Prueba MyPEEPS LITE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En respuesta directa a RFA-AI-21-018, Epidemiología dirigida a interacción limitada (LITE-2): para avanzar en la prevención del VIH (ensayo clínico UG3/UH3 opcional), propusimos aprovechar métodos electrónicos innovadores para realizar un estudio nacional amplio y riguroso. recopilar y contextualizar datos epidemiológicos de incidencia del VIH en hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) y probar la eficacia de MyPEEPS Mobile, una intervención de mHealth para la reducción del riesgo sexual basada en evidencia y entregada digitalmente sobre la incidencia del VIH. Propusimos establecer una gran cohorte nacional de 2500 YMSM racial y étnicamente diversos de 16 a 29 años de edad, la edad que los YMSM son más susceptibles a la adquisición del VIH, para identificar correlatos teóricos de seroconversión al VIH entre una población clave que experimenta un número desproporcionado de nuevos casos de VIH. diagnósticos.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) se consideran el estándar de oro para estimar la eficacia del tratamiento porque la aleatorización mitiga el riesgo de sesgo al equilibrar los factores de confusión medidos y no medidos en los grupos de tratamiento. Sin embargo, los ECA son costosos, requieren mucho tiempo y pueden resultar difíciles de realizar en determinados contextos. Por lo tanto, estamos integrando los datos epidemiológicos sólidos que recopilamos durante la fase UG3 en el diseño del ensayo clínico. Esa integración es una forma potencialmente atractiva de generar una cohorte de comparación externa para aumentar el poder de nuestro ECA para estimar el efecto de MyPEEPS Mobile sobre la incidencia del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Número de teléfono: 212-342-6886
- Correo electrónico: rb897@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 16 y 29 años de edad;
- El sexo asignado al nacer es masculino e identifica el género como masculino o no binario;
- Comprender y leer inglés;
- Vivir dentro de EE. UU. y sus territorios;
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente;
- Autoinforme de sexo anal con alguien que tiene pene en los últimos 12 meses; y
- Ser VIH negativo o estado desconocido
Criterios de exclusión:
- Personas que se identifican como transgénero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar.
Esto consiste en pruebas caseras del VIH cada 6 meses, información sobre conductas sexuales y de otro tipo que potencian el riesgo de infección por VIH, recepción de una hoja informativa sobre PrEP y PEP, derivaciones a la clínica local de PrEP y derivaciones para pruebas locales de enfermedades de transmisión sexual.
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Experimental: Intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán acceso a MyPEEPS Mobile durante los próximos 6 meses.
MyPEEPS Mobile es una aplicación web segura con contenido entregado a través de juegos, escenarios y juegos de roles dentro de 22 actividades móviles (preguntas de verdadero/falso, opción múltiple, coincidencias, videos).
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Una intervención de mHealth para la reducción del riesgo sexual sobre la incidencia del VIH basada en evidencia y entregada digitalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Las pruebas de VIH en el hogar OraQuick se enviarán a los participantes al inicio, a los 6 y 12 meses.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Sexo anal total sin condón en el contexto de una protección insuficiente de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Actos sexuales anales sin condón no protegidos por PrEP, definidos como actos sexuales anales sin condón en los 6 meses anteriores sin protección a través de PrEP.
Mediremos el riesgo sexual con la Evaluación de conductas de riesgo de SIDA.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de PrEP autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Las variables de inicio de PrEP autoinformadas se medirán con el fin de caracterizar la absorción de PrEP durante el transcurso del estudio.
Usaremos un enfoque autoinformado para capturar la fecha de inicio de la medicación, el uso actual y la fecha más reciente en que se tomó la medicación.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: Dustin Duncan, ScD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAV4619
- UH3AI169658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .