健康な成人女性参加者における経口ベネトクラクス新錠剤製剤 2.0 の生物学的利用能と食事への影響を評価する研究
2025年10月14日 更新者：AbbVie
健康な女性被験者におけるベネトクラクス新錠剤製剤 2.0 の生物学的利用能と食品への影響の研究
この研究の目的は、健康な人の高脂肪条件下で、市販のベネトクラクス錠剤と比較して、2 つの異なる錠剤強度でベネトクラクス新高薬物量ホットメルト押出-03 (HME-03) 錠剤製剤のバイオアベイラビリティ (BA) を評価することです。女性ボランティア。
さらに、この研究では、最高用量強度におけるベネトクラクス HME-03 錠剤の BA に対する食品の潜在的な影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 です。
- 閉経後であるか、永久的に外科的に不妊であるか、または閉経周辺期または閉経前であり、治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで避妊方法を実践しているかのいずれかでなければならない。
- スクリーニング時に CD19+ B 細胞数が 150 細胞/μL 以上である。
除外基準:
- 病歴：過去6か月以内に、研究者の選択により、この研究への参加に悪影響を与える可能性がある腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管、肺、または肝臓の疾患の罹患歴。
- 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- 胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病歴または活動中の病状または外科的処置[例：クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群、胃の手術（乳児期の幽門狭窄に対する幽門筋切開術を除く）]の病歴または進行中の病状または外科的処置）、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術など]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: シーケンス 1: ベネトクラクス
参加者は、高脂肪食（レジメン A）の後に市販のベネトクラクスを投与され、その後高脂肪食（レジメン B）の後にベネトクラクス ホットメルト エクストルージョン-03（HME-03）A 用量が投与され、その後ベネトクラクス HME-03 用量 B が投与されます。高脂肪食（レジメン C）の後、最後に絶食後にベネトクラクス HME-03 用量 A を投与(レジメン D)、約 18 か月の研究期間の一部として。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1: シーケンス 2: ベネトクラクス
参加者は、約18か月の研究期間の一環として、レジメンB、次にレジメンC、次にレジメンA、最後にレジメンDを受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ステージ 1: シーケンス 3: ベネトクラクス
参加者は、約 18 か月の研究期間の一環として、レジメン C、次にレジメン A、次にレジメン B、最後にレジメン D を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ステージ 2: シーケンス 1: ベネトクラクス
参加者は、約18か月の研究期間の一環として、レジメンA、続いてレジメンB、最後にレジメンCを受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ステージ 2: シーケンス 2: ベネトクラクス
参加者は、約18か月の研究期間の一環として、レジメンB、続いてレジメンC、最後にレジメンAを受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ステージ 2: シーケンス 3: ベネトクラクス
参加者は、約18か月の研究期間の一環として、レジメンC、次にレジメンA、最後にレジメンBを受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約18か月
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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最長約18か月
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ベネトクラクス ホットメルト押出-03 (HME-03) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の Cmax。
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最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の Tmax。
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最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の見かけの終末期消去定数 (β)
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクスHME-03のβ。
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最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の t1/2。
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最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の AUCt。
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最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：最長約18か月
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ベネトクラクス HME-03 の AUCinf。
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最長約18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年10月8日
研究の完了 (実際)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。