Badanie oceniające biodostępność i wpływ pokarmowy nowego doustnego preparatu Venetoclax w postaci tabletek 2.0 u zdrowych dorosłych kobiet
14 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie biodostępności i wpływu pokarmu nowego preparatu Venetoclax w postaci tabletek 2.0 u zdrowych kobiet
Celem tego badania jest ocena biodostępności (BA) nowego preparatu tabletkowego wenetoklaksu o dużej zawartości leku wytłaczanego na gorąco metodą wytłaczania na gorąco-03 (HME-03) przy dwóch różnych mocach tabletek w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem tabletkowym wenetoklaksu w warunkach wysokotłuszczowych u zdrowych osób. wolontariuszki.
Dodatkowo w tym badaniu oceniony zostanie potencjalny wpływ pożywienia na BA tabletki wenetoklaksu HME-03 przy najwyższej mocy dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 272979
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,0 do 32,0 kg/m^2.
- Musi być: po menopauzie, trwale sterylna chirurgicznie lub w okresie okołomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym i stosować metody kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Mieć liczbę limfocytów B CD19+ > 150 komórek/µl podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia: choroby nerek, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które według uznania badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jej udział w tym badaniu.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
- Występujące w przeszłości lub aktywne schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego [np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem odźwiernika zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym) ), cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita itp.].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Sekwencja 1: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają komercyjny wenetoklaks po posiłku wysokotłuszczowym (schemat A), a następnie wenetoklaks w postaci wytłaczania na gorąco-03 (HME-03) w dawce A po posiłku wysokotłuszczowym (schemat B), a następnie wenetoklaks HME-03 w dawce B po posiłku wysokotłuszczowym (schemat C), a następnie dawkę A wenetoklaksu HME-03 na czczo (schemat D) w ramach czas trwania badania wynoszący około 18 miesięcy.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Sekwencja 2: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają schemat B, następnie schemat C, następnie schemat A, a na koniec schemat D, w ramach około 18-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Sekwencja 3: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają schemat C, następnie schemat A, następnie schemat B, a na koniec schemat D, w ramach około 18-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Sekwencja 1: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają schemat A, następnie schemat B, a na koniec schemat C, w ramach około 18-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Sekwencja 2: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają schemat B, następnie schemat C, a na koniec schemat A, w ramach około 18-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Sekwencja 3: Wenetoklaks
Uczestnicy otrzymają schemat C, następnie schemat A, a na koniec schemat B, w ramach około 18-miesięcznego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) produktu Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Cmax wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Venetoclax HME-03
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Tmax wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β) Venetoclax HME-03
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
β wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Venetoclax HME-03
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
t1/2 wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) produktu Venetoclax HME-03
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
AUCt wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) produktu Venetoclax HME-03
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
AUCinf wenetoklaksu HME-03.
|
Do około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .