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中等度から重度のシェーグレン病に対するニポカリマブ (DAFFODIL)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度のシェーグレン病（SjD）の成人におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第 3 相プロトコール

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of nipocalimab in participants with moderate to severe Sjogren's disease (SjD).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This clinical development program for nipocalimab in SjD includes 2 identical double blind, placebo-controlled studies to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of nipocalimab in participants greater than or equal to (>=) 18 years of age with moderate to severe SjD.

研究の種類

介入

入学 (実際)

655

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Advanced Clinical Research Center
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Providence Medical Foundation
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • NovaMed Research
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Medvin Clinical Research San Leandro
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John s Health Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Solace Clinical Research California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • UF Health Rheumatology
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • BioResearch Partner
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Atrium Health SouthPark Rheumatology
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OMRF Rheumatology Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alpine Research TC LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1643CRO
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1663GJE
        • Centro de Investigacion San Miguel CISM
      • CABA、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion
      • Cdad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1123AAO
        • Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1055
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414
        • Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Greater London、イギリス、E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Har Poriyya、イスラエル、1528001
        • Tzafon Medical Center Poria
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galil Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Stockerau、オーストリア、2000
        • LK Weinviertel Stockerau
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Hospital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • Kantonsspital St Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Hosp. Cima Sanitas Barcelona
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン、310008
        • Hosp. de Navarra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • チェコ
      • Brno、チェコ、63800
        • Revmatologie s r o
      • Karvina Frystat、チェコ、73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague、チェコ、140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Uherské Hradiště、チェコ、68601
        • MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42090
        • Necmettin Erbakan University
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München、ドイツ、81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Talence、フランス、33400
        • CHU Bordeaux
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390 700
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
      • Curitiba、ブラジル、80030 110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90480 000
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048 900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Salvador、ブラジル、40150 150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、04266 010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo、ブラジル、05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo、ブラジル、01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Vitória、ブラジル、29055 450
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon、ポルトガル、1349 019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Dębica、ポーランド、39 200
        • ETG Debica
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow、ポーランド、31 501
        • Futuremeds Krakow
      • Lublin、ポーランド、20 412
        • ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
      • Olsztyn、ポーランド、10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Siedlce、ポーランド、08 110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw、ポーランド、02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw、ポーランド、00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、03 291
        • FutureMeds Targowek
      • Wroclaw、ポーランド、52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、ポーランド、53 673
        • FutureMeds Wroclaw
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico D F、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • SMIQ S de R L de C V
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • Policlinica CCBR SRL
      • Bucharest、ルーマニア、041312
        • Hiperdia SA
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Timișoara、ルーマニア、300133
        • Selfmed Clinique S.R.L.
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou、中国、213164
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Dazhou、中国、635002
        • Dazhou Central Hospital
      • Ganzhou、中国、341006
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510275
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou、中国、311608
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinhua、中国、321013
        • Jinhua municipal central hospital
      • Linyi、中国、276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang、中国、330019
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchong、中国、637503
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning、中国、530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Ningbo、中国、315041
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanghai、中国、200031
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanwei、中国、516601
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Shijiazhuang、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国、030000
        • Shanxi Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、中国、300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xiamen、中国、361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xinxiang、中国、453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuzhou、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yinchuan、中国、750031
        • People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongshan、中国、528401
        • Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、302058
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chūōku、日本、104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchū、日本、183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Fukuoka、日本、810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kawachi-Nagano、日本、586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Naha、日本、900 0015
        • Shinkenko Clinic
      • Okayama、日本、700 8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sapporo、日本、060 8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo、日本、857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai、日本、983 0005
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shimotsuga Gun、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida Ku、日本、130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo、日本、173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、韓国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:-

  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Meets criteria for diagnosis of SjD by the 2016 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria
  • Seropositive for antibodies to Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) at screening
  • Total ClinESSDAI score greater than or equal to (>=) 5 at screening
  • Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Has a history of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder or clinically significant abnormalities in screening laboratory
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients or excipients used in the placebo formulation
  • Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her SjD or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins (for example [e.g.], monoclonal antibodies, intravenous immunoglobulin)
  • Has any unstable or progressive manifestation of SjD that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nipocalimab

Participants will receive nipocalimab subcutaneously (SC) along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an open-label long-term extension (OLE) phase, where they will continue to receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study.
薬：Nipocalimab

Nipocalimab SC.

他の名前：
  • JNJ-80202135、JNJ-86507083、M281
薬：Standard of care treatment

Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments.
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo subcutaneously along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an OLE phase, where they will receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study.
薬：Standard of care treatment

Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments.

薬：Placebo

Placebo SC.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) Score at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. The ClinESSDAI includes 11 domains divided into 3-4 activity levels, where zero represents no activity and low, medium, and high scores can vary in numerical value depending on the domain being measured. A higher score represents worse disease symptoms.
Baseline to Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improvement from Baseline in Minimal Clinically Important Improvement (MCII) in ClinESSDAI Score at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

The ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with Sjogren's syndrome.
Baseline to Week 48
Improvement from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 48 in Participants with High Immunoglobulin (IgG) Levels at Baseline
時間枠：Baseline to Week 48

ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD.
Baseline to Week 48
Change from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 8
時間枠：Baseline to Week 8

ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD.
Baseline to Week 8
Change from Baseline in Stimulated Salivary Flow Rate at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

Stimulated salivary flow is considered a reliable and objective method to evaluate glandular function in SjD patients.
Baseline to Week 48
Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Dryness Score at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

Participants will be asked to report the worst severity of their dryness symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms dryness score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported.
Baseline to Week 48
Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Joint Pain Score at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

Participants will be asked to report the worst severity of their joint pain symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms joint pain score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported.
Baseline to Week 48
Change from Baseline in EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score At Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

ESSPRI is a participant-reported assessment of the severity of dryness, fatigue, and pain associated with primary Sjogren's Syndrome. Participants are asked to rate the severity of dryness, fatigue, and pain on a 0 to 10 NRS, with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". A global score, calculated as the mean of the 3 domain scores, ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting greater (worse) symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms score at Week 48 for EU, UK & EU reference regions will be reported.
Baseline to Week 48
Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score at Week 48
時間枠：Baseline to Week 48

FACIT-Fatigue version 4.0 is a 13-item questionnaire that assesses participant-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Participants will be asked to answer each question using a 5-point Likert scale (0=Not at all; 1=A little bit; 2=Somewhat; 3=Quite a bit; and 4=Very much). FACIT-Fatigue has a total score range from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 the best.
Baseline to Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月18日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80202135SJS3001
  • 80202135SJS3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513965-38-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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