- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741631
MyPEEPS LITE-Testversion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Als direkte Reaktion auf RFA-AI-21-018, Limited Interaction Targeted Epidemiology (LITE-2): To Advance HIV Prevention (UG3/UH3 Clinical Trial Optional), haben wir vorgeschlagen, innovative elektronische Methoden für die Durchführung einer großen, strengen nationalen Studie zu nutzen Sammeln und Kontextualisieren epidemiologischer HIV-Inzidenzdaten bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) und Testen der Wirksamkeit von MyPEEPS Mobile, einer evidenzbasierten, digital bereitgestellten mHealth-Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos HIV-Inzidenz. Wir haben vorgeschlagen, eine große nationale Kohorte von 2.500 YMSM mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft im Alter von 16 bis 29 Jahren zu etablieren, dem Alter, in dem YMSM am anfälligsten für eine HIV-Infektion sind, um theoretisch bedingte Korrelate der HIV-Serokonversion in einer Schlüsselpopulation zu identifizieren, die überproportional viele neue HIV-Infektionen aufweist Diagnosen.
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten als Goldstandard für die Abschätzung der Behandlungswirksamkeit, da die Randomisierung das Risiko einer Verzerrung verringert, indem gemessene und nicht gemessene Störfaktoren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgeglichen werden. RCTs sind jedoch kostspielig, zeitaufwändig und können in bestimmten Kontexten schwierig durchzuführen sein. Wir integrieren daher die robusten epidemiologischen Daten, die wir während der UG3-Phase gesammelt haben, in das Design der klinischen Studie. Diese Integration ist eine potenziell attraktive Möglichkeit, eine externe Vergleichskohorte zu generieren, um die Aussagekraft unseres RCT zur Abschätzung der Wirkung von MyPEEPS Mobile auf die HIV-Inzidenz zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-342-6886
- E-Mail: rb897@columbia.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 16 und 29 Jahre alt sein.
- Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht ist männlich und das Geschlecht wird als männlich oder nicht-binär identifiziert.
- Englisch verstehen und lesen;
- Lebe in den USA und ihren Territorien;
- Ein Smartphone besitzen oder Zugriff darauf haben;
- Selbstberichteter Analsex mit jemandem, der in den letzten 12 Monaten einen Penis hatte; Und
- Seien Sie HIV-negativ oder Ihr Status ist unbekannt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich als Transgender identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung.
Dazu gehören HIV-Heimtests alle sechs Monate, Informationen über sexuelle und andere Verhaltensweisen, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen, der Erhalt eines Informationsblatts zu PrEP und PEP, Überweisungen an die örtliche PrEP-Klinik und Überweisungen für örtliche Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, haben für die nächsten 6 Monate Zugriff auf MyPEEPS Mobile.
MyPEEPS Mobile ist eine sichere Web-App mit Inhalten, die durch Spiele, Szenarien und Rollenspiele im Rahmen von 22 mobilen Aktivitäten (Richtig/Falsch-Fragen, Multiple Choice, Matching, Videos) bereitgestellt werden.
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Eine evidenzbasierte, digital bereitgestellte mHealth-Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos bei der HIV-Inzidenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Inzidenz
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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OraQuick In-Home-HIV-Tests werden den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten zugesandt.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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Vollständiger kondomloser Analsex im Zusammenhang mit unzureichendem PrEP-Schutz
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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Kondomloser Analsex, der nicht durch PrEP geschützt ist, definiert als kondomloser Analsex in den letzten 6 Monaten ohne Schutz durch PrEP.
Mit der AIDS-Risk Behavior Assessment messen wir das sexuelle Risiko.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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Selbst gemeldete PrEP-Initiationsvariablen werden gemessen, um die Aufnahme von PrEP im Verlauf der Studie zu charakterisieren.
Wir werden einen selbstberichteten Ansatz verwenden, um das Datum des Beginns der Medikamenteneinnahme, den aktuellen Gebrauch und das letzte Datum, an dem das Medikament eingenommen wurde, zu erfassen.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
- Hauptermittler: Robert Garofalo, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Hauptermittler: Dustin Duncan, ScD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV4619
- UH3AI169658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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