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Teste MyPEEPS LITE

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Este estudo usará anúncios e mensagens informadas pela comunidade por meio de métodos eletrônicos para recrutar e reter uma grande (N = 2.500) amostra nacional diversificada de jovens homens que fazem sexo com homens de alto risco (YMSM) e indivíduos não binários que são designados sexo masculino ao nascer, 16-29 anos de idade para determinar a eficácia da intervenção MyPEEPS Mobile na redução de infecções incidentes por HIV em comparação com uma condição de tratamento padrão e para examinar o grau em que ocorre redução de infecções incidentes por HIV no contexto de potencial multinível moderadores e mediadores conceituais. Isto é fundamental para avançar na prevenção do VIH entre as pessoas seronegativas para o VIH nos EUA e com risco extremamente elevado de seroconversão para o VIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em resposta direta ao RFA-AI-21-018, Epidemiologia direcionada à interação limitada (LITE-2): para avançar na prevenção do HIV (ensaio clínico UG3/UH3 opcional), propusemos aproveitar métodos eletrônicos inovadores para conduzir um estudo nacional grande e rigoroso coletar e contextualizar dados epidemiológicos de incidência de HIV em homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM) e testar a eficácia do MyPEEPS Mobile, uma intervenção de redução de risco sexual de saúde móvel baseada em evidências e entregue digitalmente na incidência de HIV. Propusemos estabelecer uma grande coorte nacional de 2.500 YMSM racial e etnicamente diversos de 16 a 29 anos de idade, a idade em que YMSM são mais suscetíveis à aquisição do HIV, para identificar correlatos teóricos de soroconversão de HIV entre uma população-chave que experimenta um número desproporcional de novos casos de HIV. diagnósticos.

Os ensaios clínicos randomizados (ECR) são considerados o padrão ouro para estimar a eficácia do tratamento porque a randomização mitiga o risco de viés ao equilibrar fatores de confusão medidos e não medidos entre os grupos de tratamento. No entanto, os ECR são caros, demorados e podem ser difíceis de conduzir em determinados contextos. Estamos, portanto, integrando os dados epidemiológicos robustos que coletamos durante a fase UG3 no desenho do ensaio clínico. Essa integração é uma forma potencialmente atraente de gerar uma coorte de comparação externa para aumentar o poder do nosso ECR para estimar o efeito do MyPEEPS Mobile na incidência do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Número de telefone: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 16 e 29 anos;
  • O sexo atribuído no nascimento é masculino e identifica o gênero como masculino ou não binário;
  • Compreender e ler inglês;
  • Morar nos EUA e seus territórios;
  • Possuir ou ter acesso a smartphone;
  • Autorrelatar sexo anal com alguém que tenha pênis nos últimos 12 meses; e
  • Ser HIV negativo ou status desconhecido

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que se identificam como transgêneros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão atendimento padrão. Isto consiste em testes domiciliares de HIV a cada 6 meses, informações sobre comportamentos sexuais e outros comportamentos que potencializam o risco de infecção pelo HIV, recebimento de uma ficha informativa sobre PrEP e PEP, encaminhamentos para a clínica local de PrEP e encaminhamentos para testes locais de doenças sexualmente transmissíveis.
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso ao MyPEEPS Mobile pelos próximos 6 meses. MyPEEPS Mobile é um aplicativo da web seguro com conteúdo entregue por meio de jogos, cenários e dramatizações em 22 atividades móveis (perguntas verdadeiro/falso, múltipla escolha, correspondência, vídeos).
Comportamental: MeuPEEPS Móvel
Uma intervenção de redução do risco sexual de saúde móvel baseada em evidências e entregue digitalmente na incidência do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de VIH
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
Os testes OraQuick In-Home HIV serão enviados aos participantes no início do estudo, 6 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
Sexo anal total sem preservativo ocorrendo no contexto de proteção insuficiente da PrEP
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
Atos de sexo anal sem preservativo não protegidos pela PrEP, definidos como atos de sexo anal sem preservativo nos últimos 6 meses sem proteção via PrEP. Mediremos o risco sexual com a Avaliação de Comportamentos de Risco de SIDA.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da PrEP autorrelatado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.
Variáveis ​​​​auto-relatadas de início da PrEP serão medidas para fins de caracterização da captação da PrEP ao longo do estudo. Usaremos uma abordagem autorrelatada para capturar a data de início da medicação, o uso atual e a data mais recente em que a medicação foi tomada.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Northwestern University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Investigador principal: Dustin Duncan, ScD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV4619
  • UH3AI169658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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