Herramienta de monitoreo cardiopediátrico en el hogar (OSCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cardiopatías congénitas (CC), que afectan a 12 millones de personas en todo el mundo y 7.400 recién nacidos al año en Francia, son la principal causa de defectos congénitos y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la infancia.
Es (a) una población de pacientes en crecimiento, debido a un aumento en la prevalencia de nacimientos y la supervivencia, y (b) un importante problema de salud pública, debido al uso sustancial de recursos sanitarios y un impacto dramático en la calidad de vida. Las enfermedades coronarias afectadas por el proyecto OSCAR son enfermedades raras (prevalencia <1/2.000 nacimientos) operadas al nacer o en la infancia. Estas CC exponen a los recién nacidos/lactantes afectados al riesgo de sufrir eventos cardiovasculares importantes (desmayos, cianosis, arritmias) y/o descompensación cardíaca rápida que se produzcan en casa durante el período postoperatorio, lo que justifica una estrecha vigilancia ambulatoria para detectar signos tempranos de complicación o descompensación (como como desaturación de oxígeno, frecuencia cardíaca acelerada, escaso aumento de peso, alteración del tono, etc.)
Este riesgo es particularmente alto en ciertas situaciones postoperatorias críticas, como cuando la fisiología de un ventrículo único es paliada por una derivación (anatomía sistémico-pulmonar modificada de Blalock-Taussig), o en el período intermedio (interetapa) entre dos cirugías paliativas en un Programa Norwood. En vista de la alta mortalidad ambulatoria (12-20% en las series actuales) durante la etapa intermedia de un programa de Norwood, algunos centros expertos de todo el mundo han optado por no dar de alta a los recién nacidos operados a sus hogares, prefiriendo mantener la monitorización hospitalaria durante 4 a 5 meses, hasta la etapa 2, reduciendo así la mortalidad durante este período crítico. En los países anglosajones se ha desarrollado un programa de seguimiento ambulatorio como alternativa para estos pacientes vulnerables, acompañado en ocasiones de una solución de telemedicina, reduciendo en gran medida la mortalidad postoperatoria. Este tipo de programa de seguimiento ambulatorio no existe en Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alban-Elouen Baruteau, Pr
- Número de teléfono: +33240087742 +33
- Correo electrónico: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Alban BARUTEAU
- Número de teléfono: 0240087742
- Correo electrónico: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 0 y 36 meses inclusive.
- Con un defecto cardíaco congénito
- Fue sometido a una cirugía cardíaca en el Hospital Universitario de Nantes.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y escrito de los 2 titulares de la patria potestad
Criterios de no inclusión:
- Situación clínica o familiar que contraindica el regreso a casa.
- Incapacidad física para conectarse a la plataforma Exolis en casa
- Comprensión insuficiente por parte de quienes tienen la patria potestad
- Comorbilidades extracardíacas responsables de insuficiencia orgánica que requieren repetidas
- Hospitalización por motivos no cardiovasculares (p. ej. insuficiencia renal grave, déficit neurológico neurológico, inmunodeficiencia compleja, etc).
- Paciente y/o padres bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo estándar
El seguimiento médico habitual durante los primeros seis meses del postoperatorio está estandarizado entre los 4 centros hospitalarios universitarios afectados y consiste en:
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Durante las primeras 4 semanas: una consulta semanal que incluye un registro de eventos intercurrentes (malestar general, cianosis, hipertermia, dificultades alimentarias), un registro de peso y constantes vitales (saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca), un examen de la cicatriz de esternotomía o toracotomía, un examen clínico cardiovascular, un electrocardiograma de 12 derivaciones y un ecocardiograma transtorácico. Durante las siguientes 20 semanas: una consulta al mes, 3 y 6 meses incluyendo los mismos procedimientos de evaluación. |
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Experimental: grupo de seguimiento domiciliario
Además del seguimiento postoperatorio habitual, el seguimiento domiciliario OSCAR permitirá transmitir parámetros clave al equipo médico de forma discontinua (una vez al día durante 4 semanas, luego una vez a la semana durante 20 semanas) a través de un breve cuestionario (teléfono inteligente). aplicación) y sensores de medición (peso, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca) vinculados a una interfaz, desde el primer día que el paciente regresa a casa hasta el 6º mes postoperatorio.
Los valores ingresados se compararán automáticamente con los estándares individualizados establecidos para cada niño en una reunión multidisciplinaria, y cualquier desviación del estándar generará una alerta.
y se protocolizará la respuesta de los equipos médicos.
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Durante las primeras 4 semanas: una consulta semanal que incluye un registro de eventos intercurrentes (malestar general, cianosis, hipertermia, dificultades alimentarias), un registro de peso y constantes vitales (saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca), un examen de la cicatriz de esternotomía o toracotomía, un examen clínico cardiovascular, un electrocardiograma de 12 derivaciones y un ecocardiograma transtorácico. Durante las siguientes 20 semanas: una consulta al mes, 3 y 6 meses incluyendo los mismos procedimientos de evaluación. Los parámetros clave (frecuencia cardíaca, saturación arterial de oxígeno, peso) se medirán en casa utilizando los instrumentos de medición utilizados por los padres y se teletransmitirán a un ritmo discontinuo, es decir, una vez al día durante 4 semanas, luego una vez a la semana durante 20. semanas. Las herramientas de medición se entregarán a la familia antes del alta de la sala del hospital. Estos parámetros se introducirán en la plataforma Exolis, además de un cuestionario muy breve diseñado para proporcionar información sobre la alimentación del niño, su tono muscular y cualquier medicación que esté tomando. tomado por el niño. Se generará automáticamente una alerta para el equipo de cardiología pediátrica si los datos transmitidos por los sensores de medición se desvían de un estándar individualizado, definido para cada niño y/o cada vía de atención en la reunión de consulta multidisciplinaria antes de que el niño regrese a casa. La respuesta se estandarizará sobre la base de un protocolo compartido por los 4 centros investigadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la morbilidad y la mortalidad posoperatorias
Periodo de tiempo: 6to mes postoperatorio
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El principal objetivo es evaluar el impacto del seguimiento domiciliario en la reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatoria en pacientes de 0 a 36 meses sometidos a MCC.
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6to mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida de los niños.
Periodo de tiempo: 0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: Calidad de vida de los niños durante el postoperatorio. |
0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: 0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: Calidad de vida de los padres durante el postoperatorio. |
0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: Estrés parental e impacto familiar durante el postoperatorio. |
0,1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Crecimiento del peso de los niños.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: Crecimiento de peso de los niños durante el postoperatorio. |
1 mes, 3 meses y 6 meses post operatorio
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Síndromes de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: La prevalencia de síndromes de estrés postraumático en los padres en el mes postoperatorio. |
6 meses después de la operación
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Eventos graves no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evalúe el impacto de la vigilancia OSCAR comparando los 2 grupos: La tasa de eventos no cardiovasculares graves (con el fin de estudiar un posible retraso en el manejo de estos eventos en el grupo con monitorización OSCAR debido a un mayor seguimiento). |
6 meses después de la operación
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Factores distintos a la gestión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Estudiar el impacto de factores distintos al manejo (monitoreo OSCAR versus manejo) sobre la calidad de vida de los padres, el estrés de los padres y el impacto familiar, el aumento de peso de los niños y la presencia de estrés postraumático, trastorno de estrés postraumático en el padres 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación
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Programa de educación terapéutica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluar las condiciones para implementar la vigilancia OSCAR evaluando: La relevancia del programa de educación terapéutica (ETP) OSCAR para los padres del grupo en cuestión. |
6 meses después de la operación
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Aceptabilidad del seguimiento para los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluar las condiciones para implementar la vigilancia OSCAR evaluando: La aceptabilidad del seguimiento para los padres del grupo en cuestión. |
6 meses después de la operación
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Aceptabilidad del seguimiento por parte de los equipos médicos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluar las condiciones para implementar la vigilancia OSCAR evaluando: La aceptabilidad del seguimiento por parte de los equipos médicos (hospital investigador, equipos médicos hospitalarios de investigación y equipos médicos de atención habitual del niño). |
6 meses después de la operación
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluar las condiciones para implementar la vigilancia OSCAR evaluando: su eficiencia.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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