalidade durante este período crítico. Nos países anglo-saxónicos, foi desenvolvido um programa de monitorização ambulatorial como alternativa para estes pacientes vulneráveis, por vezes acompanhado por uma solução de telemedicina, reduzindo grandemente a mortalidade pós-operatória. Este tipo de programa de acompanhamento ambulatorial não existe na França.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Número de telefone: +33240087742 +33
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Alban BARUTEAU
- Número de telefone: 0240087742
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 0 e 36 meses inclusive
- Com um defeito cardíaco congênito
- Foi submetido a uma cirurgia cardíaca no Hospital Universitário de Nantes
- Inscrito num regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e escrito dos 2 titulares do poder parental
Critérios de não inclusão:
- Situação clínica ou familiar que contraindica o regresso a casa
- Incapacidade física de se conectar à plataforma Exolis em casa
- Compreensão insuficiente por parte daqueles que detêm autoridade parental
- Comorbidades extracardíacas responsáveis por falência de órgãos que requerem repetição
- Hospitalização por razões não cardiovasculares (ex. insuficiência renal grave, déficit neurológico neurológico, imunodeficiência complexa, etc.).
- Paciente e/ou pais sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo padrão
O acompanhamento médico habitual durante os primeiros seis meses de pós-operatório é padronizado entre os 4 centros hospitalares universitários em causa e consiste em:
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Durante as primeiras 4 semanas: consulta semanal incluindo registo de intercorrências (mal-estar, cianose, hipertermia, dificuldades alimentares), registo de peso e constantes vitais (saturação de oxigénio, frequência cardíaca), exame da cicatriz de esternotomia ou toracotomia, um exame clínico cardiovascular, um eletrocardiograma de 12 derivações e um ecocardiograma transtorácico. Durante as 20 semanas seguintes: consulta aos 1, 3 e 6 meses incluindo os mesmos procedimentos de avaliação. |
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Experimental: grupo de monitoramento residencial
Além do monitoramento pós-operatório habitual, o monitoramento domiciliar OSCAR permitirá que parâmetros-chave sejam transmitidos à equipe médica de forma descontínua (uma vez por dia durante 4 semanas, depois uma vez por semana durante 20 semanas) por meio de um breve questionário (smartphone aplicativo) e sensores de medição (peso, saturação de oxigênio, frequência cardíaca) vinculados a uma interface, desde o primeiro dia de retorno do paciente até o 6º mês de pós-operatório.
Os valores inseridos serão comparados automaticamente com os padrões individualizados estabelecidos para cada criança em reunião multidisciplinar, e qualquer desvio do padrão gerará um alerta.
e a resposta das equipes médicas será protocolizada.
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Durante as primeiras 4 semanas: consulta semanal incluindo registo de intercorrências (mal-estar, cianose, hipertermia, dificuldades alimentares), registo de peso e constantes vitais (saturação de oxigénio, frequência cardíaca), exame da cicatriz de esternotomia ou toracotomia, um exame clínico cardiovascular, um eletrocardiograma de 12 derivações e um ecocardiograma transtorácico. Durante as 20 semanas seguintes: consulta aos 1, 3 e 6 meses incluindo os mesmos procedimentos de avaliação. Os principais parâmetros (frequência cardíaca, saturação arterial de oxigênio, peso) serão medidos em casa usando as ferramentas de medição usadas pelos pais e teletransmitidos em uma frequência descontínua, ou seja, uma vez por dia durante 4 semanas, depois uma vez por semana durante 20 semanas. As ferramentas de medição serão entregues à família antes da alta da enfermaria. Esses parâmetros serão inseridos na plataforma Exolis, além de um breve questionário elaborado para fornecer informações sobre a alimentação da criança, o tônus muscular e qualquer medicamento que esteja tomando. levado pela criança. Será gerado automaticamente um alerta para a equipe de cardiologia pediátrica caso os dados transmitidos pelos sensores de medição se desviem de um padrão individualizado, definido para cada criança e/ou cada via de atendimento na reunião de consulta multidisciplinar antes do retorno da criança para casa. A resposta será padronizada com base em um protocolo compartilhado pelos 4 centros de investigação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduzindo a morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: 6º mês de pós-operatório
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O objetivo principal é avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar na redução da morbimortalidade pós-operatória em pacientes de 0 a 36 meses submetidos à CCM.
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6º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida das crianças
Prazo: 0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: Qualidade de vida de crianças no pós-operatório. |
0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: 0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: Qualidade de vida dos pais no pós-operatório |
0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Estresse parental
Prazo: 0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: Estresse parental e impacto familiar no pós-operatório |
0,1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Crescimento de peso infantil
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: Crescimento do peso das crianças no pós-operatório |
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Síndromes de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: A prevalência de síndromes de estresse pós-traumático em pais no mês pós-operatório. |
6 meses de pós-operatório
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Eventos não cardiovasculares graves
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avalie o impacto da vigilância OSCAR comparando os 2 grupos: A taxa de eventos não cardiovasculares graves (a fim de estudar um possível atraso no manejo desses eventos no grupo com monitoramento OSCAR devido ao aumento do acompanhamento). |
6 meses de pós-operatório
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Outros fatores além da gestão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Estudar o impacto de outros fatores além do manejo (monitoramento OSCAR versus manejo) na qualidade de vida dos pais, estresse parental e impacto familiar, impacto familiar, ganho de peso das crianças e presença de estresse pós-traumático, transtorno de estresse pós-traumático no pais 6 meses após a operação.
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6 meses de pós-operatório
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Programa de educação terapêutica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avalie as condições para implementar a vigilância OSCAR avaliando: A relevância do programa de educação terapêutica OSCAR (ETP) para os pais do grupo em questão. |
6 meses de pós-operatório
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Aceitabilidade do monitoramento para os pais
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avalie as condições para implementar a vigilância OSCAR avaliando: A aceitabilidade do monitoramento para os pais do grupo em questão. |
6 meses de pós-operatório
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Aceitabilidade do acompanhamento pelas equipes médicas
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avalie as condições para implementar a vigilância OSCAR avaliando: A aceitabilidade do acompanhamento pelas equipes médicas (hospital investigador, equipes médicas hospitalares investigadoras e equipes médicas de cuidados de rotina da criança). |
6 meses de pós-operatório
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Eficiência
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliar as condições para implementar a vigilância OSCAR avaliando: a sua eficiência.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Auto-teste
- Autocuidados
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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