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Prova MyPEEPS LITE

24 febbraio 2026 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Questo studio utilizzerà pubblicità e messaggi informati sulla comunità attraverso metodi elettronici per reclutare e trattenere un campione nazionale ampio (N = 2.500) diversificato di giovani uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e di individui non binari a cui vengono assegnati sesso maschile alla nascita, 16-29 anni di età per determinare l'efficacia dell'intervento MyPEEPS Mobile sulla riduzione delle infezioni da HIV incidenti rispetto a una condizione di cura standard e per esaminare il grado in cui la riduzione delle infezioni da HIV incidenti si verifica nel contesto di potenziali moderatori multilivello e mediatori concettuali. Questa è la chiave per promuovere la prevenzione dell’HIV tra i cittadini statunitensi HIV-negativi a rischio estremamente elevato di sieroconversione dell’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In risposta diretta a RFA-AI-21-018, Limited Interaction Targeted Epidemiology (LITE-2): To Advance HIV Prevention (UG3/UH3 Clinical Trial Opzionale), abbiamo proposto di sfruttare metodi elettronici innovativi per condurre uno studio nazionale ampio e rigoroso raccogliere e contestualizzare i dati epidemiologici sull'incidenza dell'HIV nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e testare l'efficacia di MyPEEPS Mobile, un intervento di riduzione del rischio sessuale di mHealth basato sull'evidenza e fornito digitalmente sull'HIV incidenza. Abbiamo proposto di creare un'ampia coorte nazionale di 2.500 YMSM di età compresa tra 16 e 29 anni, razzialmente ed etnicamente diversi, l'età degli YMSM più suscettibili all'acquisizione dell'HIV per identificare i correlati teorici della sieroconversione dell'HIV tra una popolazione chiave che sperimenta un numero sproporzionato di nuovi HIV diagnosi.

Gli studi randomizzati e controllati (RCT) sono considerati il ​​gold standard per la stima dell’efficacia del trattamento perché la randomizzazione mitiga il rischio di bias bilanciando i confondenti misurati e non misurati tra i gruppi di trattamento. Tuttavia, gli RCT sono costosi, richiedono molto tempo e possono essere difficili da condurre in determinati contesti. Stiamo quindi integrando i robusti dati epidemiologici che abbiamo raccolto durante la fase UG3 nel disegno dello studio clinico. Questa integrazione è un modo potenzialmente interessante per generare una coorte di comparatori esterni per aumentare la potenza del nostro RCT nel stimare l’effetto di MyPEEPS Mobile sull’incidenza dell’HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 212-342-6886
  • Email: rb897@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 16 e i 29 anni;
  • Il sesso assegnato alla nascita è maschile e identifica il genere come maschile o non binario;
  • Comprendere e leggere l'inglese;
  • Vivere negli Stati Uniti e nei suoi territori;
  • Possedere o avere accesso a uno smartphone;
  • Sesso anale autodichiarato con qualcuno che ha un pene negli ultimi 12 mesi; E
  • Essere HIV negativo o stato sconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Individui che si identificano come transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard. Si tratta di test HIV domiciliari ogni 6 mesi, informazioni riguardanti comportamenti sessuali e altri comportamenti che potenziano il rischio di infezione da HIV, ricezione di una scheda informativa su PrEP e PEP, riferimenti alla clinica PrEP locale e riferimenti per test locali sulle malattie sessualmente trasmissibili.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso a MyPEEPS Mobile per i prossimi 6 mesi. MyPEEPS Mobile è un'app Web sicura con contenuti forniti tramite giochi, scenari e giochi di ruolo all'interno di 22 attività mobili (domande vero/falso, scelta multipla, abbinamento, video).
Comportamentale: MyPEEPS Mobile
Un intervento di mHealth basato sull’evidenza e fornito digitalmente per la riduzione del rischio sessuale sull’incidenza dell’HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
I test HIV OraQuick a domicilio verranno spediti ai partecipanti al basale, a 6 e 12 mesi.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
Sesso anale totale senza preservativo avvenuto nel contesto di una protezione PrEP insufficiente
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
Atti sessuali anali senza preservativo non protetti dalla PrEP, definiti come atti sessuali anali senza preservativo nei 6 mesi precedenti senza protezione tramite PrEP. Misureremo il rischio sessuale con la valutazione del comportamento a rischio AIDS.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.
Le variabili di inizio della PrEP autoportate verranno misurate allo scopo di caratterizzare l'assorbimento della PrEP nel corso dello studio. Utilizzeremo un approccio auto-segnalato per acquisire la data di inizio del trattamento, l'uso attuale e la data più recente di assunzione del farmaco.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Northwestern University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Dustin Duncan, ScD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV4619
  • UH3AI169658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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