MyPEEPS LITE -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorana vastauksena kysymykseen RFA-AI-21-018, Limited Interaction Targeted Epidemiology (LITE-2): HIV-ehkäisyn edistämiseksi (UG3/UH3 Clinical Trial Valinnainen), ehdotimme innovatiivisten sähköisten menetelmien hyödyntämistä suuren, tiukan kansallisen tutkimuksen suorittamiseksi. kerätä ja kontekstualisoida epidemiologisia HIV-insidenssitietoja nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja testata MyPEEPSin tehoa Mobile, näyttöön perustuva, digitaalisesti toimitettu mHealth-seksuaalisen riskin vähentämistoimenpide HIV-tartuntojen leviämiseen. Ehdotimme suuren kansallisen kohortin perustamista, jossa on 2 500 rodullisesti ja etnisesti monimuotoista 16–29-vuotiasta YMSM:ää, joiden ikä on alttiin HIV-tartunnan saamiselle, jotta voidaan tunnistaa teoreettisesti johdettuja HIV-serokonversion korrelaatioita avainväestössä, joka kokee suhteettoman paljon uusia HIV-tartuntoja. diagnoosit.
Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) pidetään kultaisena standardina hoidon tehokkuuden arvioinnissa, koska satunnaistaminen vähentää harhan riskiä tasapainottamalla mitattuja ja mittaamattomia sekaannuksia eri hoitoryhmissä. RCT:t ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä ja voivat olla haastavia suorittaa tietyissä olosuhteissa. Siksi integroimme UG3-vaiheen aikana keräämämme epidemiologiset tiedot kliinisen tutkimuksen suunnitteluun. Tämä integrointi on potentiaalisesti houkutteleva tapa luoda ulkoinen vertailukohortti, joka lisää RCT:n tehoa arvioida MyPEEPS Mobilen vaikutusta HIV:n ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 212-342-6886
- Sähköposti: rb897@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla 16-29-vuotias;
- Syntyessä määrätty sukupuoli on mies ja sukupuoli on miehinen tai ei-binäärinen;
- Ymmärrä ja lue englantia;
- Asua Yhdysvalloissa ja sen alueilla;
- omistaa tai sinulla on pääsy älypuhelimeen;
- Ilmoita itse anaaliseksistä jonkun kanssa, jolla on penis viimeisten 12 kuukauden aikana; ja
- olla HIV-negatiivinen tai tila tuntematon
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tunnustavat olevansa transsukupuolisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Tämä sisältää HIV-kotitestauksen 6 kuukauden välein, tiedot seksuaalisesta ja muusta käyttäytymisestä, joka voimistaa HIV-tartunnan riskiä, PrEP- ja PEP-tietosivun vastaanottamisen, lähetteet paikalliselle PrEP-klinikalle ja lähetteet paikalliseen sukupuolitautitestaukseen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät MyPEEPS Mobileen seuraavien 6 kuukauden ajan.
MyPEEPS Mobile on suojattu verkkosovellus, jonka sisältöä toimitetaan pelien, skenaarioiden ja roolileikkien kautta 22 mobiilitoiminnon sisällä (oikeat/väärät kysymykset, monivalinta, haku, videot).
|
Näyttöön perustuva, digitaalisesti toimitettu mHealth-seksuaalisen riskin vähentämisinterventio HIV-tartuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
OraQuick In-Home HIV-testit lähetetään osallistujille lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Täydellistä kondomitonta anaaliseksiä riittämättömän PrEP-suojan yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Kondomittomat anaaliseksit, joita PrEP ei suojaa, määritellään kondomittomaksi anaaliseksiksi viimeisten 6 kuukauden aikana ilman PrEP-suojausta.
Mittaamme seksuaalista riskiä AIDS-riskikäyttäytymisarvioinnin avulla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Itse raportoidut PrEP-aloitusmuuttujat mitataan PrEP:n oton karakterisoimiseksi tutkimuksen aikana.
Käytämme itse ilmoittamaa lähestymistapaa tallentaaksemme lääkityksen aloituspäivän, nykyisen käytön ja viimeisimmän lääkkeen ottopäivämäärän.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Päätutkija: Dustin Duncan, ScD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV4619
- UH3AI169658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .