Uno studio per valutare la biodisponibilità e gli effetti alimentari della nuova formulazione in compresse 2.0 di Venetoclax orale in partecipanti donne adulte sane
14 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio sulla biodisponibilità e sugli effetti alimentari della nuova formulazione in compresse 2.0 di Venetoclax in soggetti femminili sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità (BA) della nuova formulazione di compresse venetoclax ad alto carico di farmaco hot melt extrusion-03 (HME-03) a due diversi dosaggi di compresse rispetto alla formulazione di compresse commerciali di venetoclax in condizioni di alto contenuto di grassi in soggetti sani. volontarie donne.
Inoltre, questo studio valuterà il potenziale effetto del cibo sul BA della compressa venetoclax HME-03 al dosaggio più elevato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2.
- Deve essere: in postmenopausa, permanentemente chirurgicamente sterile, o in perimenopausa o premenopausa e praticare un metodo contraccettivo fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Avere una conta delle cellule B CD19+ > 150 cellule/μL allo screening.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi: di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari, polmonari o epatiche negli ultimi 6 mesi che, a scelta dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la sua partecipazione a questo studio.
- Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
- Anamnesi o condizione medica attiva o procedura chirurgica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [ad es. morbo di Crohn, malattia celiaca, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto, chirurgia gastrica (eccetto piloromiotomia per stenosi pilorica durante l'infanzia ), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale, ecc.].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: Sequenza 1: Venetoclax
I partecipanti riceveranno venetoclax commerciale dopo un pasto ricco di grassi (regime A), seguito da venetoclax hot melt extrusion-03 (HME-03) dose A dopo un pasto ricco di grassi (regime B), seguito da venetoclax HME-03 dose B dopo un pasto ricco di grassi (Regime C), seguito infine da venetoclax HME-03 dose A dopo il digiuno (Regime D), come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: Sequenza 2: Venetoclax
I partecipanti riceveranno il Regime B, seguito dal Regime C, seguito dal Regime A, infine seguito dal Regime D, come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: Sequenza 3: Venetoclax
I partecipanti riceveranno il Regime C, seguito dal Regime A, seguito dal Regime B, infine seguito dal Regime D, come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Sequenza 1: Venetoclax
I partecipanti riceveranno il Regime A, seguito dal Regime B, infine seguito dal Regime C, come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Sequenza 2: Venetoclax
I partecipanti riceveranno il Regime B, seguito dal Regime C, infine seguito dal Regime A, come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Sequenza 3: Venetoclax
I partecipanti riceveranno il Regime C, seguito dal Regime A, infine seguito dal Regime B, come parte della durata dello studio di circa 18 mesi.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 18 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Cmax di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Tempo alla Cmax (Tmax) di Venetoclax HME-03
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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Tmax di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Costante apparente di eliminazione della fase terminale (β) di Venetoclax HME-03
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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β di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Venetoclax HME-03
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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t1/2 di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Venetoclax HME-03
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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AUCt di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Venetoclax HME-03
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
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AUCinf di venetoclax HME-03.
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Fino a circa 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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