Nipocalimabe na doença de Sjogren moderada a grave (DAFFODIL)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um protocolo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do nipocalimabe em adultos com doença de Sjogren moderada a grave (SjD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e segurança do nipocalimabe em participantes com doença de Sjogren moderada a grave (SjD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa de desenvolvimento clínico de nipocalimabe na SjD inclui 2 estudos duplo-cegos idênticos, controlados por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do nipocalimabe em participantes maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade com SjD moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
655
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München, Alemanha, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, Argentina, B1663GJE
- Centro de Investigacion San Miguel CISM
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CABA, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
- Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414
- Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Brasília, Brasil, 70390 700
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino 1
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Curitiba, Brasil, 80030 110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90480 000
- LMK Servicos Medicos S S
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador, Brasil, 40150 150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 04266 010
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
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São Paulo, Brasil, 05403 000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasil, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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Vitória, Brasil, 29055 450
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgária, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgária, 1431
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'St. Marina' EAD
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Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Center - DCC Equita EOOD
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Hospital Regional de Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhou, China, 213164
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Dazhou, China, 635002
- Dazhou Central Hospital
-
Ganzhou, China, 341006
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510275
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China, 311608
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinhua, China, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Linyi, China, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, China, 330019
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchong, China, 637503
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ningbo, China, 315041
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, China, 200031
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanwei, China, 516601
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Shijiazhuang, China, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China, 030000
- Shanxi Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin First Central Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, China, 453099
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuzhou, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yinchuan, China, 750031
- People s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Zhongshan, China, 528401
- Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08034
- Hosp. Cima Sanitas Barcelona
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanha, 310008
- Hosp. de Navarra
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Advanced Clinical Research Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- NovaMed Research
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- UF Health Rheumatology
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Bioresearch Partner
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Immunology and Rheumatology Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- AARA Clinical Research- Kansas City Physicians Partners
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Atrium Health SouthPark Rheumatology
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OMRF Rheumatology Center of Excellence
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Premier Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alpine Research TC LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Montpellier, França, 34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Strasbourg, França, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Talence, França, 33400
- CHU Bordeaux
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Hungria, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1023
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Har Poriyya, Israel, 1528001
- Tzafon Medical Center Poria
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galil Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Itália, 128
- Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Itália, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
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Chūōku, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Fuchū, Japão, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kawachi-Nagano, Japão, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Naha, Japão, 900 0015
- Shinkenko clinic
-
Okayama, Japão, 700 8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Sapporo, Japão, 060 8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sasebo, Japão, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japão, 983 0005
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japão, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japão, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japão, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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-
Culiacán, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
-
Guadalajara, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mexico City, México, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
-
Mexico D F, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, México, 06700
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
-
Querétaro, México, 76070
- SMIQ S de R L de C V
-
San Luis Potosí City, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Dębica, Polônia, 39 200
- ETG Debica
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polônia, 31 501
- FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polônia, 20 412
- ETG Lublin Poradnie Specjalistyczne
-
Olsztyn, Polônia, 10 117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A
-
Poznan, Polônia, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Siedlce, Polônia, 08 110
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polônia, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polônia, 03 291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polônia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Wroclaw, Polônia, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polônia, 53 673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisbon, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Greater London, Reino Unido, E1 4DG
- Barts Health NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Romênia, 030463
- Policlinica CCBR SRL
-
Bucharest, Romênia, 041312
- Hiperdia SA
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Romênia, 200347
- Medisof Diagnostic S R L
-
Timișoara, Romênia, 300133
- Selfmed Clinique S.R.L.
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s r o
-
Karvina Frystat, Tcheca, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tcheca, 722 00
- Artroscan s r o
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- MEDICAL PLUS Research, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- SCRI CCCIT gem GmbH
-
Stockerau, Áustria, 2000
- LK Weinviertel Stockerau
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Áustria, 1130
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Atende aos critérios de diagnóstico de SjD pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) de 2016
- Soropositivo para anticorpos para Ro/SSA na triagem
- Pontuação total do ClinESSDAI maior ou igual a (>=) 5 na triagem
- Participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível (beta-hCG) negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na Semana 0 antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Tem histórico de distúrbio hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico ou musculoesquelético grave, progressivo e/ou não controlado, hipertensão e/ou qualquer outro distúrbio autoimune médico ou não controlado ou anormalidades clinicamente significativas em laboratório de triagem
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao nipocalimab ou aos seus excipientes ou excipientes utilizados na formulação placebo
- Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de sua SjD ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Mostrou uma reação anterior de hipersensibilidade imediata grave, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas (por exemplo, [por exemplo], anticorpos monoclonais, imunoglobulina intravenosa)
- Tem qualquer manifestação instável ou progressiva de SjD que provavelmente justifique o escalonamento da terapia além dos medicamentos de base permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nipocalimabe
Os participantes receberão nipocalimabe por via subcutânea (SC) juntamente com tratamentos padrão.
Na visita da semana 48, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar em uma fase aberta de extensão de longo prazo (OLE), onde continuarão a receber nipocalimabe até a semana 143 ou até que a intervenção do estudo seja descontinuada e os participantes optem por retirar-se do estudo.
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Nipocalimabe SC.
Outros nomes:
Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea junto com tratamentos padrão.
Na visita da semana 48, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar na fase OLE, onde receberão nipocalimabe até a semana 143 ou até que a intervenção do estudo seja descontinuada e os participantes optem por retirar-se do estudo.
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Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
Placebo SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjogren da Liga Europeia Clínica contra o Reumatismo (ClinESSDAI) na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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ClinESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade sistêmica da doença em participantes com SjD.
O ClinESSDAI inclui 11 domínios divididos em 3-4 níveis de atividade, onde zero representa nenhuma atividade e pontuações baixas, médias e altas podem variar em valor numérico dependendo do domínio que está sendo medido.
Uma pontuação mais alta representa piores sintomas da doença.
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da linha de base na melhora clinicamente importante mínima (MCII) na pontuação ClinESSDAI na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O ClinESSDAI é uma ferramenta validada utilizada em estudos clínicos para medir a atividade sistêmica da doença em participantes com síndrome de Sjogren.
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Linha de base até a semana 48
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Melhoria da linha de base na pontuação ClinESSDAI na semana 48 em participantes com níveis elevados de imunoglobulina (IgG) na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 48
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ClinESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade sistêmica da doença em participantes com SjD.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação ClinESSDAI na semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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ClinESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade sistêmica da doença em participantes com SjD.
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Linha de base até a semana 8
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Alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar estimulada na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O fluxo salivar estimulado é considerado um método confiável e objetivo para avaliar a função glandular em pacientes com SjD.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação de secura dos sintomas de Sjogren na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os participantes serão solicitados a relatar a pior gravidade de seus sintomas de secura em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, com pontuação 0 indicando "Nenhum [sintoma específico]" e pontuação 10 indicando "Grave [sintoma específico]".
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de secura dos sintomas de Sjogren na semana 48 para os EUA, regiões de referência dos EUA e outras regiões fora dos EUA.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação de dor nas articulações dos sintomas de Sjogren na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os participantes serão solicitados a relatar a pior gravidade de seus sintomas de dor nas articulações em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, com pontuação 0 indicando "Nenhum [sintoma específico]" e pontuação 10 indicando "Grave [sintoma específico]".
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
Será relatada a alteração da linha de base na pontuação de dor nas articulações dos sintomas de Sjogren na semana 48 para os EUA, regiões de referência dos EUA e outras regiões fora dos EUA.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fadiga da terapia de doenças crônicas (FACIT) Pontuação de fadiga na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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FACIT-Fatigue versão 4.0 é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga relatada pelos participantes e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a responder cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nada; 1=Um pouco; 2=Um pouco; 3=Bastante; e 4=Muito).
O FACIT-Fadiga tem uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação do índice EULAR Sjogren relatado pelo paciente (ESSPRI) na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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ESSPRI é uma avaliação relatada pelos participantes da gravidade da secura, fadiga e dor associada à Síndrome de Sjogren primária.
Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade da secura, fadiga e dor em uma NRS de 0 a 10, com pontuação 0 indicando "Nenhum [sintoma específico]" e pontuação 10 indicando "Grave [sintoma específico]".
Uma pontuação global, calculada como a média das pontuações dos 3 domínios, varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior (pior) gravidade dos sintomas.
A alteração da linha de base na pontuação de sintomas de Sjogren na semana 48 para regiões de referência da UE, Reino Unido e UE será relatada.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 80202135SJS3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513965-38-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .