Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und der Lebensmitteleffekte der neuen oralen Venetoclax-Tablettenformulierung 2.0 bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern
14. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung der neuen Tablettenformulierung 2.0 von Venetoclax bei gesunden weiblichen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit (BA) der neuen Venetoclax-Tablettenformulierung mit hoher Wirkstoffbeladung Hotmelt Extrusion-03 (HME-03) bei zwei unterschiedlichen Tablettenstärken im Vergleich zur kommerziellen Venetoclax-Tablettenformulierung unter fettreichen Bedingungen bei gesunden Menschen zu bewerten weibliche Freiwillige.
Darüber hinaus wird diese Studie die potenzielle Auswirkung von Nahrungsmitteln auf den BA der Venetoclax HME-03-Tablette bei der höchsten Dosierungsstärke bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 bis 32,0 kg/m².
- Muss entweder postmenopausal, dauerhaft chirurgisch steril oder perimenopausal oder prämenopausal sein und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Sie haben beim Screening eine CD19+-B-Zellzahl von > 150 Zellen/μl.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese: Nieren-, neurologische, psychiatrische, endokrinologische, metabolische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die nach Ermessen des Prüfarztes ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
- Anamnese oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten [z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom, Magenoperation (außer Pyloromyotomie wegen Pylorusstenose im Säuglingsalter). ), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion usw.].
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1: Sequenz 1: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten kommerzielles Venetoclax nach einer fettreichen Mahlzeit (Regime A), gefolgt von Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03) Dosis A nach einer fettreichen Mahlzeit (Regime B), gefolgt von Venetoclax HME-03 Dosis B nach einer fettreichen Mahlzeit (Regime C), schließlich gefolgt von Venetoclax HME-03 Dosis A nach dem Fasten (Regime D), als Teil der ungefähren Dosis 18 Monate Studiendauer.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1: Sequenz 2: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 18-monatigen Studiendauer Regime B, gefolgt von Regime C, gefolgt von Regime A und schließlich gefolgt von Regime D.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1: Sequenz 3: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 18-monatigen Studiendauer Regime C, gefolgt von Regime A, gefolgt von Regime B und schließlich gefolgt von Regime D.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: Sequenz 1: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 18-monatigen Studiendauer Regime A, gefolgt von Regime B und schließlich Regime C.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: Sequenz 2: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 18-monatigen Studiendauer Regime B, gefolgt von Regime C und schließlich Regime A.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: Sequenz 3: Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der etwa 18-monatigen Studiendauer Regime C, gefolgt von Regime A und schließlich Regime B.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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Cmax von Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Venetoclax HME-03
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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Tmax von Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β) von Venetoclax HME-03
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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β von Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von Venetoclax HME-03
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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t1/2 Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Venetoclax HME-03
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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AUCt von Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Venetoclax HME-03
Zeitfenster: Bis zu ca. 18 Monate
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AUCinf von Venetoclax HME-03.
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Bis zu ca. 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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