Nipocalimab bei mittelschwerer bis schwerer Sjögren-Krankheit (DAFFODIL)
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, multizentrisches Phase-3-Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Sjögren-Krankheit (SjD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Sjögren-Krankheit (SjD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses klinische Entwicklungsprogramm für Nipocalimab bei SjD umfasst zwei identische doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nipocalimab bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem SjD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
655
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentinien, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
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CABA, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion
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Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Quilmes, Argentinien, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Fernando, Argentinien, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Brasília, Brasilien, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
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Curitiba, Brasilien, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador, Brasilien, 40150 150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasilien, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
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São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, Brasilien, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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Vitória, Brasilien, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgarien, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgarien, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
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Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
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Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changzhou, China, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, China, 635002
- Dazhou Central Hospital
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Ganzhou, China, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, China, 510275
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, China, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Linyi, China, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, China, 330019
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchong, China, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, China, 315041
- Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
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Shanghai, China, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, China, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Shijiazhuang, China, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, China, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, China, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, China, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Cologne, Deutschland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Deutschland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Deutschland, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Deutschland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Talence, Frankreich, 33400
- CHU Bordeaux
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Israel, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Italien, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Chūōku, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japan, 900 0015
- Shinkenko clinic
-
Okayama, Japan, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japan, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japan, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Culiacán, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, Mexiko, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
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Enschede, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Oslo, Norwegen, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger, Norwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
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Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polen, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Dębica, Polen, 39 200
- ETG Debica
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Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, Polen, 31 501
- FutureMeds Krakow
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Lublin, Polen, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
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Olsztyn, Polen, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
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Poznan, Polen, 61 113
- AI Centrum Medyczne
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Siedlce, Polen, 08 110
- ETG Siedlce
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Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, Polen, 03 291
- Futuremeds Targowek
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Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, Polen, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisbon, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest, Rumänien, 030463
- Policlinica CCBR SRL
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Bucharest, Rumänien, 041312
- Hiperdia SA
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
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Timișoara, Rumänien, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Kantonsspital St Gallen
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, Spanien, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
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Huelva, Spanien, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 310008
- Hosp. de Navarra
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Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tschechien, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Tschechien, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tschechien, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tschechien, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Türkei (türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
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-
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Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- BioResearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- OnSite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, Österreich, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
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Stockerau, Österreich, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Österreich, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabil auf der Grundlage körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
- Erfüllt die Kriterien für die Diagnose von SjD gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) 2016
- Seropositiv für Antikörper gegen Ro/SSA beim Screening
- Gesamter ClinESSDAI-Score größer oder gleich (>=) 5 beim Screening
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (Beta-hCG) und in Woche 0 vor der Randomisierung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischen, neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, Bluthochdruck und/oder einer anderen medizinischen oder unkontrollierten Autoimmunerkrankung oder klinisch signifikanten Anomalien im Screening-Labor
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen oder den in der Placeboformulierung verwendeten Hilfsstoffen
- Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immunschwächesyndrom, das nicht mit der Behandlung seiner/ihrer SjD in Zusammenhang steht, oder hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Hat eine frühere schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Anaphylaxie, auf therapeutische Proteine (z. B. [z. B.] monoklonale Antikörper, intravenöses Immunglobulin) gezeigt?
- Hat eine instabile oder fortschreitende Manifestation von SjD, die wahrscheinlich eine Eskalation der Therapie über die zulässigen Hintergrundmedikamente hinaus rechtfertigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab subkutan (SC) zusammen mit Standardbehandlungen.
Beim Besuch in Woche 48 haben berechtigte Teilnehmer beider Studien die Möglichkeit, in eine offene Langzeitverlängerungsphase (OLE) einzutreten, in der sie weiterhin Nipocalimab bis Woche 143 erhalten oder bis die Studienintervention abgebrochen wird und die Teilnehmer sich dafür entscheiden vom Studium zurücktreten.
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Nipocalimab SC.
Andere Namen:
Protokolldefinierte topische und systemische Standardbehandlungen im Hintergrund.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo zusammen mit Standardbehandlungen.
Beim Besuch in Woche 48 haben berechtigte Teilnehmer beider Studien die Möglichkeit, in eine OLE-Phase einzutreten, in der sie Nipocalimab bis Woche 143 erhalten oder bis die Studienintervention abgebrochen wird und die Teilnehmer sich dafür entscheiden, aus der Studie auszusteigen.
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Protokolldefinierte topische und systemische Standardbehandlungen im Hintergrund.
Placebo SC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI)-Score in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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ClinESSDAI ist ein validiertes Tool, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SjD verwendet wird.
Der ClinESSDAI umfasst 11 Domänen, die in 3–4 Aktivitätsstufen unterteilt sind, wobei Null keine Aktivität bedeutet und niedrige, mittlere und hohe Werte je nach gemessener Domäne im numerischen Wert variieren können.
Ein höherer Wert bedeutet schlimmere Krankheitssymptome.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der minimalen klinisch wichtigen Verbesserung (MCII) im ClinESSDAI-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Der ClinESSDAI ist ein validiertes Tool, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom verwendet wird.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Verbesserung des ClinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei Teilnehmern mit hohen Immunglobulinspiegeln (IgG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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ClinESSDAI ist ein validiertes Tool, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SjD verwendet wird.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung des ClinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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ClinESSDAI ist ein validiertes Tool, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SjD verwendet wird.
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der stimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Der stimulierte Speichelfluss gilt als zuverlässige und objektive Methode zur Beurteilung der Drüsenfunktion bei SjD-Patienten.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung des Sjögren-Symptom-Trockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Die Teilnehmer werden gebeten, den schlimmsten Schweregrad ihrer Trockenheitssymptome auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 anzugeben, wobei der Wert 0 „Kein [spezifisches Symptom]“ und der Wert 10 „Schweres [spezifisches Symptom]“ bedeutet.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Die Veränderung des Sjögren-Symptome-Trockenheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für die USA, US-Referenzregionen und andere Regionen außerhalb der USA wird gemeldet.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung des Sjögren-Symptome-Gelenkschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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Die Teilnehmer werden gebeten, den schlimmsten Schweregrad ihrer Gelenkschmerzsymptome auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 anzugeben, wobei der Wert 0 „Kein [spezifisches Symptom]“ und der Wert 10 „Schwerwiegend [spezifisches Symptom]“ angibt.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Die Veränderung des Gelenkschmerz-Scores der Sjögren-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für die USA, US-Referenzregionen und andere Regionen außerhalb der USA wird gemeldet.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy Fatigue) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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FACIT-Fatigue Version 4.0 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die von Teilnehmern gemeldete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktion in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage anhand einer 5-stufigen Likert-Skala zu beantworten (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr).
FACIT-Fatigue hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 52, wobei 0 der schlechteste mögliche Wert und 52 der beste ist.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Änderung des EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index-Scores (ESSPRI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
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ESSPRI ist eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung des Schweregrads von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen im Zusammenhang mit dem primären Sjögren-Syndrom.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen auf einem NRS von 0 bis 10 zu bewerten, wobei der Wert 0 „Kein [spezifisches Symptom]“ und der Wert 10 „Schweres [spezifisches Symptom]“ bedeutet.
Ein globaler Score, der als Mittelwert der drei Domänenscores berechnet wird, liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores eine größere (schlechtere) Symptomschwere widerspiegeln.
Die Veränderung des Sjögren-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für die EU, das Vereinigte Königreich und die EU-Referenzregionen wird gemeldet.
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Ausgangswert bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80202135SJS3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter yoda.yale.edu eingereicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .