Nipokalimab w umiarkowanej i ciężkiej chorobie Sjogrena (DAFFODIL)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy protokół fazy 3 oceniający skuteczność i bezpieczeństwo nipokalimabu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Sjogrena (SjD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nipokalimabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Sjogrena (SjD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten program rozwoju klinicznego nipokalimabu w SjD obejmuje 2 identyczne badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nipokalimabu u uczestników w wieku co najmniej (>=) 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej SjD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
655
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentyna, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
-
CABA, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentyna, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Austria, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Austria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
-
Curitiba, Brazylia, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brazylia, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazylia, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
-
São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brazylia, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Vitória, Brazylia, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, Chiny, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, Chiny, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, Chiny, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510275
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, Chiny, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Linyi, Chiny, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330019
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, Chiny, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Chiny, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, Chiny, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, Chiny, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Chiny, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Chiny, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, Chiny, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, Chiny, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Czechy, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Czechy, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Czechy, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Czechy, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Talence, Francja, 33400
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Har Poriyya, Izrael, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galil Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchū, Japonia, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japonia, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japonia, 900 0015
- Shinkenko clinic
-
Okayama, Japonia, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japonia, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonia, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japonia, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonia, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japonia, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksyk, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, Meksyk, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Niemcy, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polska, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Dębica, Polska, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polska, 31 501
- FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polska, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Polska, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Polska, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Polska, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polska, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polska, 03 291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polska, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugalia, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumunia, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Rumunia, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Rumunia, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Bioresearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alpine Research TC LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Węgry, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Włochy, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Medycznie stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
- Spełnia kryteria rozpoznania SjD według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) 2016
- Seropozytywny na obecność przeciwciał przeciwko Ro/SSA podczas badania przesiewowego
- Całkowity wynik ClinESSDAI większy lub równy (>=) 5 podczas badania przesiewowego
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu w tygodniu 0 przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości występowały ciężkie, postępujące i/lub niekontrolowane zaburzenia wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, psychiatryczne, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, nadciśnienie i/lub jakiekolwiek inne medyczne lub niekontrolowane zaburzenie autoimmunologiczne lub klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratorium przesiewowym
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja nipokalimabu lub jego substancji pomocniczych lub substancji pomocniczych stosowanych w preparacie placebo
- Czy ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności niezwiązany z leczeniem SjD lub w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności
- Wykazał w przeszłości ciężką, natychmiastową reakcję nadwrażliwości, taką jak anafilaksja, na białka terapeutyczne (na przykład [np.] przeciwciała monoklonalne, immunoglobuliny dożylne)
- Czy występują niestabilne lub postępujące objawy SjD, które prawdopodobnie uzasadniają eskalację terapii poza dozwolonymi lekami podstawowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nipokalimab
Uczestnicy otrzymają nipokalimab podskórnie (SC) wraz ze standardowymi zabiegami pielęgnacyjnymi.
Podczas wizyty w 48. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy obu badań będą mieli możliwość rozpoczęcia otwartej fazy długoterminowego przedłużenia (OLE), podczas której będą nadal otrzymywać nipokalimab do 143. tygodnia lub do czasu przerwania interwencji w ramach badania i wyrażenia przez uczestników wyboru wycofać się z badania.
|
Nipokalimab SC.
Inne nazwy:
Zdefiniowany w protokole standard leczenia miejscowego i systemowego w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo wraz ze standardowymi zabiegami pielęgnacyjnymi.
Podczas wizyty w 48. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy obu badań będą mieli możliwość rozpoczęcia fazy OLE, podczas której będą otrzymywać nipokalimab do 143. tygodnia lub do czasu przerwania interwencji w ramach badania i podjęcia przez uczestników decyzji o wycofaniu się z badania.
|
Zdefiniowany w protokole standard leczenia miejscowego i systemowego w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej.
Placebo SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Klinicznej Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi Wynik w postaci wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjogrena (ClinESSDAI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
ClinESSDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru aktywności choroby ogólnoustrojowej u osób cierpiących na SjD.
ClinESSDAI obejmuje 11 domen podzielonych na 3-4 poziomy aktywności, gdzie zero oznacza brak aktywności, a niski, średni i wysoki wynik może różnić się wartością liczbową w zależności od mierzonej domeny.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy choroby.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w postaci minimalnej klinicznie istotnej poprawy (MCII) w wyniku ClinESSDAI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
ClinESSDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru aktywności choroby ogólnoustrojowej u pacjentów z zespołem Sjogrena.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ClinESSDAI w 48. tygodniu u uczestników z wysokim poziomem immunoglobulin (IgG) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
ClinESSDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru aktywności choroby ogólnoustrojowej u osób cierpiących na SjD.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku ClinESSDAI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
ClinESSDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru aktywności choroby ogólnoustrojowej u osób cierpiących na SjD.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stymulowanym przepływie śliny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Stymulowany przepływ śliny jest uważany za wiarygodną i obiektywną metodę oceny funkcji gruczołów u pacjentów z SjD.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości objawów Sjogrena w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie najgorszego nasilenia objawów suchości w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza „Brak [specyficznego objawu]”, a wynik 10 oznacza „Poważny [specyficzny objaw]”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Zgłaszana będzie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości w skali objawów Sjogrena w 48. tygodniu dla Stanów Zjednoczonych, regionów referencyjnych USA i innych regionów poza USA.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu stawów w zakresie objawów Sjogrena w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie najgorszego nasilenia objawów bólu stawów w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza „Brak [specyficznego objawu]”, a wynik 10 oznacza „Poważny [specyficzny objaw]”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu stawów w zakresie objawów Sjogrena w 48. tygodniu dla Stanów Zjednoczonych, regionów referencyjnych USA i innych regionów spoza USA.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej wskaźnika zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
FACIT-Fatigue wersja 4.0 to 13-elementowy kwestionariusz oceniający zmęczenie zgłaszane przez uczestników i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo).
Całkowity zakres wyników FACIT-Fatigue wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zgłaszanej przez pacjenta według wskaźnika EULAR zespołu Sjogrena (ESSPRI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
ESSPRI to zgłaszana przez uczestników ocena nasilenia suchości, zmęczenia i bólu związanego z pierwotnym zespołem Sjogrena.
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia suchości, zmęczenia i bólu w skali NRS od 0 do 10, gdzie wynik 0 oznacza „Brak [specyficznego objawu]”, a wynik 10 oznacza „Poważny [specyficzny objaw]”.
Wynik ogólny, obliczony jako średnia wyników z 3 dziedzin, waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe (gorsze) nasilenie objawów.
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów Sjogrena w 48. tygodniu dla regionów referencyjnych UE, Wielkiej Brytanii i UE.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80202135SJS3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .