Nipocalimab u středně těžké až těžké Sjogrenovy choroby (DAFFODIL)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, multicentrický protokol fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u dospělých se středně těžkou až těžkou Sjogrenovou chorobou (SjD)
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nipokalimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou Sjogrenovou chorobou (SjD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento program klinického vývoje nipokalimabu u SjD zahrnuje 2 identické dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nipokalimabu u účastníků starších nebo rovných (>=) 18 let se středně těžkou až těžkou SjD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
655
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
-
CABA, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
-
Curitiba, Brazílie, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brazílie, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazílie, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brazílie, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Vitória, Brazílie, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Talence, Francie, 33400
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Izrael, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchū, Japonsko, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japonsko, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japonsko, 900 0015
- Shinkenko clinic
-
Okayama, Japonsko, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japonsko, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonsko, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japonsko, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Německo, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Dębica, Polsko, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polsko, 31 501
- FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polsko, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Polsko, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Polsko, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Polsko, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polsko, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polsko, 03 291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polsko, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugalsko, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Rakousko, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Rumunsko, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Spojené království, E1 4DG
- Barts Health Nhs Trust
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Bioresearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Česko, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Česko, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Česko, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, Čína, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, Čína, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, Čína, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510275
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guiyang, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, Čína, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Linyi, Čína, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Čína, 330019
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, Čína, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Čína, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, Čína, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Čína, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, Čína, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, Čína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Čína, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Čína, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, Čína, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, Čína, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Splňuje kritéria pro diagnostiku SjD podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii (ACR/EULAR) z roku 2016
- Séropozitivní na protilátky proti Ro/SSA při screeningu
- Celkové skóre ClinESSDAI vyšší nebo rovné (>=) 5 při screeningu
- Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-hCG) při screeningu a negativní těhotenský test z moči v týdnu 0 před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze závažné, progresivní a/nebo nekontrolované jaterní, gastrointestinální, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, hypertenzi a/nebo jakoukoli jinou lékařskou nebo nekontrolovanou autoimunitní poruchu nebo klinicky významné abnormality ve screeningové laboratoři
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo jeho pomocné látky nebo pomocné látky používané ve formulaci placeba
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience, který nesouvisí s léčbou jeho/její SjD, nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Prokázala předchozí závažnou okamžitou hypersenzitivní reakci, jako je anafylaxe, na terapeutické proteiny (například [např.] monoklonální protilátky, intravenózní imunoglobulin)
- Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SjD, který by pravděpodobně vyžadoval eskalaci léčby nad rámec povolených základních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nipokalimab
Účastníci dostanou nipocalimab subkutánně (SC) spolu se standardní léčbou.
Při návštěvě v týdnu 48 budou mít způsobilí účastníci z obou studií možnost vstoupit do otevřené fáze dlouhodobého prodloužení (OLE), kde budou pokračovat v podávání nipokalimabu až do týdne 143 nebo dokud nebude studijní intervence přerušena a účastníci se rozhodnou odstoupit ze studie.
|
Nipocalimab SC.
Ostatní jména:
Protokolem definovaný lokální a systémový standard základní péče.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně spolu se standardní léčbou.
Při návštěvě v týdnu 48 budou mít způsobilí účastníci z obou studií možnost vstoupit do fáze OLE, kde budou dostávat nipocalimab až do týdne 143 nebo dokud nebude intervence studie přerušena a účastníci se nerozhodnou ze studie odstoupit.
|
Protokolem definovaný lokální a systémový standard základní péče.
Placebo SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické Evropské lize proti revmatismu Sjögrenův syndrom Skóre aktivity onemocnění (ClinESSDAI) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků s SjD.
ClinESSDAI zahrnuje 11 domén rozdělených do 3-4 úrovní aktivity, kde nula představuje žádnou aktivitu a nízké, střední a vysoké skóre se může lišit v číselné hodnotě v závislosti na měřené doméně.
Vyšší skóre znamená horší symptomy onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení od výchozí hodnoty v minimálním klinicky důležitém zlepšení (MCII) ve skóre ClinESSDAI ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků se Sjogrenovým syndromem.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre ClinESSDAI ve 48. týdnu u účastníků s vysokými hladinami imunoglobulinu (IgG) na začátku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků s SjD.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre ClinESSDAI v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
ClinESSDAI je ověřený nástroj používaný v klinických studiích k měření aktivity systémového onemocnění u účastníků s SjD.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna stimulovaného průtoku slin od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Stimulovaný tok slin je považován za spolehlivou a objektivní metodu hodnocení funkce žláz u pacientů se SjD.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna skóre suchosti Sjogrenových symptomů od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili nejhorší závažnost svých příznaků suchosti na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), přičemž skóre 0 znamená „ne [specifický příznak]“ a skóre 10 znamená „závažné [specifický příznak]“.
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti Sjogrenových příznaků ve 48. týdnu pro USA, referenční oblasti USA a další oblasti mimo USA.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna skóre Sjogrenových symptomů bolesti kloubů od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili nejhorší závažnost svých příznaků bolesti kloubů na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená „Ne [specifický příznak]“ a skóre 10 znamená „závažné [specifický příznak]“.
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti kloubů Sjogren's Symptoms ve 48. týdnu pro USA, referenční oblasti USA a další oblasti mimo USA.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
FACIT-Fatigue verze 4.0 je 13položkový dotazník, který hodnotí únavu hlášenou účastníky a její dopad na denní aktivity a funkci za posledních 7 dní.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí 5bodové Likertovy škály (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=trochu; 3=docela trochu; a 4=velmi moc).
FACIT-Fatigue má celkový rozsah skóre od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EULAR Sjogrenova syndromu pacientem hlášeného indexu (ESSPRI) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
ESSPRI je účastníkem hlášené hodnocení závažnosti suchosti, únavy a bolesti spojené s primárním Sjogrenovým syndromem.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost suchosti, únavy a bolesti na NRS od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená „ne [specifický symptom]“ a skóre 10 znamená „závažné [specifický symptom]“.
Globální skóre, vypočítané jako průměr ze 3 skóre domén, se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší (horší) závažnost symptomů.
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre Sjogrenových příznaků ve 48. týdnu pro referenční regiony EU, Spojeného království a EU.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- 80202135SJS3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .