건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 경구 베네토클락스 신규 정제 제제 2.0의 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 10월 14일 업데이트: AbbVie
건강한 여성 피험자에서 Venetoclax 새로운 정제 제제 2.0의 생체 이용률 및 식품 효과 연구
본 연구의 목적은 건강한 사람의 고지방 조건에서 상업용 베네토클락스 정제 제제와 비교하여 두 가지 다른 정제 강도에서 베네토클락스 신약 고약물 부하 핫멜트 압출-03(HME-03) 정제 제제의 생체 이용률(BA)을 평가하는 것입니다. 여성 자원봉사자.
또한, 이 연구에서는 최고 용량 강도에서 venetoclax HME-03 정제의 BA에 대한 잠재적인 식품 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 18.0~32.0kg/m^2입니다.
- 폐경 후, 영구적인 수술적 불임, 폐경기 또는 폐경 전이어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 피임 방법을 실천해야 합니다.
- 스크리닝 시 CD19+ B 세포 수가 150개 세포/μL를 초과해야 합니다.
제외 기준:
- 병력: 지난 6개월 이내에 연구자의 선택에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 심혈관, 폐 또는 간 질환의 병력.
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 위장 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활성 의학적 상태 또는 수술 절차(예: 크론병, 소아 지방변증, 위마비, 단장 증후군, 위 수술(유아기 유문 협착증에 대한 유문근 절제술 제외) ), 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 등].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 순서 1: Venetoclax
참가자는 고지방 식사 후에 상업용 베네토클락스(요법 A)를 투여받고, 이어서 고지방 식사 후에 베네토클락스 핫멜트 압출-03(HME-03) 용량 A를 투여받고(요법 B), 이어서 베네토클락스 HME-03 용량 B를 투여받게 됩니다. 고지방 식사 후(요법 C), 마지막으로 금식 후 베네토클락스 HME-03 용량 A(요법 D)를 투여합니다. 약 18개월의 연구 기간 중
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 순서 2: Venetoclax
참가자는 약 18개월의 연구 기간 동안 요법 B, 요법 C, 요법 A, 마지막으로 요법 D를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 순서 3: Venetoclax
참가자는 약 18개월의 연구 기간 동안 요법 C, 요법 A, 요법 B, 마지막으로 요법 D를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 순서 1: Venetoclax
참가자는 약 18개월의 연구 기간 동안 요법 A, 요법 B, 마지막으로 요법 C를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 순서 2: Venetoclax
참가자는 약 18개월의 연구 기간 동안 요법 B, 요법 C, 마지막으로 요법 A를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 순서 3: Venetoclax
참가자는 약 18개월의 연구 기간 동안 요법 C를 받고, 이어서 요법 A, 마지막으로 요법 B를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 18개월
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Venetoclax Hot Melt Extrusion-03(HME-03)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 Cmax.
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최대 약 18개월
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Venetoclax HME-03의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 Tmax.
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최대 약 18개월
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Venetoclax HME-03의 겉보기 말단 상 제거 상수(β)
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 β.
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최대 약 18개월
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Venetoclax HME-03의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 t1/2.
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최대 약 18개월
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시간 0부터 Venetoclax HME-03의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 AUCt.
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최대 약 18개월
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Venetoclax HME-03의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 18개월
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베네토클락스 HME-03의 AUCinf.
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최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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