Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e os efeitos alimentares da nova formulação de comprimido 2.0 de Venetoclax oral em participantes adultas saudáveis do sexo feminino
14 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de biodisponibilidade e efeito alimentar da nova formulação de comprimido 2.0 de Venetoclax em mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade (BA) da nova formulação de comprimido de extrusão de fusão a quente-03 (HME-03) de venetoclax com alta carga de medicamento em duas dosagens de comprimido diferentes em relação à formulação comercial de comprimido de venetoclax sob condições de alto teor de gordura em saudáveis voluntárias femininas.
Além disso, este estudo avaliará o efeito potencial dos alimentos no BA do comprimido venetoclax HME-03 na dosagem mais alta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) é de 18,0 a 32,0 kg/m^2.
- Deve ser: pós-menopausa, permanentemente estéril cirurgicamente ou perimenopausa ou pré-menopausa e praticar um método anticoncepcional até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Ter contagem de células B CD19+ > 150 células/μL na triagem.
Critérios de exclusão:
- História: de doenças renais, neurológicas, psiquiátricas, endocrinológicas, metabólicas, imunológicas, cardiovasculares, pulmonares ou hepáticas nos últimos 6 meses que, na opção do investigador, afetariam adversamente sua participação neste estudo.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- História ou condição médica ativa ou procedimento(s) cirúrgico(s) que possa(m) afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica durante a infância ), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal, etc.].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1: Sequência 1: Venetoclax
Os participantes receberão venetoclax comercial após uma refeição rica em gordura (Regime A), seguido por venetoclax hot melt extrusion-03 (HME-03) dose A após uma refeição rica em gordura (Regime B), seguido por venetoclax HME-03 dose B após uma refeição rica em gordura (regime C), finalmente seguida por dose A de venetoclax HME-03 após jejum (regime D), como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Sequência 2: Venetoclax
Os participantes receberão o Regime B, seguido pelo Regime C, seguido pelo Regime A, finalmente seguido pelo Regime D, como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Sequência 3: Venetoclax
Os participantes receberão o Regime C, seguido pelo Regime A, seguido pelo Regime B, finalmente seguido pelo Regime D, como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Sequência 1: Venetoclax
Os participantes receberão o Regime A, seguido pelo Regime B, finalmente seguido pelo Regime C, como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Sequência 2: Venetoclax
Os participantes receberão o Regime B, seguido pelo Regime C, finalmente seguido pelo Regime A, como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Sequência 3: Venetoclax
Os participantes receberão o Regime C, seguido pelo Regime A, finalmente seguido pelo Regime B, como parte da duração do estudo de aproximadamente 18 meses.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 18 meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Cmax de venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax HME-03
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Tmax de venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Constante de eliminação de fase terminal aparente (β) de Venetoclax HME-03
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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β de venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) de Venetoclax HME-03
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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t1/2 de venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Venetoclax HME-03
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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AUCt do venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o infinito (AUCinf) de Venetoclax HME-03
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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AUCinf de venetoclax HME-03.
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Até aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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