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MyPEEPS LITE-Testversion

24. Februar 2026 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Diese Studie wird Community-informierte Werbung und Nachrichten über elektronische Methoden verwenden, um eine große (N=2.500), vielfältige nationale Stichprobe von jungen Männern mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (YMSM), und nicht-binären Personen, die zugewiesen werden, zu rekrutieren und zu halten männliches Geschlecht bei der Geburt, 16–29 Jahre alt, um die Wirksamkeit der MyPEEPS Mobile-Intervention bei reduzierten HIV-Infektionen im Vergleich zu einer Standardbehandlungsbedingung zu bestimmen und zu untersuchen, inwieweit im Kontext des Potenzials weniger HIV-Infektionen auftreten mehrstufig Moderatoren und konzeptionelle Vermittler. Dies ist der Schlüssel zur Weiterentwicklung der HIV-Prävention bei HIV-negativen US-Bürgern, bei denen das Risiko einer HIV-Serokonversion extrem hoch ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als direkte Reaktion auf RFA-AI-21-018, Limited Interaction Targeted Epidemiology (LITE-2): To Advance HIV Prevention (UG3/UH3 Clinical Trial Optional), haben wir vorgeschlagen, innovative elektronische Methoden für die Durchführung einer großen, strengen nationalen Studie zu nutzen Sammeln und Kontextualisieren epidemiologischer HIV-Inzidenzdaten bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) und Testen der Wirksamkeit von MyPEEPS Mobile, einer evidenzbasierten, digital bereitgestellten mHealth-Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos HIV-Inzidenz. Wir haben vorgeschlagen, eine große nationale Kohorte von 2.500 YMSM mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft im Alter von 16 bis 29 Jahren zu etablieren, dem Alter, in dem YMSM am anfälligsten für eine HIV-Infektion sind, um theoretisch bedingte Korrelate der HIV-Serokonversion in einer Schlüsselpopulation zu identifizieren, die überproportional viele neue HIV-Infektionen aufweist Diagnosen.

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten als Goldstandard für die Abschätzung der Behandlungswirksamkeit, da die Randomisierung das Risiko einer Verzerrung verringert, indem gemessene und nicht gemessene Störfaktoren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgeglichen werden. RCTs sind jedoch kostspielig, zeitaufwändig und können in bestimmten Kontexten schwierig durchzuführen sein. Wir integrieren daher die robusten epidemiologischen Daten, die wir während der UG3-Phase gesammelt haben, in das Design der klinischen Studie. Diese Integration ist eine potenziell attraktive Möglichkeit, eine externe Vergleichskohorte zu generieren, um die Aussagekraft unseres RCT zur Abschätzung der Wirkung von MyPEEPS Mobile auf die HIV-Inzidenz zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 16 und 29 Jahre alt sein.
  • Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht ist männlich und das Geschlecht wird als männlich oder nicht-binär identifiziert.
  • Englisch verstehen und lesen;
  • Lebe in den USA und ihren Territorien;
  • Ein Smartphone besitzen oder Zugriff darauf haben;
  • Selbstberichteter Analsex mit jemandem, der in den letzten 12 Monaten einen Penis hatte; Und
  • Seien Sie HIV-negativ oder Ihr Status ist unbekannt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich als Transgender identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung. Dazu gehören HIV-Heimtests alle sechs Monate, Informationen über sexuelle und andere Verhaltensweisen, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen, der Erhalt eines Informationsblatts zu PrEP und PEP, Überweisungen an die örtliche PrEP-Klinik und Überweisungen für örtliche Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten.
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, haben für die nächsten 6 Monate Zugriff auf MyPEEPS Mobile. MyPEEPS Mobile ist eine sichere Web-App mit Inhalten, die durch Spiele, Szenarien und Rollenspiele im Rahmen von 22 mobilen Aktivitäten (Richtig/Falsch-Fragen, Multiple Choice, Matching, Videos) bereitgestellt werden.
Eine evidenzbasierte, digital bereitgestellte mHealth-Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos bei der HIV-Inzidenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
OraQuick In-Home-HIV-Tests werden den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten zugesandt.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Vollständiger kondomloser Analsex im Zusammenhang mit unzureichendem PrEP-Schutz
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Kondomloser Analsex, der nicht durch PrEP geschützt ist, definiert als kondomloser Analsex in den letzten 6 Monaten ohne Schutz durch PrEP. Mit der AIDS-Risk Behavior Assessment messen wir das sexuelle Risiko.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
Selbst gemeldete PrEP-Initiationsvariablen werden gemessen, um die Aufnahme von PrEP im Verlauf der Studie zu charakterisieren. Wir werden einen selbstberichteten Ansatz verwenden, um das Datum des Beginns der Medikamenteneinnahme, den aktuellen Gebrauch und das letzte Datum, an dem das Medikament eingenommen wurde, zu erfassen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Dustin Duncan, ScD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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