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中等度から重度のシェーグレン病に対するニポカリマブ (DAFFODIL)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度のシェーグレン病（SjD）の成人におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第 3 相プロトコール

この研究の目的は、中等度から重度のシェーグレン病 (SjD) の参加者におけるニポカリマブの臨床有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SjD におけるニポカリマブのこの臨床開発プログラムには、中等度から重度の SjD の 18 歳以上 (>=) の参加者を対象としたニポカリマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための 2 つの同一の二重盲検プラセボ対照研究が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

655

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Advanced Clinical Research Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • NovaMed Research
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Medvin Clinical Research San Leandro
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John s Health Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Solace Clinical Research California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • UF Health Rheumatology
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Bioresearch Partner
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Atrium Health SouthPark Rheumatology
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OMRF Rheumatology Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Premier Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alpine Research TC LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1643CRO
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1663GJE
        • Centro de Investigacion San Miguel CISM
      • CABA、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Cdad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1123AAO
        • Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1055
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414
        • Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Greater London、イギリス、E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Har Poriyya、イスラエル、1528001
        • Tzafon Medical Center Poria
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galil Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Stockerau、オーストリア、2000
        • LK Weinviertel Stockerau
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Hospital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • Kantonsspital St Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Hosp. Cima Sanitas Barcelona
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン、310008
        • Hosp. de Navarra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • チェコ
      • Brno、チェコ、63800
        • Revmatologie s r o
      • Karvina Frystat、チェコ、73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague、チェコ、140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Uherské Hradiště、チェコ、68601
        • MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • Necmettin Erbakan University
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München、ドイツ、81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Talence、フランス、33400
        • CHU Bordeaux
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390 700
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
      • Curitiba、ブラジル、80030 110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90480 000
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048 900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador、ブラジル、40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、04266 010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo、ブラジル、05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、ブラジル、01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Vitória、ブラジル、29055 450
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon、ポルトガル、1349 019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Dębica、ポーランド、39 200
        • ETG Debica
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow、ポーランド、31 501
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin、ポーランド、20 412
        • ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
      • Olsztyn、ポーランド、10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Siedlce、ポーランド、08 110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw、ポーランド、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw、ポーランド、03 291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw、ポーランド、00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、53 673
        • FutureMeds Wroclaw
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico D F、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • SMIQ S de R L de C V
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • Policlinica CCBR SRL
      • Bucharest、ルーマニア、041312
        • Hiperdia SA
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Timișoara、ルーマニア、300133
        • Selfmed Clinique S.R.L.
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou、中国、213164
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Dazhou、中国、635002
        • Dazhou Central Hospital
      • Ganzhou、中国、341006
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510275
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou、中国、311608
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinhua、中国、321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Linyi、中国、276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang、中国、330019
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong、中国、637503
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning、中国、530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Ningbo、中国、315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai、中国、200031
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanwei、中国、516601
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Shijiazhuang、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国、030000
        • Shanxi Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、中国、300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang、中国、453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuzhou、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yinchuan、中国、750031
        • People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongshan、中国、528401
        • Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、302058
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chūōku、日本、104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchū、日本、183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Fukuoka、日本、810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kawachi-Nagano、日本、586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Naha、日本、900 0015
        • Shinkenko clinic
      • Okayama、日本、700 8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sapporo、日本、060 8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo、日本、857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai、日本、983 0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shimotsuga Gun、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida Ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo、日本、173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）および臨床検査に基づいて医学的に安定している
  • 2016 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合 (ACR/EULAR) 分類基準による SjD の診断基準を満たしています。
  • スクリーニング時に Ro/SSA に対する抗体の血清陽性
  • スクリーニング時の合計 ClinESSDAI スコアが 5 以上（>=）
  • 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時に高感度血清（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、無作為化前の0週目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 重度、進行性および/または制御不能な肝臓、胃腸、腎臓、肺、心血管、精神疾患、神経学的または筋骨格系の障害、高血圧、および/またはその他の医学的もしくは制御不能な自己免疫疾患、またはスクリーニング検査室での臨床的に重大な異常の病歴がある
  • ニポカリマブまたはその賦形剤、またはプラセボ製剤に使用される賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
  • SjDの治療とは関係のない臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われている、または先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
  • 過去に治療用タンパク質（モノクローナル抗体、静脈内免疫グロブリンなど）に対するアナフィラキシーなどの重度の即時型過敏反応を示したことがある
  • 許可されているバックグラウンド薬物療法を超えて治療を段階的に拡大する必要がある可能性がある、SjDの不安定または進行性の症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニポカリマブ
参加者は標準治療とともにニポカリマブの皮下投与（SC）を受けます。 48週目の来院時に、両方の研究の適格参加者は非盲検長期延長（OLE）相に入る選択肢があり、143週目まで、または研究介入が中止され参加者が選択するまでニポカリマブの投与を継続することになる。研究から撤退すること。
薬：ニポカリマブ
ニポカリマブSC。
他の名前：
  • JNJ-80202135、JNJ-86507083、M281
薬：標準治療
プロトコールで定義された局所的および全身的な標準治療のバックグラウンド治療。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準治療とともにプラセボを皮下投与されます。 48週目の訪問時に、両方の研究の適格な参加者はOLE段階に入る選択肢があり、143週目まで、または研究介入が中止され参加者が研究からの撤退を選択するまでニポカリマブが投与されます。
薬：標準治療
プロトコールで定義された局所的および全身的な標準治療のバックグラウンド治療。
薬：プラセボ
プラセボSC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のヨーロッパ臨床リーグ対リウマチシェーグレン症候群疾患活動性指数（ClinESSDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ClinESSDAI は、SjD の参加者の全身疾患活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。 ClinESSDAI には、3 ～ 4 の活動レベルに分割された 11 のドメインが含まれています。0 は活動がないことを表し、低、中、および高スコアの数値は、測定されるドメインに応じて異なります。 スコアが高いほど、病気の症状が悪化していることを表します。
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のClinESSDAIスコアにおける臨床的に重要な最小限の改善（MCII）のベースラインからの改善
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ClinESSDAI は、シェーグレン症候群の参加者の全身疾患活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインで免疫グロブリン（IgG）レベルが高かった参加者の48週目のClinESSDAIスコアがベースラインから改善
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ClinESSDAI は、SjD の参加者の全身疾患活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。
ベースラインから 48 週目まで
8週目のClinESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ClinESSDAI は、SjD の参加者の全身疾患活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。
ベースラインから 8 週目まで
48週目の刺激唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
刺激された唾液流量は、SjD 患者の腺機能を評価するための信頼できる客観的な方法と考えられています。
ベースラインから 48 週目まで
48週目のシェーグレン症状の乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
参加者は、乾燥症状の最悪の重症度を0～10の数値評価スケール（NRS）で報告するよう求められ、スコア0は「[特定の症状]なし」を示し、スコア10は「重度[特定の症状]」を示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 米国、米国参照地域、およびその他の米国以外の地域について、48 週目のシェーグレン症状の乾燥スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから 48 週目まで
48週目のシェーグレン症状関節痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
参加者は、関節痛の症状の最悪の重症度を0～10の数値評価スケール（NRS）で報告するよう求められ、スコア0は「[特定の症状]なし」を示し、スコア10は「重度[特定の症状]」を示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 米国、米国参照地域、およびその他の米国以外の地域について、48 週目のシェーグレン症候群関節痛スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから 48 週目まで
48週目の慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT）疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
FACIT-Fatigue バージョン 4.0 は、参加者が報告した疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能に対するその影響を評価する 13 項目のアンケートです。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (0= 全くない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある、4= 非常に多い) を使用して各質問に答えるように求められます。 FACIT-Fatigue の合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 が最悪のスコア、52 が最高のスコアです。
ベースラインから 48 週目まで
48週目のEULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ESSPRI は、原発性シェーグレン症候群に伴う乾燥、疲労、痛みの重症度を参加者が報告する評価です。 参加者は、乾燥、疲労、痛みの重症度を0〜10のNRSで評価するよう求められ、スコア0は「[特定の症状]なし」を示し、スコア10は「重度[特定の症状]」を示します。 3 つのドメイン スコアの平均として計算されるグローバル スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度がより大きい (より悪い) ことを反映します。 EU、英国およびEU参照地域の48週目のシェーグレン症状スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月18日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80202135SJS3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513965-38-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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