Zkušební verze MyPEEPS LITE
Přehled studie
Detailní popis
V přímé reakci na RFA-AI-21-018, Limited Interaction Targeted Epidemiology (LITE-2): To Advance HIV Prevention (UG3/UH3 Clinical Trial Optional), jsme navrhli využít inovativní elektronické metody k provedení velké, přísné národní studie. shromažďování a uvádění do kontextu epidemiologických údajů o výskytu HIV u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) a testování účinnosti MyPEEPS Mobile, Digitální intervence mHealth pro snížení sexuálního rizika incidence HIV založená na důkazech. Navrhli jsme vytvořit velkou národní kohortu 2 500 rasově a etnicky různorodých YMSM ve věku 16–29 let, což je věk, ve kterém jsou YMSM nejnáchylnější k získání HIV, abychom identifikovali teoreticky podmíněné koreláty sérokonverze HIV mezi klíčovou populací, která trpí neúměrným počtem nových HIV. diagnózy.
Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou považovány za zlatý standard pro odhadování účinnosti léčby, protože randomizace zmírňuje riziko zkreslení tím, že vyvažuje naměřené a neměřené zmatky napříč léčebnými skupinami. RCT jsou však nákladné, časově náročné a jejich provádění může být v určitém kontextu náročné. Proto integrujeme robustní epidemiologická data, která jsme shromáždili během fáze UG3, do návrhu klinické studie. Tato integrace je potenciálně přitažlivým způsobem, jak vytvořit externí komparační kohortu, aby se zvýšila síla naší RCT pro odhad účinku MyPEEPS Mobile na výskyt HIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 16-29 let;
- Pohlaví přiřazené při narození je muž a identifikujte pohlaví jako mužské nebo nebinární;
- Rozumět a číst anglicky;
- žít v USA a na jejich územích;
- vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu;
- Self-report anální sex s někým, kdo měl penis v posledních 12 měsících; a
- Být HIV negativní nebo stav neznámý
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se identifikují jako transgender
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží standardní péči.
To sestává z domácího testování HIV každých 6 měsíců, informací o sexuálním a jiném chování, které zvyšuje riziko infekce HIV, obdržení informačního listu o PrEP a PEP, doporučení na místní kliniku PrEP a doporučení na místní testování na pohlavně přenosné choroby.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou mít přístup k MyPEEPS Mobile po dobu následujících 6 měsíců.
MyPEEPS Mobile je zabezpečená webová aplikace s obsahem poskytovaným prostřednictvím her, scénářů a hraní rolí v rámci 22 mobilních aktivit (pravdivé/nepravdivé otázky, více možností, párování, videa).
|
Důkazem podložená, digitálně dodávaná intervence mHealth pro snížení sexuálního rizika výskytu HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HIV
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
In-Home HIV testy OraQuick budou účastníkům zaslány na začátku, 6 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
|
Totální anální sex bez kondomu vyskytující se v kontextu nedostatečné ochrany PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
Anální sex bez kondomu nechráněný PrEP, definovaný jako bezkondomový anální sex v předchozích 6 měsících bez ochrany přes PrEP.
Budeme měřit sexuální riziko pomocí hodnocení AIDS-Risk Behavior Assessment.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported PrEP Initiation
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
Pro účely charakterizace příjmu PrEP v průběhu studie budou měřeny samy hlášené iniciační proměnné PrEP.
K zachycení data zahájení léčby, aktuálního užívání a posledního data, kdy byla medikace užita, použijeme přístup s vlastními údaji.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin Duncan, ScD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AAAV4619
- UH3AI169658 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .