En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden og fødevareeffekterne af oral Venetoclax New Tablet Formulation 2.0 hos raske voksne kvindelige deltagere
14. oktober 2025 opdateret af: AbbVie
En undersøgelse af biotilgængelighed og fødevareeffekt af Venetoclax New Tablet Formulation 2.0 hos raske kvindelige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden (BA) af venetoclax new high drug load hotmelt extrusion-03 (HME-03) tabletformulering ved to forskellige tabletstyrker i forhold til den kommercielle venetoclax tabletformulering under højt fedtindhold i raske forhold. kvindelige frivillige.
Derudover vil denne undersøgelse vurdere den potentielle fødevareeffekt på BA af venetoclax HME-03 tabletten ved den højeste doseringsstyrke.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 272979
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) er 18,0 til 32,0 kg/m^2.
- Skal enten være: postmenopausal, permanent kirurgisk steril eller perimenopausal eller præmenopausal og praktisere en præventionsmetode indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har CD19+ B-celletal > 150 celler/μL ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese: med nyre-, neurologiske, psykiatriske, endokrinologiske, metaboliske, immunologiske, kardiovaskulære, lunge- eller leversygdomme inden for de seneste 6 måneder, som efter investigatorens valg ville have en negativ indvirkning på hendes deltagelse i denne undersøgelse.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
- Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (undtagen pyloromyotomi for pylorusstenose under spædbarnsalderen) ), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion osv.].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Sekvens 1: Venetoclax
Deltagerne vil modtage kommerciel venetoclax efter et fedtrigt måltid (regime A), efterfulgt af venetoclax hotmelt extrusion-03 (HME-03) dosis A efter et fedtrigt måltid (regime B), efterfulgt af venetoclax HME-03 dosis B efter et fedtrigt måltid (regime C), til sidst efterfulgt af venetoclax HME-03 dosis A efter faste (regimen) D), som en del af den ca. 18 måneder lange studietid.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1: Sekvens 2: Venetoclax
Deltagerne vil modtage regime B, efterfulgt af regime C, efterfulgt af regime A, til sidst efterfulgt af regime D, som en del af den cirka 18 måneder lange undersøgelsesvarighed.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 1: Sekvens 3: Venetoclax
Deltagerne vil modtage regime C, efterfulgt af regime A, efterfulgt af regime B, til sidst efterfulgt af regime D, som en del af den cirka 18 måneder lange undersøgelsesvarighed.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Sekvens 1: Venetoclax
Deltagerne vil modtage regime A, efterfulgt af regime B, til sidst efterfulgt af regime C, som en del af den ca. 18 måneders varighed af studiet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Sekvens 2: Venetoclax
Deltagerne vil modtage regime B, efterfulgt af regime C, til sidst efterfulgt af regime A, som en del af den ca. 18 måneders varighed af studiet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Sekvens 3: Venetoclax
Deltagerne vil modtage regime C, efterfulgt af regime A, til sidst efterfulgt af regime B, som en del af den ca. 18 måneder lange studievarighed.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
Cmax for venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax HME-03
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
Tmax for venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringskonstant (β) af Venetoclax HME-03
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
β af venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Venetoclax HME-03
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
t1/2 af venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 indtil den sidste målbare koncentration (AUCt) af Venetoclax HME-03
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
AUCt for venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Venetoclax HME-03
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
AUCinf af venetoclax HME-03.
|
Op til cirka 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .