Nipocalimab ved moderat til svær Sjogrens sygdom (DAFFODIL)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase 3-protokol til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Nipocalimab hos voksne med moderat til svær Sjogrens sygdom (SjD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af nipocalimab hos deltagere med moderat til svær Sjogrens sygdom (SjD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske udviklingsprogram for nipocalimab i SjD omfatter 2 identiske dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af nipocalimab hos deltagere på over eller lig med (>=) 18 år med moderat til svær SjD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
655
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
-
CABA, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
-
Curitiba, Brasilien, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasilien, 40150 150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brasilien, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Vitória, Brasilien, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Bioresearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Talence, Frankrig, 33400
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Israel, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japan, 900 0015
- Shinkenko Clinic
-
Okayama, Japan, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japan, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japan, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, Kina, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, Kina, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, Kina, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510275
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, Kina, 321013
- Jinhua municipal central hospital
-
Linyi, Kina, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Kina, 330019
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchong, Kina, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530000
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, Kina, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kina, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, Kina, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, Kina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kina, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, Kina, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, Kina, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Mexico, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Dębica, Polen, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polen, 31 501
- FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polen, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Polen, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Polen, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Polen, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polen, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumænien, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumænien, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Rumænien, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Tjekkiet, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tjekkiet, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan Üniversity
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Tyskland, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Østrig, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Østrig, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
- Opfylder kriterier for diagnosticering af SjD af 2016 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) klassifikationskriterier
- Seropositiv for antistoffer mod Ro/SSA ved screening
- Samlet ClinESSDAI-score større end eller lig med (>=) 5 ved screening
- Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serum (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i uge 0 før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med svær, progressiv og/eller ukontrolleret lever-, gastrointestinal, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hypertension og/eller enhver anden medicinsk eller ukontrolleret autoimmun lidelse eller klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratoriet
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer eller hjælpestoffer anvendt i placeboformuleringen
- Har et bekræftet eller formodet klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af hans/hendes SjD eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Har vist en tidligere alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, såsom anafylaksi, over for terapeutiske proteiner (f.eks. [f.eks.], monoklonale antistoffer, intravenøst immunglobulin)
- Har nogen ustabil eller progressiv manifestation af SjD, der sandsynligvis vil berettige eskalering i behandlingen ud over tilladt baggrundsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab subkutant (SC) sammen med standardbehandlinger.
Ved besøget i uge 48 vil kvalificerede deltagere fra begge undersøgelser have mulighed for at gå ind i en åben-label langsigtet forlængelsesfase (OLE), hvor de vil fortsætte med at modtage nipocalimab indtil uge 143 eller indtil undersøgelsesinterventionen afbrydes, og deltagerne vælger at trække sig fra studiet.
|
Nipocalimab SC.
Andre navne:
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant sammen med standardbehandlinger.
Ved besøget i uge 48 vil kvalificerede deltagere fra begge undersøgelser have mulighed for at gå ind i en OLE-fase, hvor de vil modtage nipocalimab indtil uge 143 eller indtil undersøgelsesinterventionen afbrydes, og deltagerne vælger at trække sig fra undersøgelsen.
|
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
Placebo SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) score i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske studier til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med SjD.
ClinESSDAI inkluderer 11 domæner opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer, hvor nul repræsenterer ingen aktivitet og lav, medium og høj score kan variere i numerisk værdi afhængigt af domænet, der måles.
En højere score repræsenterer værre sygdomssymptomer.
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring fra baseline i minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) i ClinESSDAI-score i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske undersøgelser til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med Sjogrens syndrom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Forbedring fra baseline i ClinESSDAI-score i uge 48 hos deltagere med høje immunglobulinniveauer (IgG) ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske studier til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med SjD.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i ClinESSDAI-score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske studier til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med SjD.
|
Baseline til uge 8
|
|
Ændring fra baseline i stimuleret spytstrømningshastighed i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Stimuleret spytstrøm betragtes som en pålidelig og objektiv metode til at evaluere kirtelfunktionen hos SjD-patienter.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Sjogrens Symptomer Tørhedsscore i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere den værste sværhedsgrad af deres tørhedssymptomer på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor score 0 indikerer "Intet [specifikt symptom]" og score 10 indikerer "Alvorligt [specifikt symptom]".
Højere score afspejler større symptomsværhed.
Ændring fra baseline i Sjogrens Symptomer tørhedsscore ved uge 48 for amerikanske, amerikanske referenceregioner og andre ikke-amerikanske regioner vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Sjogrens symptomer på ledsmerte i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere den værste sværhedsgrad af deres ledsmertesymptomer på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor score 0 indikerer "Intet [specifikt symptom]" og score 10 indikerer "Alvorligt [specifikt symptom]".
Højere score afspejler større symptomsværhed.
Ændring fra baseline i Sjogrens Symptomer ledsmerte-score ved uge 48 for amerikanske, amerikanske referenceregioner og andre ikke-amerikanske regioner vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue (FACIT) Fatigue Score i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
FACIT-Fatigue version 4.0 er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer deltagerrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i løbet af de sidste 7 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke; 1=En lille smule; 2=Nogle; 3=Ganske lidt; og 4=Meget meget).
FACIT-Fatigue har en samlet score fra 0 til 52, hvor 0 er den dårligst mulige score og 52 den bedste.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) score ved uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
ESSPRI er en deltagerrapporteret vurdering af sværhedsgraden af tørhed, træthed og smerte forbundet med primær Sjogrens syndrom.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af tørhed, træthed og smerte på en NRS på 0 til 10, hvor score 0 indikerer "Intet [specifikt symptom]" og score 10 indikerer "Alvorligt [specifikt symptom]".
En global score, beregnet som gennemsnittet af de 3 domænescores, varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større (værre) symptomsværhed.
Ændring fra baseline i Sjogrens Symptomer-score i uge 48 for EU-, UK- og EU-referenceregioner vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 80202135SJS3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .