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Nipocalimab nella malattia di Sjogren da moderata a grave (DAFFODIL)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un protocollo di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nipocalimab negli adulti con malattia di Sjogren (SjD) da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con malattia di Sjogren (SjD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di sviluppo clinico per nipocalimab nella SjD comprende 2 studi identici in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nipocalimab in partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con SjD da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
        • Centro de Investigacion San Miguel CISM
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Stockerau, Austria, 2000
        • LK Weinviertel Stockerau
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390 700
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
      • Curitiba, Brasile, 80030 110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90480 000
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048 900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Salvador, Brasile, 40150 150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasile, 04266 010
        • CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
      • São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasile, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Vitória, Brasile, 29055 450
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT 'St. Marina' EAD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hospital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Karvina Frystat, Cechia, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan s r o
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhou, Cina, 213164
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Dazhou, Cina, 635002
        • Dazhou Central Hospital
      • Ganzhou, Cina, 341006
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510275
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 311608
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinhua, Cina, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Linyi, Cina, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, Cina, 330019
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Cina, 637503
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Ningbo, Cina, 315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanwei, Cina, 516601
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Shijiazhuang, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Shanxi Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Cina, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
      • Xinxiang, Cina, 453099
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yinchuan, Cina, 750031
        • People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongshan, Cina, 528401
        • Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Talence, Francia, 33400
        • Chu Bordeaux
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Germania, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchū, Giappone, 183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kawachi-Nagano, Giappone, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Naha, Giappone, 900 0015
        • Shinkenko clinic
      • Okayama, Giappone, 700 8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060 8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sasebo, Giappone, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Giappone, 983 0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Giappone, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Giappone, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Har Poriyya, Israele, 1528001
        • Tzafon Medical Center Poria
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galil Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
      • Mexico D F, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
      • Querétaro, Messico, 76070
        • SMIQ S de R L de C V
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Dębica, Polonia, 39 200
        • ETG Debica
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polonia, 20 412
        • ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
      • Olsztyn, Polonia, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Siedlce, Polonia, 08 110
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 52 416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 53 673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1050 034
        • Ipr Inst Port de Reumatologia
      • Lisbon, Portogallo, 1349 019
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Uls Gaia Espinho
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Greater London, Regno Unito, E1 4DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Policlinica CCBR SRL
      • Bucharest, Romania, 041312
        • Hiperdia SA
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Timișoara, Romania, 300133
        • Selfmed Clinique S.R.L.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Hosp. Cima Sanitas Barcelona
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna, 310008
        • Hosp. de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Advanced Clinical Research Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • NovaMed Research
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Medvin Clinical Research San Leandro
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John s Health Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • UF Health Rheumatology
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Bioresearch Partner
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health SouthPark Rheumatology
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OMRF Rheumatology Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Premier Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alpine Research TC LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medicalmente stabile sulla base dell'esame obiettivo, dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Soddisfa i criteri per la diagnosi di SjD secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) del 2016
  • Sieropositivo per anticorpi anti-Ro/SSA allo screening
  • Punteggio totale ClinESSDAI maggiore o uguale a (>=) 5 allo screening
  • Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla settimana 0 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di disturbi epatici, gastrointestinali, renali, polmonari, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici o muscolo-scheletrici gravi, progressivi e/o non controllati, ipertensione e/o qualsiasi altro disturbo autoimmune medico o non controllato o anomalie clinicamente significative nello screening di laboratorio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a nipocalimab o ai suoi eccipienti o eccipienti utilizzati nella formulazione placebo
  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua SjD o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Ha mostrato una precedente reazione di ipersensibilità immediata grave, come anafilassi, alle proteine ​​terapeutiche (ad esempio [ad esempio], anticorpi monoclonali, immunoglobuline per via endovenosa)
  • Presenta manifestazioni instabili o progressive di SjD che potrebbero giustificare un'escalation della terapia oltre i farmaci di base consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab per via sottocutanea (SC) insieme ai trattamenti standard di cura. Alla visita della Settimana 48, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di entrare in una fase di estensione a lungo termine (OLE) in aperto, dove continueranno a ricevere nipocalimab fino alla Settimana 143 o fino a quando l'intervento dello studio non verrà interrotto e i partecipanti opteranno per di ritirarsi dallo studio.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab SC.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135, JNJ-86507083, M281
Droga: Standard di trattamento terapeutico
Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via sottocutanea insieme ai trattamenti standard di cura. Alla visita della Settimana 48, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di entrare in una fase OLE, dove riceveranno nipocalimab fino alla Settimana 143 o finché l'intervento dello studio non verrà interrotto e i partecipanti sceglieranno di ritirarsi dallo studio.
Droga: Standard di trattamento terapeutico
Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Droga: Placebo
Placebo SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
ClinESSDAI è uno strumento validato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con SjD. Il ClinESSDAI comprende 11 domini suddivisi in 3-4 livelli di attività, dove zero rappresenta nessuna attività e i punteggi basso, medio e alto possono variare in valore numerico a seconda del dominio misurato. Un punteggio più alto rappresenta sintomi di malattia peggiori.
Riferimento alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento rispetto al basale nel miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) nel punteggio ClinESSDAI alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Il ClinESSDAI è uno strumento validato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività sistemica della malattia nei partecipanti con sindrome di Sjogren.
Riferimento alla settimana 48
Miglioramento rispetto al basale del punteggio ClinESSDAI alla settimana 48 nei partecipanti con livelli elevati di immunoglobuline (IgG) al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
ClinESSDAI è uno strumento validato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con SjD.
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio ClinESSDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
ClinESSDAI è uno strumento validato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con SjD.
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della velocità del flusso salivare stimolato alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Il flusso salivare stimolato è considerato un metodo affidabile e obiettivo per valutare la funzione ghiandolare nei pazienti con SjD.
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza dei sintomi di Sjogren alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità peggiore dei sintomi di secchezza su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, con il punteggio 0 che indica "Nessun [sintomo specifico]" e il punteggio 10 che indica "Grave [sintomo specifico]". I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza dei sintomi di Sjogren alla settimana 48 per gli Stati Uniti, le regioni di riferimento degli Stati Uniti e altre regioni non statunitensi.
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore articolare dei sintomi di Sjogren alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità peggiore dei sintomi del dolore articolare su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, con il punteggio 0 che indica "Nessun [sintomo specifico]" e il punteggio 10 che indica "Grave [sintomo specifico]". I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore articolare dei sintomi di Sjogren alla settimana 48 per gli Stati Uniti, le regioni di riferimento degli Stati Uniti e altre regioni non statunitensi.
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fatica della valutazione funzionale della cronica malattia terapia fatica (FACIT) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
FACIT-Fatigue versione 4.0 è un questionario composto da 13 voci che valuta l'affaticamento segnalato dai partecipanti e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Per niente; 1=Un po'; 2=Un po'; 3=Abbastanza; e 4=Molto). FACIT-Fatigue ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore.
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
ESSPRI è una valutazione riferita dai partecipanti sulla gravità della secchezza, dell'affaticamento e del dolore associati alla sindrome di Sjogren primaria. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità di secchezza, affaticamento e dolore su un NRS da 0 a 10, con il punteggio 0 che indica "Nessun [sintomo specifico]" e il punteggio 10 che indica "Grave [sintomo specifico]". Un punteggio globale, calcolato come media dei 3 punteggi di dominio, varia da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore (peggiore) gravità dei sintomi. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi di Sjogren alla settimana 48 per le regioni di riferimento di UE, Regno Unito e UE.
Riferimento alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80202135SJS3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513965-38-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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