Nipocalimab u středně těžké až těžké Sjogrenovy choroby (DAFFODIL)
2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, multicentrický protokol fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u dospělých se středně těžkou až těžkou Sjogrenovou chorobou (SjD)
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of nipocalimab in participants with moderate to severe Sjogren's disease (SjD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This clinical development program for nipocalimab in SjD includes 2 identical double blind, placebo-controlled studies to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of nipocalimab in participants greater than or equal to (>=) 18 years of age with moderate to severe SjD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
655
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
-
CABA, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion
-
Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
-
Curitiba, Brazílie, 80030 110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048 900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Salvador, Brazílie, 40150 150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazílie, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brazílie, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Vitória, Brazílie, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Talence, Francie, 33400
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Izrael, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchū, Japonsko, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japonsko, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japonsko, 900 0015
- Shinkenko Clinic
-
Okayama, Japonsko, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japonsko, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonsko, 983 0005
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japonsko, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Německo, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Dębica, Polsko, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polsko, 31 501
- Futuremeds Krakow
-
Lublin, Polsko, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Polsko, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Polsko, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Polsko, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polsko, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polsko, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 03 291
- FutureMeds Targowek
-
Wroclaw, Polsko, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Rakousko, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Rumunsko, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Spojené království, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Providence Medical Foundation
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- BioResearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Česko, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Česko, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Česko, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, Čína, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, Čína, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, Čína, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510275
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, Čína, 321013
- Jinhua municipal central hospital
-
Linyi, Čína, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Čína, 330019
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchong, Čína, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Čína, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, Čína, 315041
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Shanghai, Čína, 200031
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanwei, Čína, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, Čína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Čína, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, Čína, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xinxiang, Čína, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, Čína, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, Čína, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:-
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
- Meets criteria for diagnosis of SjD by the 2016 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria
- Seropositive for antibodies to Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) at screening
- Total ClinESSDAI score greater than or equal to (>=) 5 at screening
- Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Has a history of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder or clinically significant abnormalities in screening laboratory
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients or excipients used in the placebo formulation
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her SjD or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency
- Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins (for example [e.g.], monoclonal antibodies, intravenous immunoglobulin)
- Has any unstable or progressive manifestation of SjD that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nipocalimab
Participants will receive nipocalimab subcutaneously (SC) along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an open-label long-term extension (OLE) phase, where they will continue to receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study. |
Nipocalimab SC.
Ostatní jména:
Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo subcutaneously along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an OLE phase, where they will receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study. |
Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments. Placebo SC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) Score at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. The ClinESSDAI includes 11 domains divided into 3-4 activity levels, where zero represents no activity and low, medium, and high scores can vary in numerical value depending on the domain being measured. A higher score represents worse disease symptoms. |
Baseline to Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement from Baseline in Minimal Clinically Important Improvement (MCII) in ClinESSDAI Score at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
The ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with Sjogren's syndrome. |
Baseline to Week 48
|
|
Improvement from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 48 in Participants with High Immunoglobulin (IgG) Levels at Baseline
Časové okno: Baseline to Week 48
|
ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. |
Baseline to Week 48
|
|
Change from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. |
Baseline to Week 8
|
|
Change from Baseline in Stimulated Salivary Flow Rate at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Stimulated salivary flow is considered a reliable and objective method to evaluate glandular function in SjD patients. |
Baseline to Week 48
|
|
Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Dryness Score at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Participants will be asked to report the worst severity of their dryness symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms dryness score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported. |
Baseline to Week 48
|
|
Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Joint Pain Score at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Participants will be asked to report the worst severity of their joint pain symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms joint pain score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported. |
Baseline to Week 48
|
|
Change from Baseline in EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score At Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
ESSPRI is a participant-reported assessment of the severity of dryness, fatigue, and pain associated with primary Sjogren's Syndrome. Participants are asked to rate the severity of dryness, fatigue, and pain on a 0 to 10 NRS, with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". A global score, calculated as the mean of the 3 domain scores, ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting greater (worse) symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms score at Week 48 for EU, UK & EU reference regions will be reported. |
Baseline to Week 48
|
|
Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score at Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
FACIT-Fatigue version 4.0 is a 13-item questionnaire that assesses participant-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Participants will be asked to answer each question using a 5-point Likert scale (0=Not at all; 1=A little bit; 2=Somewhat; 3=Quite a bit; and 4=Very much). FACIT-Fatigue has a total score range from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 the best. |
Baseline to Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 80202135SJS3001
- 80202135SJS3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .