Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna MyPEEPS LITE

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
W badaniu tym zostaną wykorzystane reklamy i komunikaty zorientowane na społeczność za pośrednictwem metod elektronicznych w celu rekrutacji i zatrzymania dużej (N=2500) zróżnicowanej krajowej próby młodych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) oraz osób niebinarnych, którym przypisano płeć męska w momencie urodzenia, wiek 16–29 lat w celu określenia skuteczności interwencji MyPEEPS Mobile w zakresie zmniejszenia liczby przypadków zakażeń wirusem HIV w porównaniu ze standardowymi warunkami opieki oraz zbadania stopnia, w jakim występuje zmniejszenie liczby przypadków zakażeń wirusem HIV w kontekście potencjalnych wielopoziomowy moderatorzy i mediatorzy pojęciowi. Ma to kluczowe znaczenie dla poprawy profilaktyki HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV w USA, obciążonych wyjątkowo wysokim ryzykiem serokonwersji wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bezpośredniej odpowiedzi na RFA-AI-21-018, Epidemiologia ukierunkowana na ograniczoną interakcję (LITE-2): w celu poprawy zapobiegania HIV (opcjonalne badanie kliniczne UG3/UH3) zaproponowaliśmy wykorzystanie innowacyjnych metod elektronicznych do przeprowadzenia dużego, rygorystycznego badania krajowego gromadzenie i kontekstualizowanie epidemiologicznych danych dotyczących częstości występowania wirusa HIV u młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) oraz testowanie skuteczności MyPEEPS Mobile, opartej na dowodach, dostarczanej cyfrowo usługi zmniejszania ryzyka seksualnego mHealth interwencja w sprawie zachorowań na HIV. Zaproponowaliśmy utworzenie dużej krajowej kohorty składającej się z 2500 zróżnicowanych rasowo i etnicznie YMSM w wieku 16–29 lat, w którym YMSM są najbardziej podatni na zakażenie wirusem HIV, aby zidentyfikować teoretyczne korelaty serokonwersji wirusa HIV wśród kluczowej populacji doświadczającej nieproporcjonalnie dużej liczby nowych zakażeń wirusem HIV diagnozuje.

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są uważane za złoty standard w szacowaniu skuteczności leczenia, ponieważ randomizacja zmniejsza ryzyko błędu systematycznego poprzez zrównoważenie zmierzonych i niezmierzonych czynników zakłócających w grupach leczonych. Jednakże RCT są kosztowne, czasochłonne i mogą być trudne do przeprowadzenia w pewnych okolicznościach. Dlatego integrujemy solidne dane epidemiologiczne, które zebraliśmy podczas fazy UG3, z projektem badania klinicznego. Integracja ta jest potencjalnie atrakcyjnym sposobem na wygenerowanie zewnętrznej kohorty porównawczej w celu zwiększenia mocy naszego RCT w ocenie wpływu MyPEEPS Mobile na częstość występowania wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w wieku 16–29 lat;
  • Płeć przypisana po urodzeniu to mężczyzna i należy określić płeć jako męską lub niebinarną;
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • Mieszkaj w USA i na ich terytoriach;
  • Posiadasz smartfon lub masz do niego dostęp;
  • Samodzielne zgłoszenie seksu analnego z osobą, która miała penisa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • Być nosicielem wirusa HIV lub mieć nieznany status

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby identyfikujące się jako osoby transpłciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Obejmuje to domowe badanie na obecność wirusa HIV co 6 miesięcy, informacje dotyczące zachowań seksualnych i innych, które zwiększają ryzyko zakażenia wirusem HIV, otrzymanie ulotki informacyjnej na temat PrEP i PEP, skierowanie do lokalnej kliniki PrEP oraz skierowanie na lokalne badania na choroby przenoszone drogą płciową.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą mieli dostęp do MyPEEPS Mobile przez następne 6 miesięcy. MyPEEPS Mobile to bezpieczna aplikacja internetowa zawierająca treści dostarczane w formie gier, scenariuszy i odgrywania ról w ramach 22 ćwiczeń mobilnych (pytania prawda/fałsz, wielokrotny wybór, dopasowywanie, filmy).
Behawioralne: MójPEEPS mobilny
Oparta na dowodach, dostarczana cyfrowo interwencja ograniczająca ryzyko seksualne w zakresie mZdrowia w związku z występowaniem wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
Domowe testy na HIV OraQuick będą wysyłane do uczestników na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
Całkowity seks analny bez prezerwatywy mający miejsce w kontekście niewystarczającej ochrony PrEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
Akty seksualne bez prezerwatywy niechronione przez PrEP, zdefiniowane jako stosunki analne bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez ochrony przez PrEP. Będziemy mierzyć ryzyko seksualne za pomocą oceny zachowań ryzykownych związanych z AIDS.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.
Zgłaszane przez siebie zmienne inicjacji PrEP będą mierzone w celu scharakteryzowania absorpcji PrEP w trakcie badania. Zastosujemy metodę samodzielnego raportowania, aby zarejestrować datę rozpoczęcia leczenia, aktualne zażywanie i ostatnią datę zażycia leku.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Northwestern University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Główny śledczy: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Dustin Duncan, ScD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV4619
  • UH3AI169658 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj