Nipokalimabi kohtalaisessa tai vaikeassa Sjogrenin taudissa (DAFFODIL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen 3 protokolla nipokalimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjogrenin tauti (SjD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Sjögrenin tauti (SjD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nipokalimabin kliininen kehitysohjelma SjD:ssä sisältää 2 identtistä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta nipokalimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vähintään (>=) 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea SjD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
655
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentiina, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
-
CABA, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentiina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
-
Curitiba, Brasilia, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasilia, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilia, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilia, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Vitória, Brasilia, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Israel, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Itävalta, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchū, Japani, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japani, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japani, 900 0015
- Shinkenko clinic
-
Okayama, Japani, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japani, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japani, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japani, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japani, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japani, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japani, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, Kiina, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, Kiina, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, Kiina, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510275
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, Kiina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Linyi, Kiina, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330019
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, Kiina, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kiina, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, Kiina, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, Kiina, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, Kiina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Kiina, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, Kiina, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, Kiina, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksiko, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Meksiko, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugali, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Dębica, Puola, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Puola, 31 501
- FutureMeds Krakow
-
Lublin, Puola, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Puola, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Puola, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Puola, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Puola, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Puola, 03 291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Puola, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Talence, Ranska, 33400
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Romania, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Romania, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Romania, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Romania, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Saksa, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Tšekki, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Unkari, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Bioresearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Täyttää American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) 2016 luokituskriteerit SjD:n diagnosoimiseksi.
- Seropositiivinen Ro/SSA-vasta-aineille seulonnassa
- ClinESSDAI:n kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0 ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, psyykkisten, neurologisten tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, verenpainetauti ja/tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriossa
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi nipokalimabille tai sen apuaineille tai lumelääkkeessä käytetyille apuaineille
- hänellä on jokin vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä, joka ei liity hänen SjD:n hoitoon, tai hänellä on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- On osoittanut aikaisemman vakavan välittömän yliherkkyysreaktion, kuten anafylaksia, terapeuttisille proteiineille (esimerkiksi [esim.], monoklonaalisille vasta-aineille, suonensisäiselle immunoglobuliinille)
- hänellä on epävakaa tai etenevä SjD:n ilmentymä, joka todennäköisesti oikeuttaa hoidon eskaloitumisen sallittujen taustalääkkeiden yli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nipokalimabi
Osallistujat saavat nipokalimabia ihonalaisesti (SC) ja tavanomaisia hoitoja.
Viikon 48 vierailulla molempien tutkimusten kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä avoimeen pitkäaikaiseen laajennusvaiheeseen (OLE), jossa he saavat nipokalimabia viikkoon 143 asti tai kunnes tutkimusinterventio lopetetaan ja osallistujat valitsevat sen. vetäytyä tutkimuksesta.
|
Nipocalimab SC.
Muut nimet:
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti tavanomaisten hoitojen ohella.
Viikon 48 vierailulla molempien tutkimusten kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä OLE-vaiheeseen, jossa he saavat nipokalimabia viikkoon 143 asti tai kunnes tutkimusinterventio lopetetaan ja osallistujat päättävät vetäytyä tutkimuksesta.
|
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
Placebo SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen Euroopan reumatiimin vastaisen Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ClinESSDAI) pistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on SjD.
ClinESSDAI sisältää 11 aluetta, jotka on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon, joissa nolla tarkoittaa ei aktiivisuutta ja matalat, keskisuuret ja korkeat pisteet voivat vaihdella numeerisesti mitattavan alueen mukaan.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia sairauden oireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus lähtötasosta ClinESSDAI-pistemäärässä (MCII) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta osallistujilla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Parannus lähtötasosta ClinESSDAI-pisteissä viikolla 48 osallistujilla, joilla on korkea immunoglobuliini (IgG) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on SjD.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta ClinESSDAI-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on SjD.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Stimuloidun syljenvirtauksen muutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Stimuloitua syljenvirtausta pidetään luotettavana ja objektiivisena menetelmänä SjD-potilaiden rauhasten toiminnan arvioinnissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta Sjogrenin oireiden kuivuuspisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kuivuusoireidensa pahin vakavuus asteikolla 0–10 (NRS), jossa arvosana 0 tarkoittaa "Ei [erityinen oire]" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "vakava [erityinen oire]".
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötasosta Sjogrenin oireiden kuivuuspisteissä viikolla 48 Yhdysvalloissa, Yhdysvaltojen vertailualueilla ja muilla Yhdysvaltojen ulkopuolisilla alueilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta Sjogrenin oireiden nivelkipupisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan nivelkipuoireidensa pahin vakavuus asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa "Ei [erityinen oire]" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "vakava [erityinen oire]".
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötasosta Sjogrenin oireiden nivelkipupisteissä viikolla 48 Yhdysvalloissa, Yhdysvaltojen vertailualueilla ja muilla Yhdysvaltojen ulkopuolisilla alueilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT) väsymyspisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
FACIT-Fatigue-versio 4.0 on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujien ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; ja 4 = erittäin paljon).
FACIT-Fatiguen kokonaispistemäärä on 0-52, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
ESSPRI on osallistujien raportoima arvio primaariseen Sjogrenin oireyhtymään liittyvän kuivuuden, väsymyksen ja kivun vaikeusasteesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kuivuuden, väsymyksen ja kivun vakavuus 0-10 NRS:llä, jossa arvosana 0 tarkoittaa "Ei [erityinen oire]" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "vakava [erityinen oire]".
Globaali pistemäärä, joka lasketaan kolmen verkkoalueen pistemäärän keskiarvona, vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa (huonompaa) oireiden vakavuutta.
EU:n, Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n vertailualueiden Sjogrenin oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80202135SJS3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .