Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a potravinových účinků perorálního přípravku Venetoclax New Tablet Formulation 2.0 u zdravých účastnic dospělých žen
14. října 2025 aktualizováno: AbbVie
Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu přípravku Venetoclax New Tablet Formulation 2.0 u zdravých ženských subjektů
Cílem této studie je posoudit biologickou dostupnost (BA) nové tabletové formulace venetoklaxu s vysokým obsahem léčiva za horka tavného extruze-03 (HME-03) při dvou různých silách tablet ve srovnání s komerční tabletovou formulací venetoklaxu za podmínek s vysokým obsahem tuku u zdravých dobrovolnice.
Kromě toho bude tato studie hodnotit potenciální účinek potravy na BA tablety venetoklaxu HME-03 při nejvyšší dávce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 272979
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 až 32,0 kg/m^2.
- Musí být buď: postmenopauzální, trvale chirurgicky sterilní, nebo perimenopauzální nebo premenopauzální a musí praktikovat metodu antikoncepce alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mějte při screeningu počet CD19+ B-buněk > 150 buněk/μl.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza: renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinologických, metabolických, imunologických, kardiovaskulárních, plicních nebo jaterních onemocnění během posledních 6 měsíců, které by podle volby zkoušejícího nepříznivě ovlivnily její účast v této studii.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
- Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro stenózu pyloru během kojeneckého věku ), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva atd.].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Sekvence 1: Venetoclax
Účastníci dostanou komerční venetoklax po jídle s vysokým obsahem tuku (režim A), následovaný venetoklaxem vytlačováním horké taveniny-03 (HME-03) dávkou A po jídle s vysokým obsahem tuku (režim B), následovaným venetoklaxem HME-03 dávkou B po jídle s vysokým obsahem tuku (režim C), nakonec následovaný venetoklaxem HME-03 dávkou A po hladovění (režim D), jako součást přibližně Délka studia 18 měsíců.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Sekvence 2: Venetoclax
Účastníci obdrží režim B, následovaný režimem C, následovaným režimem A a nakonec režimem D, jako součást přibližně 18měsíčního trvání studie.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Sekvence 3: Venetoclax
Účastníci obdrží režim C, následovaný režimem A, následovaným režimem B a nakonec režimem D, jako součást přibližně 18měsíčního trvání studie.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Sekvence 1: Venetoclax
Účastníci obdrží režim A, následovaný režimem B a nakonec režimem C, jako součást přibližně 18měsíčního trvání studie.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Sekvence 2: Venetoclax
Účastníci obdrží režim B, následovaný režimem C a nakonec režimem A, jako součást přibližně 18měsíčního trvání studie.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Sekvence 3: Venetoclax
Účastníci obdrží režim C, následovaný režimem A a nakonec režimem B, jako součást přibližně 18měsíčního trvání studie.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
Cmax venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Čas do Cmax (Tmax) Venetoclaxu HME-03
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
Tmax venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Zdánlivá eliminační konstanta terminální fáze (β) Venetoclax HME-03
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
β venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) Venetoclax HME-03
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
t1/2 venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Venetoclaxu HME-03
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
AUCt venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) Venetoclax HME-03
Časové okno: Až přibližně 18 měsíců
|
AUCinf venetoklaxu HME-03.
|
Až přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .