Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нипокалимаб при умеренной и тяжелой болезни Шегрена (DAFFODIL)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированный плацебо-контролируемый двойной слепой многоцентровый протокол фазы 3 для оценки эффективности и безопасности нипокалимаба у взрослых с болезнью Шегрена от умеренной до тяжелой степени (SjD)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности нипокалимаба у участников с болезнью Шегрена (SjD) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта программа клинической разработки нипокалимаба при СДС включает в себя 2 идентичных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности, безопасности и переносимости нипокалимаба у участников старше или равных (>=) 18 лет со среднетяжелым и тяжелым СДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Stockerau, Австрия, 2000
        • LK Weinviertel Stockerau
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1643CRO
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Аргентина, B1663GJE
        • Centro de Investigacion San Miguel CISM
      • CABA, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Cdad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1123AAO
        • Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1055
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414
        • Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Аргентина, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Болгария, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
      • Varna, Болгария, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390 700
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
      • Curitiba, Бразилия, 80030 110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90480 000
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048 900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador, Бразилия, 40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Бразилия, 04266 010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Бразилия, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Vitória, Бразилия, 29055 450
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Har Poriyya, Израиль, 1528001
        • Tzafon Medical Center Poria
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galil Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hosp. Cima Sanitas Barcelona
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания, 310008
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Италия, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Италия, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Hospital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Китай, 213164
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Dazhou, Китай, 635002
        • Dazhou Central Hospital
      • Ganzhou, Китай, 341006
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510275
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 311608
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinhua, Китай, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Linyi, Китай, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, Китай, 330019
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Китай, 637503
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Китай, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Ningbo, Китай, 315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanwei, Китай, 516601
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Shijiazhuang, Китай, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Shanxi Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Китай, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xiamen, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, Китай, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yinchuan, Китай, 750031
        • People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongshan, Китай, 528401
        • Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Мексика
      • Culiacán, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico D F, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Мексика, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
      • Querétaro, Мексика, 76070
        • SMIQ S de R L de C V
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85 065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Dębica, Польша, 39 200
        • ETG Debica
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Польша, 31 501
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Польша, 20 412
        • ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
      • Olsztyn, Польша, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
      • Poznan, Польша, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Siedlce, Польша, 08 110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Польша, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 03 291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Польша, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 53 673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Португалия, 1349 019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • Policlinica CCBR SRL
      • Bucharest, Румыния, 041312
        • Hiperdia SA
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Timișoara, Румыния, 300133
        • Selfmed Clinique S.R.L.
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Greater London, Соединенное Королевство, E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Advanced Clinical Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • NovaMed Research
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Medvin Clinical Research San Leandro
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John s Health Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • UF Health Rheumatology
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Bioresearch Partner
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Atrium Health SouthPark Rheumatology
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OMRF Rheumatology Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Premier Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alpine Research TC LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 302058
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Турция (Туркие), 42090
        • Necmettin Erbakan University
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Talence, Франция, 33400
        • CHU Bordeaux
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Karvina Frystat, Чехия, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9000
        • Kantonsspital St Gallen
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchū, Япония, 183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kawachi-Nagano, Япония, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Naha, Япония, 900 0015
        • Shinkenko clinic
      • Okayama, Япония, 700 8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sapporo, Япония, 060 8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Япония, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Япония, 983 0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Япония, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Япония, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Япония, 173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская стабильность на основании физического осмотра, анамнеза, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований, выполненных при скрининге.
  • Соответствует критериям диагностики СДД по классификационным критериям Американской коллегии ревматологов/Европейского альянса ревматологических ассоциаций (ACR/EULAR) 2016 г.
  • Серопозитивный на антитела к Ro/SSA при скрининге
  • Общий балл ClinESSDAI больше или равен (>=) 5 при скрининге
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче на 0-й неделе перед рандомизацией.

Критерии исключения:

  • Имеет в анамнезе тяжелые, прогрессирующие и/или неконтролируемые заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, легких, сердечно-сосудистой системы, психиатрические, неврологические или скелетно-мышечные расстройства, гипертонию и/или любое другое соматическое или неконтролируемое аутоиммунное заболевание или клинически значимые отклонения в скрининговой лаборатории.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или его вспомогательных веществ или вспомогательных веществ, используемых в составе плацебо.
  • Имеет какой-либо подтвержденный или предполагаемый клинический синдром иммунодефицита, не связанный с лечением его / ее СДД, или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Ранее наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа, такая как анафилаксия, на терапевтические белки (например, моноклональные антитела, внутривенный иммуноглобулин)
  • Имеет какие-либо нестабильные или прогрессирующие проявления СДД, которые могут потребовать эскалации терапии сверх разрешенных фоновых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нипокалимаб
Участники будут получать нипокалимаб подкожно (п/к) наряду со стандартным лечением. На визите на 48-й неделе подходящие участники обоих исследований будут иметь возможность перейти в фазу открытого долгосрочного продления (OLE), где они будут продолжать получать нипокалимаб до 143-й недели или до тех пор, пока вмешательство в исследование не будет прекращено и участники не выберут отказаться от исследования.
Лекарство: Нипокалимаб
Нипокалимаб СК.
Другие имена:
  • JNJ-80202135, JNJ-86507083, M281
Лекарство: Стандарт лечения
Определенные протоколом местные и системные стандарты фонового лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно вместе со стандартным лечением. Во время визита на 48-й неделе подходящие участники обоих исследований будут иметь возможность перейти в фазу OLE, где они будут получать нипокалимаб до 143-й недели или до тех пор, пока вмешательство в исследование не будет прекращено и участники не решат выйти из исследования.
Лекарство: Стандарт лечения
Определенные протоколом местные и системные стандарты фонового лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания при синдроме Шегрена (ClinESSDAI) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с SjD. ClinESSDAI включает 11 доменов, разделенных на 3–4 уровня активности, где ноль означает отсутствие активности, а низкие, средние и высокие баллы могут различаться по численному значению в зависимости от измеряемого домена. Более высокий балл означает ухудшение симптомов заболевания.
Исходный уровень до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по сравнению с исходным уровнем минимального клинически значимого улучшения (MCII) по шкале ClinESSDAI на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с синдромом Шегрена.
Исходный уровень до 48-й недели
Улучшение по сравнению с исходным уровнем показателя ClinESSDAI на 48 неделе у участников с высокими уровнями иммуноглобулина (IgG) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с SjD.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ClinESSDAI на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с SjD.
Базовый уровень до 8-й недели
Изменение стимулированной скорости слюноотделения по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Стимуляция слюноотделения считается надежным и объективным методом оценки функции желез у пациентов с СД.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение показателя сухости симптомов Шегрена по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Участникам будет предложено сообщить о наихудшей степени тяжести симптомов сухости по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS), где балл 0 означает «Нет [специфический симптом]», а балл 10 означает «Серьезный [конкретный симптом]». Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя сухости симптомов Шегрена на 48-й неделе для США, референтных регионов США и других регионов за пределами США.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов Шегрена. Оценка боли в суставах на 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Участникам будет предложено указать наибольшую тяжесть симптомов боли в суставах по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS), где балл 0 означает «Нет [конкретный симптом]», а балл 10 означает «Серьезный [конкретный симптом]». Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки боли в суставах по симптомам Шегрена на 48-й неделе для США, референтных регионов США и других регионов за пределами США.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
FACIT-Fatigue версии 4.0 представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают участники, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. Участникам будет предложено ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). FACIT-Fatigue имеет общий диапазон баллов от 0 до 52, где 0 — худший возможный балл, а 52 — лучший.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ESSPRI — это оценка участниками тяжести сухости, усталости и боли, связанных с первичным синдромом Шегрена. Участников просят оценить тяжесть сухости, усталости и боли по шкале NRS от 0 до 10, где 0 баллов означает «Нет [конкретный симптом]», а 10 баллов — «Серьезный [конкретный симптом]». Общий балл, рассчитанный как среднее из трех баллов по областям, варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большую (худшую) тяжесть симптомов. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов Шегрена на 48-й неделе для референтных регионов ЕС, Великобритании и ЕС.
Исходный уровень до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80202135SJS3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513965-38-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Йельского открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться