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Nipocalimab en la enfermedad de Sjogren de moderada a grave (DAFFODIL)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un protocolo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en adultos con enfermedad de Sjogren (SjD) de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de nipocalimab en participantes con enfermedad de Sjogren (SjD) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este programa de desarrollo clínico para nipocalimab en SjD incluye 2 estudios idénticos doble ciego controlados con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nipocalimab en participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad con SjD de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

655

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Alemania, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
        • Centro de Investigacion San Miguel CISM
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Stockerau, Austria, 2000
        • LK Weinviertel Stockerau
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390 700
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
      • Curitiba, Brasil, 80030 110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90480 000
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048 900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador, Brasil, 40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasil, 04266 010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Vitória, Brasil, 29055 450
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Hospital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Karvina Frystat, Chequia, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08034
        • Hosp. Cima Sanitas Barcelona
      • Huelva, España, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, España, 310008
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Advanced Clinical Research Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • NovaMed Research
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Medvin Clinical Research San Leandro
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John s Health Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • UF Health Rheumatology
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Bioresearch Partner
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health SouthPark Rheumatology
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF Rheumatology Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Premier Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alpine Research TC LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Talence, Francia, 33400
        • CHU Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Har Poriyya, Israel, 1528001
        • Tzafon Medical Center Poria
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galil Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchū, Japón, 183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kawachi-Nagano, Japón, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Naha, Japón, 900 0015
        • Shinkenko clinic
      • Okayama, Japón, 700 8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sapporo, Japón, 060 8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Japón, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japón, 983 0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japón, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japón, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japón, 173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • México
      • Culiacán, México, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
      • Guadalajara, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mexico City, México, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico D F, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mérida, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, México, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
      • Querétaro, México, 76070
        • SMIQ S de R L de C V
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Dębica, Polonia, 39 200
        • ETG Debica
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polonia, 20 412
        • ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
      • Olsztyn, Polonia, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Siedlce, Polonia, 08 110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53 673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Porcelana, 213164
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Dazhou, Porcelana, 635002
        • Dazhou Central Hospital
      • Ganzhou, Porcelana, 341006
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510275
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 311608
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinhua, Porcelana, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Linyi, Porcelana, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330019
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Porcelana, 637503
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Ningbo, Porcelana, 315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanwei, Porcelana, 516601
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana, 030000
        • Shanxi Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Porcelana, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, Porcelana, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yinchuan, Porcelana, 750031
        • People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongshan, Porcelana, 528401
        • Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portugal, 1349 019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Greater London, Reino Unido, E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • Policlinica CCBR SRL
      • Bucharest, Rumania, 041312
        • Hiperdia SA
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Timișoara, Rumania, 300133
        • Selfmed Clinique S.R.L.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Sankt Gallen, Suiza, 9000
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 302058
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento de la selección.
  • Cumple con los criterios para el diagnóstico de SjD según los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ACR/EULAR) de 2016.
  • Seropositivo para anticuerpos contra Ro/SSA en el cribado
  • Puntuación total de ClinESSDAI mayor o igual a (>=) 5 en el momento de la selección
  • Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (beta-hCG) negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes de trastorno hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico o musculoesquelético grave, progresivo y/o no controlado, hipertensión y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmune no controlado o anomalías clínicamente significativas en el laboratorio de detección.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al nipocalimab o sus excipientes o excipientes utilizados en la formulación de placebo
  • Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su SjD o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Ha mostrado una reacción previa de hipersensibilidad inmediata grave, como anafilaxia, a proteínas terapéuticas (por ejemplo, anticuerpos monoclonales, inmunoglobulina intravenosa).
  • Tiene alguna manifestación inestable o progresiva de SjD que probablemente justifique un aumento en la terapia más allá de los medicamentos de base permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab por vía subcutánea (SC) junto con tratamientos de atención estándar. En la visita de la Semana 48, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de ingresar a una fase de extensión a largo plazo (OLE) de etiqueta abierta, donde continuarán recibiendo nipocalimab hasta la Semana 143 o hasta que se interrumpa la intervención del estudio y los participantes opten por retirarse del estudio.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab SC.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135, JNJ-86507083, M281
Droga: Tratamiento estándar de atención
Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea junto con los tratamientos de atención estándar. En la visita de la Semana 48, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de ingresar a una fase OLE, donde recibirán nipocalimab hasta la Semana 143 o hasta que se interrumpa la intervención del estudio y los participantes opten por retirarse del estudio.
Droga: Tratamiento estándar de atención
Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Droga: Placebo
Placebo SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ClinESSDAI) de la Liga Europea Clínica contra el Reumatismo en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
ClinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con SjD. El ClinESSDAI incluye 11 dominios divididos en 3-4 niveles de actividad, donde cero representa ninguna actividad y las puntuaciones bajas, medias y altas pueden variar en valor numérico dependiendo del dominio que se mida. Una puntuación más alta representa peores síntomas de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora desde el inicio en la mejora mínima clínicamente importante (MCII) en la puntuación ClinESSDAI en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El ClinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con síndrome de Sjogren.
Línea de base hasta la semana 48
Mejora desde el inicio en la puntuación ClinESSDAI en la semana 48 en participantes con niveles altos de inmunoglobulina (IgG) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
ClinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con SjD.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación ClinESSDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
ClinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con SjD.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo salival estimulado en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El flujo salival estimulado se considera un método confiable y objetivo para evaluar la función glandular en pacientes con SDj.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad de los síntomas de Sjogren en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se pedirá a los participantes que informen la peor gravedad de sus síntomas de sequedad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde la puntuación 0 indica "No [síntoma específico]" y la puntuación 10 indica "Severo [síntoma específico]". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de sequedad de los síntomas de Sjogren en la semana 48 para EE. UU., las regiones de referencia de EE. UU. y otras regiones fuera de EE. UU.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor articular de los síntomas de Sjogren en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se pedirá a los participantes que informen la peor gravedad de sus síntomas de dolor articular en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde la puntuación 0 indica "No [síntoma específico]" y la puntuación 10 indica "Severo [síntoma específico]". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor articular de los síntomas de Sjogren en la semana 48 para EE. UU., las regiones de referencia de EE. UU. y otras regiones fuera de EE. UU.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
FACIT-Fatigue versión 4.0 es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga informada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días. Se pedirá a los participantes que respondan cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada; 1 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 4 = Mucho). FACIT-Fatiga tiene un rango de puntuación total de 0 a 52, siendo 0 la peor puntuación posible y 52 la mejor.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice informado por el paciente con síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
ESSPRI es una evaluación informada por los participantes de la gravedad de la sequedad, la fatiga y el dolor asociados con el síndrome de Sjogren primario. Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de la sequedad, la fatiga y el dolor en una escala NRS de 0 a 10, donde la puntuación 0 indica "No [síntoma específico]" y la puntuación 10 indica "Severo [síntoma específico]". Una puntuación global, calculada como la media de las puntuaciones de los 3 dominios, oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor (peor) gravedad de los síntomas. Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de los síntomas de Sjogren en la semana 48 para las regiones de referencia de la UE, el Reino Unido y la UE.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80202135SJS3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513965-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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