Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do domowego monitorowania kardiopediatrycznego (OSCAR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Stawiamy hipotezę, że program monitorowania w domu w połączeniu z rutynową opieką pooperacyjną znacząco zmniejsza zachorowalność i śmiertelność po operacjach kardiochirurgicznych noworodków i dzieci. Projekt ten różni się od wcześniej opublikowanych doświadczeń poprzez (a) zapewnienie innowacyjnego rozwiązania telemedycznego poprzez zastosowanie zwalidowanych czujników pomiarowych, (b) system ostrzegania oparty na zindywidualizowanych standardach, ustalonych dla każdej ścieżki opieki oraz (c) protokołowaną odpowiedź ze strony zespołom medycznym w zarządzaniu alertami generowanymi przez narzędzie do monitorowania domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (CHD), które dotykają 12 milionów ludzi na całym świecie i 7400 noworodków rocznie we Francji, są główną przyczyną wad wrodzonych oraz główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w dzieciństwie.

Jest to (a) rosnąca populacja pacjentów ze względu na wzrost częstości urodzeń i przeżywalności oraz (b) poważny problem zdrowia publicznego ze względu na znaczne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i dramatyczny wpływ na jakość życia. Wady wrodzone objęte projektem OSCAR to rzadkie choroby (częstość występowania <1/2000 urodzeń) operowane po urodzeniu lub w okresie niemowlęcym. Te choroby wrodzone narażają dotknięte noworodki/niemowlęta na ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (omdlenia, sinica, zaburzenia rytmu) i/lub szybkiej dekompensacji serca występującej w domu w okresie pooperacyjnym, co uzasadnia ścisłe monitorowanie ambulatoryjne w celu wykrycia wczesnych objawów ostrzegawczych powikłań lub dekompensacji (takich jak jak desaturacja tlenu, przyspieszone tętno, słaby przyrost masy ciała, zmiana napięcia mięśniowego itp.)

Ryzyko to jest szczególnie wysokie w niektórych krytycznych sytuacjach pooperacyjnych, np. gdy fizjologia pojedynczej komory jest łagodzona za pomocą zastawki (zmodyfikowana anatomia układowo-płucna Blalocka-Taussiga) lub w okresie przejściowym (międzyetapowym) pomiędzy dwiema operacjami paliatywnymi w programu Norwooda. Ze względu na wysoką śmiertelność ambulatoryjną (12–20% w bieżących badaniach) w okresie międzyetapowym programu Norwood, niektóre ośrodki eksperckie na całym świecie zdecydowały się nie wypisywać do domu operowanych noworodków, woląc prowadzić monitorowanie wewnątrzszpitalne przez 4–5 miesięcy aż do stadium 2, zmniejszając w ten sposób śmiertelność w tym krytycznym okresie. W krajach anglosaskich opracowano program monitorowania ambulatoryjnego jako alternatywę dla tych bezbronnych pacjentów, któremu czasami towarzyszy rozwiązanie telemedyczne, znacznie zmniejszające śmiertelność pooperacyjną. Tego rodzaju program kontroli ambulatoryjnej nie istnieje we Francji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 0 do 36 miesięcy włącznie
  • Z wrodzoną wadą serca
  • Przeszedł operację kardiochirurgiczną w szpitalu uniwersyteckim w Nantes
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda 2 osób posiadających władzę rodzicielską

Kryteria niewłączenia:

  • Sytuacja kliniczna lub rodzinna przeciwwskazająca do powrotu do domu
  • Fizyczna niemożność połączenia się z platformą Exolis w domu
  • Niewystarczające zrozumienie ze strony osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Choroby współistniejące pozasercowe odpowiedzialne za niewydolność narządów wymagające powtarzania
  • Hospitalizacja z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (np. ciężka niewydolność nerek, neurologiczny deficyt neurologiczny, złożony niedobór odporności itp.).
  • Pacjent i/lub rodzice objęci ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa standardowa

Zwykłe monitorowanie medyczne przez pierwsze sześć miesięcy po operacji jest ujednolicone w 4 zainteresowanych ośrodkach szpitali uniwersyteckich i obejmuje:

  1. przez pierwsze 4 tygodnie: cotygodniowa konsultacja obejmująca zapis zdarzeń współistniejących (złe samopoczucie, sinica, hipertermia, trudności w jedzeniu), zapis masy ciała i parametrów życiowych (nasycenie tlenem, tętno), badanie blizny po sternotomii lub torakotomii, kliniczne badanie układu krążenia, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i echokardiogram przezklatkowy.
  2. w ciągu następnych 20 tygodni: konsultacja po 1, 3 i 6 miesiącach, obejmująca te same procedury oceny.
Inny: zwykła kontrola lekarska

Przez pierwsze 4 tygodnie: cotygodniowa konsultacja obejmująca zapis zdarzeń współistniejących (złe samopoczucie, sinica, hipertermia, trudności w jedzeniu), zapis masy ciała i parametrów życiowych (nasycenie tlenem, tętno), badanie blizny po sternotomii lub torakotomii, kliniczne badanie układu krążenia, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i echokardiogram przezklatkowy.

W ciągu następnych 20 tygodni: konsultacja po 1, 3 i 6 miesiącach, obejmująca te same procedury oceny.
Eksperymentalny: grupa monitorująca dom
Oprócz zwykłego monitorowania pooperacyjnego, domowe monitorowanie OSCAR umożliwi przesyłanie kluczowych parametrów zespołowi medycznemu w sposób nieciągły (raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 20 tygodni) za pomocą krótkiego kwestionariusza (smartfon aplikacji) i czujniki pomiarowe (waga, nasycenie tlenem, tętno) połączone z interfejsem, od pierwszego dnia powrotu pacjenta do domu aż do 6 miesiąca po operacji. Wpisane wartości zostaną automatycznie porównane ze zindywidualizowanymi standardami ustalonymi dla każdego dziecka na wielodyscyplinarnym spotkaniu, a każde odstępstwo od normy spowoduje wygenerowanie ostrzeżenia. a reakcja zespołów medycznych zostanie spisana w protokole.
Inny: zwykła kontrola lekarska

Przez pierwsze 4 tygodnie: cotygodniowa konsultacja obejmująca zapis zdarzeń współistniejących (złe samopoczucie, sinica, hipertermia, trudności w jedzeniu), zapis masy ciała i parametrów życiowych (nasycenie tlenem, tętno), badanie blizny po sternotomii lub torakotomii, kliniczne badanie układu krążenia, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i echokardiogram przezklatkowy.

W ciągu następnych 20 tygodni: konsultacja po 1, 3 i 6 miesiącach, obejmująca te same procedury oceny.

Inny: Monitorowanie domu

Podstawowe parametry (tętno, nasycenie krwi tętniczej tlenem, masa ciała) będą mierzone w domu za pomocą narzędzi pomiarowych, którymi posługują się rodzice i transmitowane teletransmisją z częstotliwością nieciągłą tj. raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 20 tygodni. tygodnie. Narzędzia pomiarowe zostaną przekazane rodzinie przed wypisem z oddziału szpitalnego. Parametry te zostaną wprowadzone do platformy Exolis wraz z bardzo krótkim kwestionariuszem, którego zadaniem będzie dostarczenie informacji na temat diety dziecka, napięcia mięśniowego oraz przyjmowanych przez nie leków. podjęte przez dziecko.

Jeśli dane przesyłane przez czujniki pomiarowe odbiegają od zindywidualizowanego standardu, określonego dla każdego dziecka i/lub każdej ścieżki opieki na multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym przed powrotem dziecka do domu, zostanie automatycznie wygenerowany alert dla zespołu kardiologii dziecięcej.

Odpowiedź zostanie ujednolicona na podstawie protokołu udostępnionego przez 4 ośrodki dochodzeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Głównym celem jest ocena wpływu monitorowania domowego na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u pacjentów w wieku od 0 do 36 miesięcy, którzy przeszli MCC.
6 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Jakość życia dzieci w okresie pooperacyjnym.
0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: 0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Jakość życia rodziców w okresie pooperacyjnym
0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Stres rodziców i wpływ rodziny w okresie pooperacyjnym
0,1 miesiąca, 3 miesiące i 6 miesięcy po op
Wzrost masy ciała u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Wzrost masy ciała dzieci w okresie pooperacyjnym
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po op
Zespoły stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Częstość występowania zespołów stresu pourazowego u rodziców w miesiącu pooperacyjnym.
6 miesięcy po op
Poważne zdarzenia inne niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Oceń wpływ nadzoru OSCAR, porównując 2 grupy:

Częstość występowania poważnych zdarzeń innych niż sercowo-naczyniowe (w celu zbadania potencjalnego opóźnienia w leczeniu tych zdarzeń w grupie monitorującej OSCAR ze względu na zwiększoną liczbę obserwacji).
6 miesięcy po op
Czynniki inne niż zarządzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Zbadanie wpływu czynników innych niż zarządzanie (monitorowanie OSCAR w porównaniu z zarządzaniem) na jakość życia rodziców, stres rodzicielski i wpływ rodziny, wpływ na rodzinę, przyrost masy ciała u dzieci oraz obecność zespołu stresu pourazowego u dzieci. rodzice 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po op
Program edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Oceń warunki wdrożenia nadzoru OSCAR poprzez ocenę:

Znaczenie programu edukacji terapeutycznej OSCAR (ETP) dla rodziców w danej grupie.
6 miesięcy po op
Akceptowalność monitoringu dla rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Oceń warunki wdrożenia nadzoru OSCAR poprzez ocenę:

Dopuszczalność monitorowania przez rodziców w danej grupie.
6 miesięcy po op
Akceptowalność monitoringu dla zespołów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Oceń warunki wdrożenia nadzoru OSCAR poprzez ocenę:

Dopuszczalność monitoringu dla zespołów lekarskich (szpitalny zespół śledczy rozpatrujący szpitalne zespoły lekarskie i zespoły lekarskie rutynowej opieki nad dzieckiem).
6 miesięcy po op
Efektywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Oceń warunki wdrożenia nadzoru OSCAR poprzez ocenę: jego efektywności.
6 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj