MyPEEPS LITE トライアル版
調査の概要
詳細な説明
RFA-AI-21-018「限定相互作用標的疫学 (LITE-2): HIV 予防を推進するため (UG3/UH3 臨床試験はオプション)」に直接対応して、当社は革新的な電子的手法を活用して大規模で厳密な全国的研究を実施することを提案しました。男性と性交渉を持つ若者（YMSM）における疫学的なHIV罹患率データを収集して文脈化するとともに、証拠に基づいたMyPEEPSモバイルの有効性をテストする。 HIV 発生率に対する mHealth の性的リスク軽減介入をデジタルで提供します。 私たちは、不釣り合いな数の新規 HIV 感染を経験している主要集団における HIV 陽性反応の理論に基づく相関関係を特定するために、YMSM が最も HIV 感染しやすい年齢である 16 ～ 29 歳の、人種的および民族的に多様な 2,500 人の YMSM から成る大規模な全国コホートを確立することを提案しました。診断します。
ランダム化比較試験（RCT）は、治療群間で測定された交絡因子と測定されていない交絡因子のバランスをとることでバイアスのリスクを軽減するため、治療効果を推定するためのゴールドスタンダードとみなされます。 ただし、RCT は費用と時間がかかり、特定の状況では実施が困難な場合があります。 したがって、私たちは UG3 段階で収集した堅牢な疫学データを臨床試験デザインに統合しています。 この統合は、HIV 発生率に対する MyPEEPS モバイルの影響を推定するための RCT の検出力を高める外部比較コホートを生成する潜在的に魅力的な方法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Schnall, PhD, MPH
- 電話番号：212-342-6886
- メール：rb897@columbia.edu
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16 歳から 29 歳までであること。
- 出生時に割り当てられた性別は男性であり、性別を男性または非バイナリーとして識別します。
- 英語を理解し、読む。
- 米国およびその領土内に居住している。
- スマートフォンを所有している、またはスマートフォンにアクセスできる。
- 過去 12 か月以内にペニスを持っている人とのアナルセックスを自己報告する。そして
- HIV陰性であるか、状態が不明である
除外基準:
- トランスジェンダーであると自認する人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は標準治療を受けることになる。
これには、6 か月ごとの HIV 自宅検査、HIV 感染のリスクを高める性的およびその他の行動に関する情報、PrEP および PEP に関するファクトシートの受け取り、地元の PrEP クリニックへの紹介、地元の性感染症検査の紹介が含まれます。
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実験的：介入
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、今後 6 か月間 MyPEEPS Mobile にアクセスできます。
MyPEEPS Mobile は、22 のモバイル アクティビティ (正誤質問、多肢選択、マッチング、ビデオ) 内のゲーム、シナリオ、ロールプレイを通じてコンテンツが配信される安全な Web アプリです。
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HIV 罹患率に対する証拠に基づいた、デジタル配信された mHealth の性的リスク軽減介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 感染率
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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OraQuick 在宅 HIV 検査は、ベースライン、6 か月、12 か月後に参加者に発送されます。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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不十分なPrEP保護の状況で発生する完全なコンドームなしのアナルセックス
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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PrEP によって保護されていないコンドームを使用しないアナル性交行為。PrEP による保護を受けずに過去 6 か月以内に行われたコンドームを使用しないアナル性交行為と定義されます。
エイズリスク行動評価により性的リスクを測定します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による PrEP 開始
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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自己報告された PrEP 開始変数は、研究期間中の PrEP の取り込みを特徴付ける目的で測定されます。
当社では、自己申告によるアプローチを使用して、投薬開始日、現在の使用日、および最後に投薬を行った日を記録します。
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ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University
- 主任研究者：Robert Garofalo, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 主任研究者：Dustin Duncan, ScD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV4619
- UH3AI169658 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。