Tutkimus suun kautta otettavan Venetoclax New Tablet Formulation 2.0:n biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla naisilla
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Venetoclax New Tablet Formulation 2.0:n biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä naishenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida venetoclaxin uuden suuren lääkekuorman kuumasulateekstruusio-03 (HME-03) -tablettiformulaation biologista hyötyosuutta kahdella eri tablettivahvuudella verrattuna kaupalliseen venetoclax-tablettiformulaatioon runsasrasvaisissa olosuhteissa terveillä. naispuolisia vapaaehtoisia.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan venetoclax HME-03 -tabletin mahdollista ruoan vaikutusta BA:han suurimmalla annosvahvuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 272979
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m^2.
- On oltava joko postmenopausaalinen, pysyvästi kirurgisesti steriili tai perimenopausaalinen tai premenopausaalinen ja harjoitettava ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- CD19+ B-solujen määrä > 150 solua/μl seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: munuais-, neurologiset, psykiatriset, endokrinologiset, metaboliset, immunologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksataudit viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkijan valinnan mukaan vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Aiempi tai aktiivinen lääketieteellinen tila tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhytsuolen oireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen stenoosin vuoksi lapsen aikana ), kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio jne.].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Sekvenssi 1: Venetoclax
Osallistujat saavat kaupallista venetoklaksia runsasrasvaisen aterian jälkeen (ohjelma A), jota seuraa venetoclax hot melt ekstruusio-03 (HME-03) annos A runsasrasvaisen aterian jälkeen (ohjelma B), jota seuraa venetoclax HME-03 annos B. rasvaisen aterian jälkeen (hoito-ohjelma C), jonka jälkeen lopulta venetoclax HME-03 -annos A paaston jälkeen (hoito-ohjelma D) osana noin 18 kuukauden opiskeluaika.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Sekvenssi 2: Venetoclax
Osallistujat saavat hoito-ohjelman B, sen jälkeen ohjelmoinnin C, sen jälkeen hoito-ohjelman ja lopuksi hoito-ohjelman D osana noin 18 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Sekvenssi 3: Venetoclax
Osallistujat saavat hoito-ohjelman C, sen jälkeen ohjelman A, sen jälkeen hoito-ohjelman ja lopuksi hoito-ohjelman D osana noin 18 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Sekvenssi 1: Venetoclax
Osallistujat saavat ohjelman A, sen jälkeen ohjelman B ja lopuksi hoito-ohjelman C osana noin 18 kuukauden tutkimusaikaa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Sekvenssi 2: Venetoclax
Osallistujat saavat ohjelman B, sen jälkeen C-ohjelman ja lopuksi A-ohjelman osana noin 18 kuukauden tutkimusaikaa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Sekvenssi 3: Venetoclax
Osallistujat saavat hoito-ohjelman C, sen jälkeen ohjelman A ja lopuksi hoito-ohjelman B osana noin 18 kuukauden tutkimuksen kestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Venetoclax Hot Melt Extrusion-03:n (HME-03) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Venetoclax HME-03:n Cmax.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Aika Venetoclax HME-03:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Venetoclax HME-03:n Tmax.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Venetoclax HME-03:n näennäinen päätevaiheen eliminaatiovakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
β venetoklax HME-03.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Venetoclax HME-03:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
t1/2 venetoklaxia HME-03.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 Venetoclax HME-03:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Venetoclax HME-03:n AUCt.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Venetoclax HME-03:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Venetoclax HME-03:n AUCinf.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .